- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01749865
CIK-behandling for HCC-pasient gjennomgikk radikal reseksjon
13. april 2016 oppdatert av: LI Sheng-ping, Sun Yat-sen University
En randomisert kontrollert studie av cytokinindusert mordercellebehandling (CIK) hos pasienter med hepatocellulært karsinom som gjennomgikk radikal reseksjon
Dette er en randomisert kontrollert studie.
Om lag 200 pasienter med hepatocellulært karsinom som gjennomgikk radikal reseksjon vil bli inkludert.
Pasientene vil bli randomisert til gruppe A (får CIK-behandling) eller gruppe B (bare regelmessig oppfølging) uten kreftbehandling etter reseksjon av HCC, og randomiseringsforholdet vil være 1:1.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
200
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Immunotherapy
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige pasienter over 18 år.
- Uten forutgående kreftbehandling.
- Pasienter som har en forventet levetid på minst 12 uker.
- Pasientene hadde allerede radikal reseksjon av HCC.
Definisjon av radikal reseksjon i denne studien:
- Alle svulster ble flyttet ut, med ren reseksjonsmargin.
- Antall svulster mindre enn 3.
- Uten tumorinvasjon av hovedstammen og første gren av portvenen, eller leverkanalen eller levervenen.
- Ingen hepatisk hilum lymfeknutemetastase.
- Ingen avstandsmetastaser.
- Hepatocellulært karsinom med histologisk diagnose.
- Ingen større postoperativ komplikasjon.
- Pasienter som har en prestasjonsstatus på 0 eller 1.
- Bare cirrotisk status for Child-Pugh klasse A.
- Følgende laboratorieparametre:
- Pasienter som gir skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere eller samtidig kreft som er forskjellig i primært sted eller histologi fra HCC.
- Historie med hjertesykdom.
- Aktive klinisk alvorlige infeksjoner (over grad 2 National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 3.0)
- Kjent historie med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
- Kjente svulster i sentralnervesystemet inkludert metastatisk hjernesykdom.
- Pasienter med klinisk signifikant gastrointestinal blødning innen 30 dager før studiestart.
- Historie om organallograft.
- Kjent eller mistenkt allergi mot undersøkelsesmidlet eller ethvert middel gitt i forbindelse med denne studien.
- Gravide eller ammende pasienter.
- Enhver tilstand som er ustabil eller som kan sette sikkerheten til pasienten og hans/hennes etterlevelse i studien i fare.
- Ekskluderte terapier og medisiner, tidligere og samtidig:
Tidligere bruk av anti-kreftbehandling for HCC, f.eks. kjemoterapi, strålebehandling. Antiviral behandling er tillatt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: A, CIK
Biologisk/vaksine: Cytokin-induserte drepeceller
|
Cytokin-indusert morderceller behandling i 4 sykluser
Andre navn:
|
Ingen inngripen: B, KONTROLL
Regelmessig oppfølging uten inngrep
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
På tide å gjenta seg
Tidsramme: 5-år
|
For å evaluere effekten av CIK-behandling som en adjuvant terapi hos pasienter med hepatocellulært karsinom (HCC) som gjennomgikk radikal reseksjon.
|
5-år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
Sykdomsfri overlevelse
|
5 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 5 år
|
For å evaluere sikkerheten ved CIK-behandling som en adjuvant terapi hos pasienter med hepatocellulært karsinom (HCC) som gjennomgikk radikal reseksjon.
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. desember 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2012
Først lagt ut (Anslag)
17. desember 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. april 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. april 2016
Sist bekreftet
1. april 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2007043-HCC012
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Cytokin-induserte drepeceller
-
Sun Yat-sen UniversityFullførtHepatocellulært karsinomKina