CIK Лечение пациента с ГЦР, перенесшего радикальную резекцию
13 апреля 2016 г. обновлено: LI Sheng-ping, Sun Yat-sen University
Рандомизированное контролируемое исследование лечения цитокин-индуцированными клетками-киллерами (CIK) у пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой, перенесших радикальную резекцию
Это рандомизированное контролируемое исследование.
Будет включено около 200 пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой, перенесших радикальную резекцию.
Пациенты будут рандомизированы в группу A (получают лечение CIK) или группу B (только регулярное наблюдение) без какого-либо противоракового лечения после резекции HCC, и соотношение рандомизации будет 1: 1.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
200
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
- Immunotherapy
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского или женского пола старше 18 лет.
- Без какой-либо предшествующей противораковой терапии.
- Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни не менее 12 недель.
- У пациентов уже была радикальная резекция ГЦК.
Определение радикальной резекции в этом исследовании:
- Все опухоли удалены, края резекции чистые.
- Количество опухолей менее 3.
- Без прорастания опухолью основного ствола и первой ветви воротной вены, или печеночного протока, или печеночной вены.
- Отсутствие метастазов в лимфатических узлах ворот печени.
- Отсутствие отдаленных метастазов.
- Гепатоцеллюлярная карцинома с гистологическим диагнозом.
- Отсутствие тяжелых послеоперационных осложнений.
- Пациенты со статусом работоспособности 0 или 1.
- Цирротический статус только класса А по Чайлд-Пью.
- Следующие лабораторные параметры:
- Пациенты, давшие письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Предыдущий или сопутствующий рак, который отличается по первичной локализации или гистологии от ГЦК.
- История болезни сердца.
- Активные клинически серьезные инфекции (выше 2 степени Национального института рака – Общие критерии терминологии нежелательных явлений, версия 3.0)
- Известный анамнез инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)
- Известные опухоли центральной нервной системы, включая метастатическое поражение головного мозга.
- Пациенты с клинически значимым желудочно-кишечным кровотечением в течение 30 дней до включения в исследование.
- История аллотрансплантации органов.
- Известная или предполагаемая аллергия на исследуемый агент или любой агент, назначенный в связи с этим исследованием.
- Беременные или кормящие пациенты.
- Любое состояние, которое является нестабильным или может поставить под угрозу безопасность пациента и его/ее согласие на участие в исследовании.
- Исключенные терапии и лекарства, предшествующие и сопутствующие:
Предшествующее использование любого противоракового лечения ГЦК, например. химиотерапия, лучевая терапия. Допускается противовирусное лечение.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: А, ЦИК
Биологическое/Вакцина: цитокин-индуцированные клетки-киллеры
|
Лечение цитокин-индуцированными клетками-киллерами в течение 4 циклов
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Б, КОНТРОЛЬ
Регулярное наблюдение без вмешательства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до повторения
Временное ограничение: 5-летний
|
Оценить эффективность лечения ЦИК в качестве адъювантной терапии у больных гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦР), перенесших радикальную резекцию.
|
5-летний
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание без болезней
Временное ограничение: 5 лет
|
Выживание без болезней
|
5 лет
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 5 лет
|
Оценить безопасность лечения ЦИК в качестве адъювантной терапии у больных гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦР), перенесших радикальную резекцию.
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 декабря 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 декабря 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 декабря 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
14 апреля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 апреля 2016 г.
Последняя проверка
1 апреля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Аденокарцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Новообразования печени
- Карцинома
- Карцинома, гепатоцеллюлярная
Другие идентификационные номера исследования
- 2007043-HCC012
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .