- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01749865
CIK-behandling for HCC-patient gennemgik radikal resektion
13. april 2016 opdateret af: LI Sheng-ping, Sun Yat-sen University
En randomiseret kontrolleret undersøgelse af cytokin-induceret dræbercelle (CIK) behandling hos patienter med hepatocellulært karcinom, der gennemgik radikal resektion
Dette er en randomiseret kontrolleret undersøgelse.
Omkring 200 patienter med hepatocellulært karcinom, som har gennemgået radikal resektion, vil blive inkluderet.
Patienterne vil blive randomiseret til gruppe A (modtager CIK-behandling) eller gruppe B (bare regelmæssig opfølgning) uden anti-cancerbehandling efter resektion af HCC, og randomiseringsforholdet vil være 1:1.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
200
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Immunotherapy
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige patienter over 18 år.
- Uden forudgående kræftbehandling.
- Patienter, der har en forventet levetid på mindst 12 uger.
- Patienterne havde allerede radikal resektion af HCC.
Definition af radikal resektion i denne undersøgelse:
- Alle tumorer blev flyttet ud med en ren resektionsmargin.
- Antal tumorer mindre end 3.
- Uden tumorinvasion af hovedstammen og første gren af portvenen, eller leverkanalen eller levervenen.
- Ingen hepatisk hilum lymfeknudemetastase.
- Ingen afstandsmetastaser.
- Hepatocellulært karcinom med histologisk diagnose.
- Ingen større postoperativ komplikation.
- Patienter, der har en præstationsstatus på 0 eller 1.
- Kun cirrotisk status for Child-Pugh klasse A.
- Følgende laboratorieparametre:
- Patienter, der giver skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere eller samtidig cancer, der er forskellig i primært sted eller histologi fra HCC.
- Anamnese med hjertesygdom.
- Aktive klinisk alvorlige infektioner (over grad 2 National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events version 3.0)
- Kendt historie med human immundefektvirus (HIV) infektion
- Kendte tumorer i centralnervesystemet inklusive metastatisk hjernesygdom.
- Patienter med klinisk signifikant gastrointestinal blødning inden for 30 dage før studiestart.
- Historie om organallograft.
- Kendt eller mistænkt allergi over for forsøgsmidlet eller ethvert middel givet i forbindelse med dette forsøg.
- Gravide eller ammende patienter.
- Enhver tilstand, der er ustabil, eller som kan bringe patientens sikkerhed og hans/hendes overholdelse af undersøgelsen i fare.
- Udelukkede terapier og medicin, tidligere og samtidig:
Før brug af enhver anti-cancer behandling for HCC, f.eks. kemoterapi, strålebehandling. Antiviral behandling er tilladt.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: A, CIK
Biologisk/vaccine: Cytokin-inducerede dræberceller
|
Cytokin-induceret dræberceller behandling i 4 cyklusser
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: B, KONTROL
Regelmæssig opfølgning uden indgreb
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til gentagelse
Tidsramme: 5-år
|
At evaluere effektiviteten af CIK-behandling som en adjuverende terapi hos patienter med hepatocellulært karcinom (HCC), som gennemgik radikal resektion.
|
5-år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
Sygdomsfri overlevelse
|
5 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 5 år
|
At evaluere sikkerheden af CIK-behandling som en adjuverende terapi hos patienter med hepatocellulært karcinom (HCC), som har gennemgået radikal resektion.
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. december 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. december 2012
Først opslået (Skøn)
17. december 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
14. april 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. april 2016
Sidst verificeret
1. april 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2007043-HCC012
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Carcinom, hepatocellulært
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityIkke rekrutterer endnu
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Metastatisk nyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Tyra Biosciences, IncRekrutteringLow Grade Upper Tract Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urothelial Carcinom | Lokalt avanceret blæreurothelial karcinom | Lokalt avanceret nyrebækken Urothelial Carcinoma | Lokalt... og andre forholdForenede Stater
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiUkendtHOVED- OG NAKKEKRÆFT | CARCINOMA OROPHARYNX | CARCINOMA PYRIFORM SINUS | CARCINOMA LARYNXIndien
-
Roswell Park Cancer InstituteIovance Biotherapeutics, Inc.Trukket tilbageMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Uoperabelt nyrebækken Urothelial Carcinom | Uoperabelt Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Cancer Research Institute, New York City; Fibrolamellar Cancer Foundation; Dracen Pharmaceuticals, Inc...Ikke rekrutterer endnuLeverkræft (Fibrolamellær Hepatocellular Kræft (FLC))Forenede Stater
-
Changhai HospitalAktiv, ikke rekrutterendeNeoadjuverende terapi | Urothelial Carcinoma Ureter | Øvre urinvejsurothelial karcinomKina
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteBristol-Myers SquibbAfsluttetStadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuCarcinoma, Hepatocellulært