Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CIK-behandeling voor HCC-patiënt onderging radicale resectie

13 april 2016 bijgewerkt door: LI Sheng-ping, Sun Yat-sen University

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie van cytokine-geïnduceerde killercelbehandeling (CIK) bij patiënten met hepatocellulair carcinoom die radicale resectie ondergingen

Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde studie. Ongeveer 200 patiënten met hepatocellulair carcinoom die een radicale resectie hebben ondergaan, zullen worden geïncludeerd. De patiënten zullen worden gerandomiseerd naar groep A (krijgen een CIK-behandeling) of groep B (gewoon regelmatige follow-up) zonder enige behandeling tegen kanker na resectie van HCC, en de randomisatieverhouding zal 1:1 zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Immunotherapy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten ouder dan 18 jaar.
  • Zonder voorafgaande antikankertherapie.
  • Patiënten met een levensverwachting van ten minste 12 weken.
  • Patiënten hadden al een radicale resectie van HCC.

Definitie van radicale resectie in deze studie:

  • Alle tumoren werden verwijderd, met een schone resectiemarge.
  • Aantal tumoren minder dan 3.
  • Zonder tumorinvasie van de hoofdstam en de eerste tak van de poortader of leverkanaal of leverader.
  • Geen hepatische hilum lymfekliermetastasen.
  • Geen metastasen op afstand.
  • Hepatocellulair carcinoom met histologische diagnose.
  • Geen grote postoperatieve complicaties.
  • Patiënten met een prestatiestatus van 0 of 1.
  • Cirrotische status van alleen Child-Pugh klasse A.
  • De volgende laboratoriumparameters:
  • Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere of gelijktijdige kanker die qua primaire lokalisatie of histologie verschilt van HCC.
  • Geschiedenis van hartaandoeningen.
  • Actieve klinisch ernstige infecties (over graad 2 National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 3.0)
  • Bekende voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  • Bekende tumoren van het centrale zenuwstelsel, waaronder metastatische hersenziekte.
  • Patiënten met klinisch significante gastro-intestinale bloedingen binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie.
  • Geschiedenis van orgaantransplantaat.
  • Bekende of vermoede allergie voor het onderzoeksmiddel of een middel dat in verband met dit onderzoek wordt gegeven.
  • Zwangere patiënten of patiënten die borstvoeding geven.
  • Elke toestand die onstabiel is of die de veiligheid van de patiënt en zijn/haar medewerking aan het onderzoek in gevaar kan brengen.
  • Uitgesloten therapieën en medicijnen, eerder en gelijktijdig:

Voorafgaand gebruik van een antikankerbehandeling voor HCC, bijv. chemotherapie, radiotherapie. Antivirale behandeling is toegestaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: A, KIK
Biologisch/vaccin: door cytokine geïnduceerde killercellen
Biologisch: Cytokine-geïnduceerde killercellen
Cytokine-Induced Killer Cells-behandeling gedurende 4 cycli
Andere namen:
  • CIK
Geen tussenkomst: B, CONTROLE
Regelmatige follow-up zonder tussenkomst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor herhaling
Tijdsspanne: 5 jaar
Evalueren van de werkzaamheid van CIK-behandeling als adjuvante therapie bij patiënten met hepatocellulair carcinoom (HCC) die een radicale resectie hebben ondergaan.
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
Ziektevrij overleven
5 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 5 jaar
Om de veiligheid van CIK-behandeling als adjuvante therapie te evalueren bij patiënten met hepatocellulair carcinoom (HCC) die een radicale resectie hebben ondergaan.
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

17 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2007043-HCC012

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Carcinoom, hepatocellulair

Klinische onderzoeken op Cytokine-geïnduceerde killercellen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Georgia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren