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根治切除を受けたHCC患者に対するCIK治療

2016年4月13日 更新者:LI Sheng-ping、Sun Yat-sen University

根治的切除を受けた肝細胞癌患者におけるサイトカイン誘導キラー細胞 (CIK) 治療の無作為対照研究

これはランダム化比較試験です。 根治的切除を受けた肝細胞癌患者約200人が含まれます。 患者はグループ A (CIK 治療を受ける) またはグループ B (定期的にフォロー アップのみ) に無作為に割り付けられ、HCC の切除後に抗がん治療は行われず、無作為化の比率は 1:1 になります。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

200

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • Immunotherapy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男性または女性の患者。
  • 以前の抗がん治療なし。
  • -平均余命が少なくとも12週間の患者。
  • 患者はすでにHCCの根治的切除を受けています。

本研究における根治的切除の定義:

  • すべての腫瘍が移動し、きれいな切除縁が得られました。
  • 腫瘍の数が 3 未満。
  • 門脈の主幹および第1枝、肝管、または肝静脈への腫瘍浸潤なし。
  • 肝門部リンパ節転移なし。
  • 遠隔転移なし。
  • 組織学的診断を伴う肝細胞癌。
  • 術後の大きな合併症はありません。
  • 全身状態が 0 または 1 の患者。
  • Child-Pugh クラス A のみの肝硬変状態。
  • 次の実験室パラメータ:
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供する患者。

除外基準:

  • -原発部位または組織型がHCCと異なる以前または同時のがん。
  • 心疾患の病歴。
  • -アクティブな臨床的に深刻な感染症(グレード2以上の国立がん研究所 - 有害事象バージョン3.0の共通用語基準)
  • -ヒト免疫不全ウイルス(HIV)感染の既知の病歴
  • -転移性脳疾患を含む既知の中枢神経系腫瘍。
  • -研究に参加する前の30日以内に臨床的に重大な消化管出血のある患者。
  • 臓器同種移植の歴史。
  • -治験薬またはこの試験に関連して投与された薬剤に対する既知または疑われるアレルギー。
  • 妊娠中または授乳中の患者。
  • -不安定な状態、または患者の安全と研究におけるコンプライアンスを危険にさらす可能性のある状態。
  • 除外された治療法および投薬、以前および併用:

-HCCに対する抗がん治療の以前の使用。 化学療法、放射線療法。 抗ウイルス治療は許可されています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:あ、CIK
生物学/ワクチン: サイトカイン誘導キラー細胞
4サイクルのサイトカイン誘導キラー細胞処理
他の名前:
  • CIK
介入なし:B、コントロール
介入なしの定期的なフォローアップ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再発までの時間
時間枠:5年
根治的切除を受けた肝細胞癌 (HCC) 患者の補助療法としての CIK 治療の有効性を評価すること。
5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無病生存
時間枠:5年
無病生存
5年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象
時間枠:5年
根治的切除を受けた肝細胞癌 (HCC) 患者の補助療法としての CIK 治療の安全性を評価すること。
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年10月1日

一次修了 (実際)

2014年9月1日

研究の完了 (実際)

2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

2012年12月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年12月12日

最初の投稿 (見積もり)

2012年12月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年4月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年4月13日

最終確認日

2016年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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