Leczenie CIK pacjenta z HCC po radykalnej resekcji
13 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: LI Sheng-ping, Sun Yat-sen University
Randomizowane, kontrolowane badanie leczenia komórkami zabójczymi indukowanymi cytokinami (CIK) u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym, którzy przeszli radykalną resekcję
Jest to randomizowane badanie kontrolowane.
Uwzględnionych zostanie około 200 pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym poddanych radykalnej resekcji.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy A (leczenie CIK) lub grupy B (tylko regularne kontrole) bez żadnego leczenia przeciwnowotworowego po resekcji HCC, a stosunek randomizacji wyniesie 1:1.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
200
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
- Immunotherapy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku powyżej 18 lat.
- Bez wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej.
- Pacjenci, których oczekiwana długość życia wynosi co najmniej 12 tygodni.
- Pacjenci byli już po radykalnej resekcji HCC.
Definicja radykalnej resekcji w tym badaniu:
- Wszystkie guzy usunięto z czystym marginesem resekcji.
- Liczba guzów mniejsza niż 3.
- Bez naciekania guza głównego pnia i pierwszej gałęzi żyły wrotnej lub przewodu wątrobowego lub żyły wątrobowej.
- Brak przerzutów do węzłów chłonnych wnęki wątroby.
- Brak przerzutów na odległość.
- Rak wątrobowokomórkowy z rozpoznaniem histopatologicznym.
- Bez większych powikłań pooperacyjnych.
- Pacjenci, których stan sprawności wynosi 0 lub 1.
- Tylko stan marskości wg Childa-Pugha klasy A.
- Następujące parametry laboratoryjne:
- Pacjenci, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejszy lub współistniejący rak, który różni się pierwotnym umiejscowieniem lub histologią od HCC.
- Historia chorób serca.
- Aktywne, poważne klinicznie infekcje (w stopniu powyżej 2. National Cancer Institute – Common Terminology Criteria for Adverse Events wersja 3.0)
- Znana historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
- Znane nowotwory ośrodkowego układu nerwowego, w tym przerzuty do mózgu.
- Pacjenci z klinicznie istotnym krwawieniem z przewodu pokarmowego w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
- Historia alloprzeszczepów narządów.
- Znana lub podejrzewana alergia na środek badany lub jakikolwiek środek podany w związku z tym badaniem.
- Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.
- Każdy stan, który jest niestabilny lub który mógłby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta i jego/jej zgodności z badaniem.
- Wykluczone terapie i leki, wcześniejsze i towarzyszące:
Wcześniejsze zastosowanie jakiegokolwiek leczenia przeciwnowotworowego HCC, np. chemioterapia, radioterapia. Dozwolone jest leczenie przeciwwirusowe.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: A, CIC
Biologiczne/szczepionkowe: komórki zabójcze indukowane cytokinami
|
Leczenie komórkami zabójczymi indukowanymi cytokinami przez 4 cykle
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: B, KONTROLA
Regularna obserwacja bez interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na powtórkę
Ramy czasowe: 5 lat
|
Ocena skuteczności leczenia CIK jako terapii uzupełniającej u chorych na raka wątrobowokomórkowego (HCC) poddanych radykalnej resekcji.
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 5 lat
|
Przeżycie wolne od chorób
|
5 lat
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 5 lat
|
Ocena bezpieczeństwa stosowania CIK jako terapii uzupełniającej u chorych na raka wątrobowokomórkowego (HCC) poddanych radykalnej resekcji.
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 grudnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 grudnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 grudnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
14 kwietnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 kwietnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2007043-HCC012
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .