Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CIK-hoito HCC-potilaalle tehtiin radikaali resektio

keskiviikko 13. huhtikuuta 2016 päivittänyt: LI Sheng-ping, Sun Yat-sen University

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus sytokiini-indusoitujen tappajasolujen (CIK) hoidosta potilailla, joilla on hepatosellulaarinen karsinooma ja joille tehtiin radikaali resektio

Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Mukana on noin 200 hepatosellulaarista karsinoomapotilasta, joille tehtiin radikaali resektio. Potilaat satunnaistetaan ryhmään A (saavat CIK-hoitoa) tai ryhmään B (vain säännöllinen seuranta) ilman syövän vastaista hoitoa HCC:n resektion jälkeen, ja satunnaistussuhde on 1:1.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Immunotherapy

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat mies- tai naispotilaat.
  • Ilman aiempaa syöpähoitoa.
  • Potilaat, joiden elinajanodote on vähintään 12 viikkoa.
  • Potilailla oli jo radikaali HCC-resektio.

Radikaalin resektion määritelmä tässä tutkimuksessa:

  • Kaikki kasvaimet siirrettiin pois puhtaalla resektiomarginaalilla.
  • Kasvainten määrä alle 3.
  • Ilman kasvaimen tunkeutumista porttilaskimon päärunkoon ja ensimmäiseen haaraan tai maksakanavaan tai maksalaskimoon.
  • Ei maksan hilu-imusolmukkeiden etäpesäkkeitä.
  • Ei etämetastaasseja.
  • Hepatosellulaarinen syöpä histologisella diagnoosilla.
  • Ei suuria postoperatiivisia komplikaatioita.
  • Potilaat, joiden suorituskykytila ​​on 0 tai 1.
  • Vain Child-Pugh-luokan A kirroosistatus.
  • Seuraavat laboratorioparametrit:
  • Potilaat, jotka antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi tai samanaikainen syöpä, joka eroaa ensisijaisesti tai histologialtaan HCC:stä.
  • Sydänsairauksien historia.
  • Aktiiviset kliinisesti vakavat infektiot (yli asteen 2 National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events versio 3.0)
  • Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio
  • Tunnetut keskushermoston kasvaimet mukaan lukien metastaattinen aivosairaus.
  • Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan verenvuoto 30 päivän aikana ennen tutkimukseen tuloa.
  • Elinten allograftin historia.
  • Tunnettu tai epäilty allergia tutkittavalle aineelle tai mille tahansa tämän tutkimuksen yhteydessä annetulle aineelle.
  • Raskaana olevat tai imettävät potilaat.
  • Mikä tahansa tila, joka on epästabiili tai joka voi vaarantaa potilaan turvallisuuden ja hänen suostumuksensa tutkimukseen.
  • Poissuljetut hoidot ja lääkkeet, aikaisemmat ja samanaikaiset:

Minkä tahansa syövän vastaisen hoidon aikaisempi käyttö HCC:lle, esim. kemoterapia, sädehoito. Antiviraalinen hoito on sallittu.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: A, CIK
Biologinen/rokote: sytokiini-indusoidut tappajasolut
Biologinen: Sytokiini-indusoidut tappajasolut
Sytokiini-indusoitujen tappajasolujen hoito 4 sykliä
Muut nimet:
  • CIK
Ei väliintuloa: B, CONTROL
Säännöllinen seuranta ilman väliintuloa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toistumisen aika
Aikaikkuna: 5 vuotta
Arvioida CIK-hoidon tehokkuutta adjuvanttihoitona potilailla, joilla on hepatosellulaarinen karsinooma (HCC), joille tehtiin radikaali resektio.
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eloonjääminen taudista
Aikaikkuna: 5 vuotta
Eloonjääminen taudista
5 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 5 vuotta
Arvioida CIK-hoidon turvallisuutta adjuvanttihoitona potilailla, joilla on hepatosellulaarinen karsinooma (HCC), joille tehtiin radikaali resektio.
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sun Yat-sen University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. joulukuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. joulukuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 17. joulukuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 14. huhtikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2007043-HCC012

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sytokiini-indusoidut tappajasolut

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa