Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CIK-behandling for HCC-patient gennemgik radikal resektion

13. april 2016 opdateret af: LI Sheng-ping, Sun Yat-sen University

En randomiseret kontrolleret undersøgelse af cytokin-induceret dræbercelle (CIK) behandling hos patienter med hepatocellulært karcinom, der gennemgik radikal resektion

Dette er en randomiseret kontrolleret undersøgelse. Omkring 200 patienter med hepatocellulært karcinom, som har gennemgået radikal resektion, vil blive inkluderet. Patienterne vil blive randomiseret til gruppe A (modtager CIK-behandling) eller gruppe B (bare regelmæssig opfølgning) uden anti-cancerbehandling efter resektion af HCC, og randomiseringsforholdet vil være 1:1.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Immunotherapy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter over 18 år.
  • Uden forudgående kræftbehandling.
  • Patienter, der har en forventet levetid på mindst 12 uger.
  • Patienterne havde allerede radikal resektion af HCC.

Definition af radikal resektion i denne undersøgelse:

  • Alle tumorer blev flyttet ud med en ren resektionsmargin.
  • Antal tumorer mindre end 3.
  • Uden tumorinvasion af hovedstammen og første gren af ​​portvenen, eller leverkanalen eller levervenen.
  • Ingen hepatisk hilum lymfeknudemetastase.
  • Ingen afstandsmetastaser.
  • Hepatocellulært karcinom med histologisk diagnose.
  • Ingen større postoperativ komplikation.
  • Patienter, der har en præstationsstatus på 0 eller 1.
  • Kun cirrotisk status for Child-Pugh klasse A.
  • Følgende laboratorieparametre:
  • Patienter, der giver skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eller samtidig cancer, der er forskellig i primært sted eller histologi fra HCC.
  • Anamnese med hjertesygdom.
  • Aktive klinisk alvorlige infektioner (over grad 2 National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events version 3.0)
  • Kendt historie med human immundefektvirus (HIV) infektion
  • Kendte tumorer i centralnervesystemet inklusive metastatisk hjernesygdom.
  • Patienter med klinisk signifikant gastrointestinal blødning inden for 30 dage før studiestart.
  • Historie om organallograft.
  • Kendt eller mistænkt allergi over for forsøgsmidlet eller ethvert middel givet i forbindelse med dette forsøg.
  • Gravide eller ammende patienter.
  • Enhver tilstand, der er ustabil, eller som kan bringe patientens sikkerhed og hans/hendes overholdelse af undersøgelsen i fare.
  • Udelukkede terapier og medicin, tidligere og samtidig:

Før brug af enhver anti-cancer behandling for HCC, f.eks. kemoterapi, strålebehandling. Antiviral behandling er tilladt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: A, CIK
Biologisk/vaccine: Cytokin-inducerede dræberceller
Cytokin-induceret dræberceller behandling i 4 cyklusser
Andre navne:
  • CIK
Ingen indgriben: B, KONTROL
Regelmæssig opfølgning uden indgreb

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til gentagelse
Tidsramme: 5-år
At evaluere effektiviteten af ​​CIK-behandling som en adjuverende terapi hos patienter med hepatocellulært karcinom (HCC), som gennemgik radikal resektion.
5-år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
Sygdomsfri overlevelse
5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 5 år
At evaluere sikkerheden af ​​CIK-behandling som en adjuverende terapi hos patienter med hepatocellulært karcinom (HCC), som har gennemgået radikal resektion.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2012

Først opslået (Skøn)

17. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Carcinom, hepatocellulært

Abonner