- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01749865
Il trattamento CIK per il paziente con HCC è stato sottoposto a resezione radicale
13 aprile 2016 aggiornato da: LI Sheng-ping, Sun Yat-sen University
Uno studio controllato randomizzato sul trattamento con cellule killer indotte da citochine (CIK) in pazienti con carcinoma epatocellulare sottoposti a resezione radicale
Questo è uno studio controllato randomizzato.
Saranno inclusi circa 200 pazienti con carcinoma epatocellulare sottoposti a resezione radicale.
I pazienti saranno randomizzati al gruppo A (ricevere il trattamento CIK) o al gruppo B (solo follow-up regolare) senza alcun trattamento antitumorale dopo la resezione dell'HCC e il rapporto di randomizzazione sarà 1:1.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
200
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
- Immunotherapy
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile o femminile di età superiore ai 18 anni.
- Senza alcuna precedente terapia antitumorale.
- Pazienti che hanno un'aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
- I pazienti avevano già avuto una resezione radicale dell'HCC.
Definizione di resezione radicale in questo studio:
- Tutti i tumori sono stati rimossi, con un margine di resezione pulito.
- Numero di tumori inferiore a 3.
- Senza invasione tumorale del tronco principale e del primo ramo della vena porta, o del dotto epatico, o della vena epatica.
- Nessuna metastasi linfonodale dell'ilo epatico.
- Nessuna metastasi a distanza.
- Carcinoma epatocellulare con diagnosi istologica.
- Nessuna complicanza postoperatoria importante.
- Pazienti che hanno un performance status di 0 o 1.
- Solo stato cirrotico di classe Child-Pugh A.
- I seguenti parametri di laboratorio:
- Pazienti che danno il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Cancro precedente o concomitante che è distinto nel sito primario o nell'istologia dall'HCC.
- Storia della malattia cardiaca.
- Infezioni clinicamente gravi attive (di grado superiore a 2 National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 3.0)
- Storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
- Tumori noti del sistema nervoso centrale, inclusa la malattia cerebrale metastatica.
- Pazienti con sanguinamento gastrointestinale clinicamente significativo entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio.
- Storia dell'allotrapianto d'organo.
- - Allergia nota o sospetta all'agente sperimentale o a qualsiasi agente somministrato in associazione con questo studio.
- Pazienti in gravidanza o in allattamento.
- Qualsiasi condizione che sia instabile o che possa mettere a rischio la sicurezza del paziente e la sua compliance allo studio.
- Terapie e medicazioni escluse, pregresse e concomitanti:
Uso precedente di qualsiasi trattamento antitumorale per HCC, ad es. chemioterapia, radioterapia. Il trattamento antivirale è consentito.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: A, CIK
Biologico/vaccino: cellule killer indotte da citochine
|
Trattamento con cellule killer indotte da citochine per 4 cicli
Altri nomi:
|
|
Nessun intervento: B, CONTROLLO
Follow-up regolare senza alcun intervento
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo di recidiva
Lasso di tempo: 5 anni
|
Valutare l'efficacia del trattamento con CIK come terapia adiuvante nei pazienti con carcinoma epatocellulare (HCC) sottoposti a resezione radicale.
|
5 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza libera da malattie
Lasso di tempo: 5 anni
|
Sopravvivenza libera da malattie
|
5 anni
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Eventi avversi
Lasso di tempo: 5 anni
|
Valutare la sicurezza del trattamento con CIK come terapia adiuvante nei pazienti con carcinoma epatocellulare (HCC) sottoposti a resezione radicale.
|
5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 dicembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 dicembre 2012
Primo Inserito (Stima)
17 dicembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
14 aprile 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 aprile 2016
Ultimo verificato
1 aprile 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2007043-HCC012
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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