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Traitement CIK pour un patient HCC ayant subi une résection radicale

13 avril 2016 mis à jour par: LI Sheng-ping, Sun Yat-sen University

Une étude contrôlée randomisée du traitement des cellules tueuses induites par les cytokines (CIK) chez des patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire ayant subi une résection radicale

Il s'agit d'une étude contrôlée randomisée. Environ 200 patients atteints de carcinome hépatocellulaire ayant subi une résection radicale seront inclus. Les patients seront randomisés dans le groupe A (recevant un traitement CIK) ou dans le groupe B (juste régulièrement suivi) sans aucun traitement anticancéreux après résection du CHC, et le rapport de randomisation sera de 1:1.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Immunotherapy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins ou féminins de plus de 18 ans.
  • Sans aucune thérapie anticancéreuse préalable.
  • Les patients qui ont une espérance de vie d'au moins 12 semaines.
  • Les patients avaient déjà subi une résection radicale du CHC.

Définition de la résection radicale dans cette étude :

  • Toutes les tumeurs ont été déplacées, avec une marge de résection propre.
  • Nombre de tumeurs inférieur à 3.
  • Sans envahissement tumoral du tronc principal et de la première branche de la veine porte, ou du canal hépatique, ou de la veine hépatique.
  • Pas de métastases des ganglions lymphatiques du hile hépatique.
  • Pas de métastase à distance.
  • Carcinome hépatocellulaire avec diagnostic histologique.
  • Pas de complication post-opératoire majeure.
  • Les patients qui ont un indice de performance de 0 ou 1.
  • Statut cirrhotique de classe Child-Pugh A uniquement.
  • Les paramètres de laboratoire suivants :
  • Les patients qui donnent leur consentement éclairé par écrit.

Critère d'exclusion:

  • Cancer antérieur ou concomitant distinct du CHC par son site primitif ou son histologie.
  • Antécédents de maladie cardiaque.
  • Infections actives cliniquement graves (au-dessus du grade 2 National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events version 3.0)
  • Antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Tumeurs connues du système nerveux central, y compris les maladies cérébrales métastatiques.
  • Patients présentant des saignements gastro-intestinaux cliniquement significatifs dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude.
  • Histoire de l'allogreffe d'organe.
  • Allergie connue ou suspectée à l'agent expérimental ou à tout agent administré en association avec cet essai.
  • Patientes enceintes ou allaitantes.
  • Toute condition instable ou qui pourrait compromettre la sécurité du patient et sa conformité à l'étude.
  • Thérapies et médicaments exclus, antérieurs et concomitants :

Utilisation antérieure de tout traitement anticancéreux pour le CHC, par ex. chimiothérapie, radiothérapie. Le traitement antiviral est autorisé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: A, CIK
Biologique/Vaccin : Cellules tueuses induites par les cytokines
Biologique: Cellules tueuses induites par les cytokines
Traitement des cellules tueuses induites par les cytokines pendant 4 cycles
Autres noms:
  • CIK
Aucune intervention: B, CONTRÔLE
Suivi régulier sans intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de récidive
Délai: 5 ans
Évaluer l'efficacité du traitement CIK en tant que traitement adjuvant chez les patients atteints de carcinome hépatocellulaire (CHC) ayant subi une résection radicale.
5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie
Délai: 5 ans
Survie sans maladie
5 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: 5 années
Évaluer l'innocuité du traitement CIK en tant que traitement adjuvant chez les patients atteints de carcinome hépatocellulaire (CHC) ayant subi une résection radicale.
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 décembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2012

Première publication (Estimation)

17 décembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2016

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2007043-HCC012

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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