- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01744834
Обучение молодых взрослых как предиктор развития расстройств, связанных с употреблением алкоголя (LeAD)
Общая цель этого исследования состоит в том, чтобы тщательно изучить связь поведения при обучении и связанной с ним мозговой активности с развитием расстройства, связанного с употреблением алкоголя (AUD).
Цель исследователей состоит в том, чтобы охарактеризовать репрезентативную выборку (200 мужчин в возрасте 18 лет) в отношении параметров обучения и их соответствующих нейронных коррелятов, которые считаются индикаторами риска развития расстройства, связанного с употреблением алкоголя.
В рамках большого многоцентрового исследования алкогольной зависимости (в Дрездене и Берлине, Германия) исследователи охарактеризуют выборку, а затем проспективно оценят потребление алкоголя и развитие AUD в течение трех лет плюс дополнительные последующие наблюдения после этого периода. , в зависимости от будущего финансирования.
Среди других гипотез ожидается, что повышенная активация стриарной и префронтальной областей мозга в результате процесса переноса павловского нерва на инструментальный связана с повышенным риском развития AUD.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Опасное употребление алкоголя и расстройства, связанные с употреблением алкоголя (AUDs), чрезвычайно распространены в промышленно развитых странах, затрагивая около 6 миллионов человек только в Германии. Начало в большинстве случаев приходится на подростковый и ранний взрослый возраст. Следовательно, желательна целенаправленная профилактика, особенно у молодых людей с высоким риском развития AUD. Поскольку наши знания о предрасполагающих факторах ограничены, этот проект направлен на выявление механизмов, лежащих в основе ответственности за дисфункциональное употребление алкоголя (т. опасное употребление алкоголя, злоупотребление алкоголем и алкогольная зависимость). Основываясь на гипотезе о том, что зависимость является расстройством, вызванным аберрантным обучением, исследователи ожидают, что межиндивидуальные различия в поведении при обучении должны быть связаны как с ответственностью, так и с устойчивостью к AUD. Чтобы проверить гипотезы, исследователи охарактеризуют 200 мужчин в возрасте 18 лет, а затем проспективно оценят потребление алкоголя и развитие AUD в течение трех лет. На исходном уровне исследователи изучат три кластера прогностических переменных: (i) индивидуальные параметры обучения, оцениваемые с помощью компьютерного моделирования поведенческих показателей в учебных задачах, таких как переход от павловского к инструментальному, вероятностное обратное обучение и габитация-обесценивание; (ii) индивидуальные нейронные корреляты обучения, оцениваемые с помощью функциональной визуализации мозга во время обучения; и (iii) уже установленные факторы риска, такие как семейный анамнез алкоголизма и импульсивности.
Конкретная цель состоит в том, чтобы проверить набор связанных гипотез. Исследователи предполагают, что высокий риск AUD в начале исследования (исследование поперечного сечения), увеличение потребления алкоголя через 3 года и заболеваемость или прогрессирование AUD во время последующего наблюдения (проспективные данные) будут связаны со снижением чувствительности к вознаграждению, снижению чувствительности к наказанию, усиленное павловское поведение («отслеживание знаков»), повышенный эффект «вперед» условных аппетитных стимулов, повышенная габитация, повышенная активация стриарных и префронтальных областей мозга в процессе перехода от павловского к инструментальному переносу, снижение корреляции между активностью стриарного мозга и предсказанием ошибка при обратном обучении.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Германия, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus at the Technische Universitaet Dresden
-
Dresden, Saxony, Германия, 01187
- Technische Universität Dresden
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- мужчины в 18 лет
- способность давать полностью информированное согласие и использовать шкалы самооценки
- привычное социальное употребление алкоголя в течение трех месяцев, предшествующих участию, определяемое как минимум двумя днями употребления алкоголя в любой четырехнедельный интервал
- возможность предоставить информацию о биологических родителях, бабушках и дедушках
Критерий исключения:
- прижизненный анамнез биполярного или психотического расстройства согласно Диагностическому статистическому руководству-IV
- текущий диагноз одного из следующих расстройств: большое депрессивное расстройство, генерализованное тревожное расстройство, посттравматическое стрессовое расстройство, пограничное расстройство личности или обсессивно-компульсивное расстройство
- предшествующее лечение любого расстройства оси I или оси II, за исключением специфических расстройств детского и подросткового возраста (например, оппозиционно-вызывающее расстройство, расстройство поведения, СДВГ)
- история зависимости от веществ, кроме никотиновой зависимости
- текущее употребление психоактивных веществ, кроме никотина и алкоголя, о чем свидетельствует положительный анализ мочи
- история тяжелой черепно-мозговой травмы или другого тяжелого центрального неврологического расстройства (например, рассеянный склероз)
- любой прием алкоголя за последние 24 часа до тестовых дней
- использование лекарств или запрещенных веществ, о которых известно, что они взаимодействуют с центральной нервной системой, в течение последних 10 дней или по крайней мере в течение четырех периодов полураспада после последнего приема
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
18-летние мужчины
18-летние мужчины, репрезентативная случайная выборка из Дрездена/Берлина (Германия), классифицированные как употребляющие алкоголь с высоким и низким уровнем риска соответственно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
реакция, зависящая от уровня оксигенации крови (ЖИРНЫЙ)
Временное ограничение: момент времени 1: когда субъекту исполнилось 18 лет
|
исследование нейронной активации мезолимбической системы в случайной выборке здоровых мужчин с высоким и низким риском AUD с использованием магнитно-резонансной томографии 3 Тесла
|
момент времени 1: когда субъекту исполнилось 18 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Характер потребления алкоголя после и в течение 3-летнего периода наблюдения
Временное ограничение: оценка каждые 6 месяцев
|
каждые 6 месяцев будет проводиться повторная оценка модели потребления алкоголя в течение жизни, а также стандартизированное диагностическое интервьюирование психопатологий каждые 12 месяцев.
|
оценка каждые 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Michael Smolka, Prof MD, Technische Universität Dresden, Dresden, Germany
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HE2597/13-1;SM80/71;WI709/10-1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .