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Il trattamento CIK per il paziente con HCC è stato sottoposto a resezione radicale

13 aprile 2016 aggiornato da: LI Sheng-ping, Sun Yat-sen University

Uno studio controllato randomizzato sul trattamento con cellule killer indotte da citochine (CIK) in pazienti con carcinoma epatocellulare sottoposti a resezione radicale

Questo è uno studio controllato randomizzato. Saranno inclusi circa 200 pazienti con carcinoma epatocellulare sottoposti a resezione radicale. I pazienti saranno randomizzati al gruppo A (ricevere il trattamento CIK) o al gruppo B (solo follow-up regolare) senza alcun trattamento antitumorale dopo la resezione dell'HCC e il rapporto di randomizzazione sarà 1:1.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Immunotherapy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile o femminile di età superiore ai 18 anni.
  • Senza alcuna precedente terapia antitumorale.
  • Pazienti che hanno un'aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
  • I pazienti avevano già avuto una resezione radicale dell'HCC.

Definizione di resezione radicale in questo studio:

  • Tutti i tumori sono stati rimossi, con un margine di resezione pulito.
  • Numero di tumori inferiore a 3.
  • Senza invasione tumorale del tronco principale e del primo ramo della vena porta, o del dotto epatico, o della vena epatica.
  • Nessuna metastasi linfonodale dell'ilo epatico.
  • Nessuna metastasi a distanza.
  • Carcinoma epatocellulare con diagnosi istologica.
  • Nessuna complicanza postoperatoria importante.
  • Pazienti che hanno un performance status di 0 o 1.
  • Solo stato cirrotico di classe Child-Pugh A.
  • I seguenti parametri di laboratorio:
  • Pazienti che danno il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Cancro precedente o concomitante che è distinto nel sito primario o nell'istologia dall'HCC.
  • Storia della malattia cardiaca.
  • Infezioni clinicamente gravi attive (di grado superiore a 2 National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 3.0)
  • Storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Tumori noti del sistema nervoso centrale, inclusa la malattia cerebrale metastatica.
  • Pazienti con sanguinamento gastrointestinale clinicamente significativo entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio.
  • Storia dell'allotrapianto d'organo.
  • - Allergia nota o sospetta all'agente sperimentale o a qualsiasi agente somministrato in associazione con questo studio.
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento.
  • Qualsiasi condizione che sia instabile o che possa mettere a rischio la sicurezza del paziente e la sua compliance allo studio.
  • Terapie e medicazioni escluse, pregresse e concomitanti:

Uso precedente di qualsiasi trattamento antitumorale per HCC, ad es. chemioterapia, radioterapia. Il trattamento antivirale è consentito.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: A, CIK
Biologico/vaccino: cellule killer indotte da citochine
Trattamento con cellule killer indotte da citochine per 4 cicli
Altri nomi:
  • CIK
Nessun intervento: B, CONTROLLO
Follow-up regolare senza alcun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di recidiva
Lasso di tempo: 5 anni
Valutare l'efficacia del trattamento con CIK come terapia adiuvante nei pazienti con carcinoma epatocellulare (HCC) sottoposti a resezione radicale.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattie
Lasso di tempo: 5 anni
Sopravvivenza libera da malattie
5 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 5 anni
Valutare la sicurezza del trattamento con CIK come terapia adiuvante nei pazienti con carcinoma epatocellulare (HCC) sottoposti a resezione radicale.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

17 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma, epatocellulare

Prove cliniche su Cellule killer indotte da citochine

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