- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01749865
CIK-Behandlung für HCC-Patienten unterzog sich einer radikalen Resektion
13. April 2016 aktualisiert von: LI Sheng-ping, Sun Yat-sen University
Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Behandlung von Zytokin-induzierten Killerzellen (CIK) bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom, die sich einer radikalen Resektion unterzogen
Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie.
Etwa 200 Patienten mit hepatozellulärem Karzinom, die sich einer radikalen Resektion unterzogen haben, werden eingeschlossen.
Die Patienten werden nach der Resektion des HCC in Gruppe A (erhalten eine CIK-Behandlung) oder Gruppe B (nur regelmäßige Nachsorge) randomisiert, und das Randomisierungsverhältnis beträgt 1:1.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
200
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Immunotherapy
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Patienten über 18 Jahre.
- Ohne vorherige Krebstherapie.
- Patienten mit einer Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen.
- Die Patienten hatten bereits eine radikale HCC-Resektion.
Definition der radikalen Resektion in dieser Studie:
- Alle Tumoren wurden entfernt, mit einem sauberen Resektionsrand.
- Anzahl der Tumoren kleiner als 3.
- Ohne Tumorinvasion des Hauptstammes und des ersten Astes der Pfortader oder des Lebergangs oder der Lebervene.
- Keine hepatischen Hilus-Lymphknotenmetastasen.
- Keine Fernmetastasen.
- Hepatozelluläres Karzinom mit histologischer Diagnose.
- Keine größeren postoperativen Komplikationen.
- Patienten mit einem Leistungsstatus von 0 oder 1.
- Zirrhotischer Status nur der Child-Pugh-Klasse A.
- Folgende Laborparameter:
- Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
Ausschlusskriterien:
- Früherer oder gleichzeitig bestehender Krebs, der sich in der primären Lokalisation oder Histologie von HCC unterscheidet.
- Geschichte der Herzkrankheit.
- Aktive klinisch schwerwiegende Infektionen (über Grad 2 National Cancer Institute – Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 3.0)
- Bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
- Bekannte Tumore des Zentralnervensystems, einschließlich metastasierter Hirnerkrankungen.
- Patienten mit klinisch signifikanten gastrointestinalen Blutungen innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt.
- Geschichte der Organtransplantation.
- Bekannte oder vermutete Allergie gegen das Prüfpräparat oder ein im Zusammenhang mit dieser Studie verabreichtes Mittel.
- Schwangere oder stillende Patienten.
- Jeder Zustand, der instabil ist oder die Sicherheit des Patienten und seine Compliance in der Studie gefährden könnte.
- Ausgeschlossene Therapien und Medikamente, vorherige und begleitende:
Vorherige Anwendung einer Krebsbehandlung für HCC, z. Chemotherapie, Strahlentherapie. Eine antivirale Behandlung ist erlaubt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: A, CIK
Biologisch/Impfstoff: Zytokin-induzierte Killerzellen
|
Behandlung mit Zytokin-induzierten Killerzellen für 4 Zyklen
Andere Namen:
|
|
Kein Eingriff: B, STEUERUNG
Regelmäßige Nachsorge ohne Intervention
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zeit bis zur Wiederholung
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Bewertung der Wirksamkeit der CIK-Behandlung als adjuvante Therapie bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (HCC), die sich einer radikalen Resektion unterzogen haben.
|
5 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Krankheitsfreies Überleben
|
5 Jahre
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Bewertung der Sicherheit der CIK-Behandlung als adjuvante Therapie bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (HCC), die sich einer radikalen Resektion unterzogen haben.
|
5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Dezember 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Dezember 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. Dezember 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
14. April 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. April 2016
Zuletzt verifiziert
1. April 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2007043-HCC012
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