Tratamiento CIK para paciente con CHC sometido a resección radical
13 de abril de 2016 actualizado por: LI Sheng-ping, Sun Yat-sen University
Un estudio controlado aleatorizado del tratamiento con células asesinas inducidas por citoquinas (CIK) en pacientes con carcinoma hepatocelular que se sometieron a una resección radical
Este es un estudio controlado aleatorizado.
Se incluirán alrededor de 200 pacientes con carcinoma hepatocelular que se sometieron a una resección radical.
Los pacientes serán asignados al azar al grupo A (recibirán tratamiento con CIK) o al grupo B (solo seguimiento regular) sin ningún tratamiento contra el cáncer después de la resección del CHC, y la proporción de aleatorización será de 1:1.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
200
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Immunotherapy
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos mayores de 18 años.
- Sin ningún tratamiento anticancerígeno previo.
- Pacientes que tienen una esperanza de vida de al menos 12 semanas.
- Los pacientes ya tenían resección radical de HCC.
Definición de resección radical en este estudio:
- Todos los tumores se sacaron, con un margen de resección limpio.
- Número de tumores menos de 3.
- Sin invasión tumoral del tronco principal y primera rama de la vena porta, ni del conducto hepático, ni de la vena hepática.
- Sin metástasis en ganglios linfáticos del hilio hepático.
- Sin metástasis a distancia.
- Carcinoma hepatocelular con diagnóstico histológico.
- Sin complicaciones postoperatorias mayores.
- Pacientes que tienen un estado funcional de 0 o 1.
- Estado cirrótico de Child-Pugh clase A únicamente.
- Los siguientes parámetros de laboratorio:
- Pacientes que dan su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Cáncer previo o concurrente que es distinto en sitio primario o histología de CHC.
- Antecedentes de enfermedad cardiaca.
- Infecciones activas clínicamente graves (más de grado 2 Instituto Nacional del Cáncer-Criterios de terminología común para eventos adversos versión 3.0)
- Antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Tumores conocidos del sistema nervioso central, incluida la enfermedad cerebral metastásica.
- Pacientes con hemorragia gastrointestinal clínicamente significativa dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
- Historia del aloinjerto de órganos.
- Alergia conocida o sospechada al agente en investigación o a cualquier agente administrado en asociación con este ensayo.
- Pacientes embarazadas o en período de lactancia.
- Cualquier condición que sea inestable o que pueda poner en peligro la seguridad del paciente y su cumplimiento en el estudio.
- Terapias y medicamentos excluidos, previos y concomitantes:
Uso previo de cualquier tratamiento contra el cáncer para CHC, p. quimioterapia, radioterapia. Se permite el tratamiento antiviral.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: A, CIK
Biológico/Vacuna: Células asesinas inducidas por citoquinas
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Tratamiento de células asesinas inducidas por citocinas durante 4 ciclos
Otros nombres:
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Sin intervención: B, CONTROL
Seguimiento regular sin intervención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de recurrencia
Periodo de tiempo: 5 años
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Evaluar la eficacia del tratamiento con CIK como terapia adyuvante en pacientes con carcinoma hepatocelular (HCC) que se sometieron a resección radical.
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 5 años
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Supervivencia libre de enfermedad
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5 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 5 años
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Evaluar la seguridad del tratamiento con CIK como terapia adyuvante en pacientes con carcinoma hepatocelular (HCC) que se sometieron a resección radical.
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de diciembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de diciembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de abril de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2016
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2007043-HCC012
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