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CIK治疗肝癌根治性切除患者

2016年4月13日 更新者:LI Sheng-ping、Sun Yat-sen University

接受根治性切除术的肝细胞癌患者细胞因子诱导的杀伤细胞 (CIK) 治疗的随机对照研究

这是一项随机对照研究。 将包括约 200 名接受根治性切除术的肝细胞癌患者。 将患者随机分配至A组(接受CIK治疗)或B组(仅定期随访)HCC切除后未进行任何抗癌治疗,随机化比例为1:1。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

200

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • Immunotherapy

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 100年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18岁以上的男性或女性患者。
  • 没有任何先前的抗癌治疗。
  • 预期寿命至少为 12 周的患者。
  • 患者已经进行了 HCC 根治性切除术。

本研究中根治性切除术的定义:

  • 所有肿瘤均被移出,切除边缘干净。
  • 肿瘤数少于3个。
  • 没有肿瘤侵犯门静脉的主干和第一分支,或肝管,或肝静脉。
  • 无肝门淋巴结转移。
  • 无远处转移。
  • 经组织学诊断的肝细胞癌。
  • 无重大术后并发症。
  • 体能状态为 0 或 1 的患者。
  • 仅 Child-Pugh A 级肝硬化状态。
  • 以下实验室参数:
  • 给予书面知情同意的患者。

排除标准:

  • 原发部位或组织学与 HCC 不同的既往或并发癌症。
  • 心脏病史。
  • 活动性临床严重感染(超过 2 级国家癌症研究所-不良事件通用术语标准 3.0 版)
  • 已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染史
  • 已知的中枢神经系统肿瘤,包括转移性脑病。
  • 进入研究前 30 天内出现有临床意义的胃肠道出血的患者。
  • 器官同种异体移植的历史。
  • 已知或疑似对研究药物或与本试验相关的任何药物过敏。
  • 孕妇或哺乳期患者。
  • 任何不稳定或可能危及患者安全及其在研究中的依从性的情况。
  • 排除的疗法和药物,既往的和伴随的:

先前使用任何抗癌治疗 HCC,例如。 化疗、放疗。 允许进行抗病毒治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:一个,CIK
生物/疫苗:细胞因子诱导的杀伤细胞
细胞因子诱导的杀伤细胞治疗 4 个周期
其他名称:
  • CIK
无干预:B、控制
定期跟进,无需干预

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
复发时间
大体时间:5年
评估 CIK 治疗作为辅助治疗对接受根治性切除术的肝细胞癌 (HCC) 患者的疗效。
5年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无病生存
大体时间:5年
无病生存
5年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件
大体时间:5年
评估 CIK 治疗作为接受根治性切除术的肝细胞癌 (HCC) 患者辅助治疗的安全性。
5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年10月1日

初级完成 (实际的)

2014年9月1日

研究完成 (实际的)

2014年12月1日

研究注册日期

首次提交

2012年12月12日

首先提交符合 QC 标准的

2012年12月12日

首次发布 (估计)

2012年12月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年4月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年4月13日

最后验证

2016年4月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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