Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CIK-behandling för HCC-patient genomgick radikal resektion

13 april 2016 uppdaterad av: LI Sheng-ping, Sun Yat-sen University

En randomiserad kontrollerad studie av cytokininducerad mördarcellsbehandling (CIK) hos patienter med hepatocellulärt karcinom som genomgick radikal resektion

Detta är en randomiserad kontrollerad studie. Cirka 200 patienter med hepatocellulärt karcinom som genomgått radikal resektion kommer att inkluderas. Patienterna kommer att randomiseras till grupp A (får CIK-behandling) eller grupp B (bara regelbunden uppföljning) utan någon anti-cancerbehandling efter resektion av HCC, och randomiseringsförhållandet blir 1:1.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

200

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Immunotherapy

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga patienter över 18 år.
  • Utan någon tidigare anti-cancerterapi.
  • Patienter som har en förväntad livslängd på minst 12 veckor.
  • Patienterna hade redan radikal resektion av HCC.

Definition av radikal resektion i denna studie:

  • Alla tumörer flyttades ut, med en ren resektionsmarginal.
  • Antal tumörer mindre än 3.
  • Utan tumörinvasion av huvudstammen och första grenen av portvenen, eller leverkanalen eller levervenen.
  • Ingen hepatisk hilum lymfnodmetastas.
  • Ingen distansmetastaser.
  • Hepatocellulärt karcinom med histologisk diagnos.
  • Ingen större postoperativ komplikation.
  • Patienter som har en prestationsstatus på 0 eller 1.
  • Cirrhotic status för Child-Pugh klass A endast.
  • Följande laboratorieparametrar:
  • Patienter som ger skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare eller samtidig cancer som skiljer sig i primärt ställe eller histologi från HCC.
  • Historik av hjärtsjukdom.
  • Aktiva kliniskt allvarliga infektioner (över grad 2 National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events version 3.0)
  • Känd historia av infektion med humant immunbristvirus (HIV).
  • Kända tumörer i centrala nervsystemet inklusive metastaserande hjärnsjukdom.
  • Patienter med kliniskt signifikant gastrointestinal blödning inom 30 dagar före studiestart.
  • Historia av organallotransplantat.
  • Känd eller misstänkt allergi mot försöksmedlet eller något medel som ges i samband med denna prövning.
  • Gravida eller ammande patienter.
  • Varje tillstånd som är instabilt eller som kan äventyra patientens säkerhet och hans/hennes följsamhet i studien.
  • Uteslutna terapier och mediciner, tidigare och samtidiga:

Tidigare användning av någon anti-cancerbehandling för HCC, t.ex. kemoterapi, strålbehandling. Antiviral behandling är tillåten.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: A, CIK
Biologiskt/vaccin: Cytokin-inducerade mördarceller
Cytokin-inducerad mördarceller behandling i 4 cykler
Andra namn:
  • CIK
Inget ingripande: B, KONTROLL
Regelbunden uppföljning utan ingrepp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags att återkomma
Tidsram: 5 år
Att utvärdera effektiviteten av CIK-behandling som adjuvant terapi hos patienter med hepatocellulärt karcinom (HCC) som genomgått radikal resektion.
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 5 år
Sjukdomsfri överlevnad
5 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: 5 år
Att utvärdera säkerheten för CIK-behandling som adjuvant terapi hos patienter med hepatocellulärt karcinom (HCC) som genomgått radikal resektion.
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 december 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2012

Första postat (Uppskatta)

17 december 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 april 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2016

Senast verifierad

1 april 2016

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Karcinom, hepatocellulärt

Kliniska prövningar på Cytokin-inducerade mördarceller

Prenumerera