Léčba CIK u pacienta s HCC podstoupila radikální resekci
13. dubna 2016 aktualizováno: LI Sheng-ping, Sun Yat-sen University
Randomizovaná kontrolovaná studie cytokinem indukované léčby zabíječskými buňkami (CIK) u pacientů s hepatocelulárním karcinomem, kteří podstoupili radikální resekci
Jedná se o randomizovanou kontrolovanou studii.
Zařazeno bude asi 200 pacientů s hepatocelulárním karcinomem, kteří podstoupili radikální resekci.
Pacienti budou po resekci HCC randomizováni do skupiny A (léčba CIK) nebo skupiny B (jen pravidelně sledována) bez protinádorové léčby a poměr randomizace bude 1:1.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
200
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
- Immunotherapy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti muži nebo ženy starší 18 let.
- Bez předchozí protinádorové terapie.
- Pacienti, kteří mají očekávanou délku života alespoň 12 týdnů.
- Pacienti již měli radikální resekci HCC.
Definice radikální resekce v této studii:
- Všechny nádory byly vyjmuty, s čistým resekčním okrajem.
- Počet nádorů menší než 3.
- Bez nádorové invaze hlavního kmene a první větve portální žíly nebo jaterního vývodu nebo jaterní žíly.
- Žádné metastázy do lymfatických uzlin hilu v játrech.
- Žádné vzdálené metastázy.
- Hepatocelulární karcinom s histologickou diagnózou.
- Bez větších pooperačních komplikací.
- Pacienti, kteří mají výkonnostní stav 0 nebo 1.
- Cirhotický stav pouze u Child-Pugh třídy A.
- Následující laboratorní parametry:
- Pacienti, kteří dají písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí nebo souběžná rakovina, která se liší v primárním místě nebo histologii od HCC.
- Srdeční onemocnění v anamnéze.
- Aktivní klinicky závažné infekce (vyšší než 2. stupeň National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events verze 3.0)
- Známá anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
- Známé nádory centrálního nervového systému včetně metastatického onemocnění mozku.
- Pacienti s klinicky významným gastrointestinálním krvácením během 30 dnů před vstupem do studie.
- Historie orgánového aloštěpu.
- Známá nebo suspektní alergie na zkoumanou látku nebo jakoukoli látku podanou v souvislosti s touto studií.
- Těhotné nebo kojící pacientky.
- Jakýkoli stav, který je nestabilní nebo který by mohl ohrozit bezpečnost pacienta a jeho dodržování ve studii.
- Vyloučené terapie a léky, předchozí a souběžné:
Před použitím jakékoli protirakovinné léčby HCC, např. chemoterapie, radioterapie. Antivirová léčba je povolena.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: A, CIK
Biologické/vakcíny: Zabíječské buňky indukované cytokiny
|
Léčba zabíječskými buňkami indukovanými cytokiny po dobu 4 cyklů
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: B, KONTROLA
Pravidelné sledování bez zásahu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na opakování
Časové okno: 5 let
|
Zhodnotit účinnost léčby CIK jako adjuvantní terapie u pacientů s hepatocelulárním karcinomem (HCC), kteří podstoupili radikální resekci.
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez nemocí
Časové okno: 5 let
|
Přežití bez nemocí
|
5 let
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: 5 let
|
Zhodnotit bezpečnost léčby CIK jako adjuvantní terapie u pacientů s hepatocelulárním karcinomem (HCC), kteří podstoupili radikální resekci.
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. prosince 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. prosince 2012
První zveřejněno (Odhad)
17. prosince 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. dubna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. dubna 2016
Naposledy ověřeno
1. dubna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2007043-HCC012
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Karcinom, Hepatocelulární
-
Mayo ClinicNáborMnohočetný myelom | Myelodysplastický syndrom | Pokročilý lymfom | Pokročilý maligní solidní novotvar | Pokročilý karcinom pankreatu | Novotvar hematopoetického a lymfoidního systému | Pokročilý karcinom plic | Pokročilý hepatocelulární karcinom | Pokročilý karcinom Merkelových buněk | Pokročilý karcinom prostaty a další podmínkySpojené státy