- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01749865
CIK-behandling för HCC-patient genomgick radikal resektion
13 april 2016 uppdaterad av: LI Sheng-ping, Sun Yat-sen University
En randomiserad kontrollerad studie av cytokininducerad mördarcellsbehandling (CIK) hos patienter med hepatocellulärt karcinom som genomgick radikal resektion
Detta är en randomiserad kontrollerad studie.
Cirka 200 patienter med hepatocellulärt karcinom som genomgått radikal resektion kommer att inkluderas.
Patienterna kommer att randomiseras till grupp A (får CIK-behandling) eller grupp B (bara regelbunden uppföljning) utan någon anti-cancerbehandling efter resektion av HCC, och randomiseringsförhållandet blir 1:1.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
200
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Immunotherapy
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga patienter över 18 år.
- Utan någon tidigare anti-cancerterapi.
- Patienter som har en förväntad livslängd på minst 12 veckor.
- Patienterna hade redan radikal resektion av HCC.
Definition av radikal resektion i denna studie:
- Alla tumörer flyttades ut, med en ren resektionsmarginal.
- Antal tumörer mindre än 3.
- Utan tumörinvasion av huvudstammen och första grenen av portvenen, eller leverkanalen eller levervenen.
- Ingen hepatisk hilum lymfnodmetastas.
- Ingen distansmetastaser.
- Hepatocellulärt karcinom med histologisk diagnos.
- Ingen större postoperativ komplikation.
- Patienter som har en prestationsstatus på 0 eller 1.
- Cirrhotic status för Child-Pugh klass A endast.
- Följande laboratorieparametrar:
- Patienter som ger skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Tidigare eller samtidig cancer som skiljer sig i primärt ställe eller histologi från HCC.
- Historik av hjärtsjukdom.
- Aktiva kliniskt allvarliga infektioner (över grad 2 National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events version 3.0)
- Känd historia av infektion med humant immunbristvirus (HIV).
- Kända tumörer i centrala nervsystemet inklusive metastaserande hjärnsjukdom.
- Patienter med kliniskt signifikant gastrointestinal blödning inom 30 dagar före studiestart.
- Historia av organallotransplantat.
- Känd eller misstänkt allergi mot försöksmedlet eller något medel som ges i samband med denna prövning.
- Gravida eller ammande patienter.
- Varje tillstånd som är instabilt eller som kan äventyra patientens säkerhet och hans/hennes följsamhet i studien.
- Uteslutna terapier och mediciner, tidigare och samtidiga:
Tidigare användning av någon anti-cancerbehandling för HCC, t.ex. kemoterapi, strålbehandling. Antiviral behandling är tillåten.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: A, CIK
Biologiskt/vaccin: Cytokin-inducerade mördarceller
|
Cytokin-inducerad mördarceller behandling i 4 cykler
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: B, KONTROLL
Regelbunden uppföljning utan ingrepp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags att återkomma
Tidsram: 5 år
|
Att utvärdera effektiviteten av CIK-behandling som adjuvant terapi hos patienter med hepatocellulärt karcinom (HCC) som genomgått radikal resektion.
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 5 år
|
Sjukdomsfri överlevnad
|
5 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: 5 år
|
Att utvärdera säkerheten för CIK-behandling som adjuvant terapi hos patienter med hepatocellulärt karcinom (HCC) som genomgått radikal resektion.
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 december 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 december 2012
Första postat (Uppskatta)
17 december 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
14 april 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 april 2016
Senast verifierad
1 april 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2007043-HCC012
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Karcinom, hepatocellulärt
-
Endo PharmaceuticalsAvslutad
-
Indira Gandhi Medical College, ShimlaOkänd
-
Fujian Provincial HospitalRekryteringCarcinom in situ i cervikal del av matstrupenKina
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Avslutad
-
Yueyong XiaoOkänd
-
Michigan State UniversityAvslutad
-
China Medical University, ChinaShanghai First Song Therapeutics Co., LtdRekrytering
-
Centre Georges Francois LeclercAvslutad
-
Genentech, Inc.Indragen
-
Ronald BuckanovichGenentech, Inc.RekryteringPARP-hämmare | Platinaresistent fallopian Tube Carcinom | Platinaresistent primärt peritonealt karcinom | Hedgehog InhibitorFörenta staterna
Kliniska prövningar på Cytokin-inducerade mördarceller
-
Xinqiao Hospital of ChongqingTCRCure Biopharma Ltd.Avslutad
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...AvslutadIcke-småcellig lungcancer | SkivepitelcancerKina
-
CellTrans Inc.Aktiv, inte rekryterandeTyp 1-diabetes mellitusFörenta staterna
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAvslutadProgressiv sjukdom | Återkommande diffust stort B-cellslymfom | Refraktärt diffust stort B-cellslymfom | Återkommande höggradigt B-cellslymfom | Återkommande transformerat follikulärt lymfom till diffust stort B-cellslymfom | Refraktärt höggradigt B-cellslymfom | Refraktärt transformerat follikulärt... och andra villkorFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadAkut myeloid leukemi | Obehandlad akut myeloid leukemi hos vuxnaFörenta staterna, Kanada