Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CIK-behandling for HCC-pasient gjennomgikk radikal reseksjon

13. april 2016 oppdatert av: LI Sheng-ping, Sun Yat-sen University

En randomisert kontrollert studie av cytokinindusert mordercellebehandling (CIK) hos pasienter med hepatocellulært karsinom som gjennomgikk radikal reseksjon

Dette er en randomisert kontrollert studie. Om lag 200 pasienter med hepatocellulært karsinom som gjennomgikk radikal reseksjon vil bli inkludert. Pasientene vil bli randomisert til gruppe A (får CIK-behandling) eller gruppe B (bare regelmessig oppfølging) uten kreftbehandling etter reseksjon av HCC, og randomiseringsforholdet vil være 1:1.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Immunotherapy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige pasienter over 18 år.
  • Uten forutgående kreftbehandling.
  • Pasienter som har en forventet levetid på minst 12 uker.
  • Pasientene hadde allerede radikal reseksjon av HCC.

Definisjon av radikal reseksjon i denne studien:

  • Alle svulster ble flyttet ut, med ren reseksjonsmargin.
  • Antall svulster mindre enn 3.
  • Uten tumorinvasjon av hovedstammen og første gren av portvenen, eller leverkanalen eller levervenen.
  • Ingen hepatisk hilum lymfeknutemetastase.
  • Ingen avstandsmetastaser.
  • Hepatocellulært karsinom med histologisk diagnose.
  • Ingen større postoperativ komplikasjon.
  • Pasienter som har en prestasjonsstatus på 0 eller 1.
  • Bare cirrotisk status for Child-Pugh klasse A.
  • Følgende laboratorieparametre:
  • Pasienter som gir skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eller samtidig kreft som er forskjellig i primært sted eller histologi fra HCC.
  • Historie med hjertesykdom.
  • Aktive klinisk alvorlige infeksjoner (over grad 2 National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 3.0)
  • Kjent historie med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
  • Kjente svulster i sentralnervesystemet inkludert metastatisk hjernesykdom.
  • Pasienter med klinisk signifikant gastrointestinal blødning innen 30 dager før studiestart.
  • Historie om organallograft.
  • Kjent eller mistenkt allergi mot undersøkelsesmidlet eller ethvert middel gitt i forbindelse med denne studien.
  • Gravide eller ammende pasienter.
  • Enhver tilstand som er ustabil eller som kan sette sikkerheten til pasienten og hans/hennes etterlevelse i studien i fare.
  • Ekskluderte terapier og medisiner, tidligere og samtidig:

Tidligere bruk av anti-kreftbehandling for HCC, f.eks. kjemoterapi, strålebehandling. Antiviral behandling er tillatt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: A, CIK
Biologisk/vaksine: Cytokin-induserte drepeceller
Cytokin-indusert morderceller behandling i 4 sykluser
Andre navn:
  • CIK
Ingen inngripen: B, KONTROLL
Regelmessig oppfølging uten inngrep

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
På tide å gjenta seg
Tidsramme: 5-år
For å evaluere effekten av CIK-behandling som en adjuvant terapi hos pasienter med hepatocellulært karsinom (HCC) som gjennomgikk radikal reseksjon.
5-år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
Sykdomsfri overlevelse
5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: 5 år
For å evaluere sikkerheten ved CIK-behandling som en adjuvant terapi hos pasienter med hepatocellulært karsinom (HCC) som gjennomgikk radikal reseksjon.
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2012

Først lagt ut (Anslag)

17. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cytokin-induserte drepeceller

3
Abonnere