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CIK-Behandlung für HCC-Patienten unterzog sich einer radikalen Resektion

13. April 2016 aktualisiert von: LI Sheng-ping, Sun Yat-sen University

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Behandlung von Zytokin-induzierten Killerzellen (CIK) bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom, die sich einer radikalen Resektion unterzogen

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie. Etwa 200 Patienten mit hepatozellulärem Karzinom, die sich einer radikalen Resektion unterzogen haben, werden eingeschlossen. Die Patienten werden nach der Resektion des HCC in Gruppe A (erhalten eine CIK-Behandlung) oder Gruppe B (nur regelmäßige Nachsorge) randomisiert, und das Randomisierungsverhältnis beträgt 1:1.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Immunotherapy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten über 18 Jahre.
  • Ohne vorherige Krebstherapie.
  • Patienten mit einer Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen.
  • Die Patienten hatten bereits eine radikale HCC-Resektion.

Definition der radikalen Resektion in dieser Studie:

  • Alle Tumoren wurden entfernt, mit einem sauberen Resektionsrand.
  • Anzahl der Tumoren kleiner als 3.
  • Ohne Tumorinvasion des Hauptstammes und des ersten Astes der Pfortader oder des Lebergangs oder der Lebervene.
  • Keine hepatischen Hilus-Lymphknotenmetastasen.
  • Keine Fernmetastasen.
  • Hepatozelluläres Karzinom mit histologischer Diagnose.
  • Keine größeren postoperativen Komplikationen.
  • Patienten mit einem Leistungsstatus von 0 oder 1.
  • Zirrhotischer Status nur der Child-Pugh-Klasse A.
  • Folgende Laborparameter:
  • Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • Früherer oder gleichzeitig bestehender Krebs, der sich in der primären Lokalisation oder Histologie von HCC unterscheidet.
  • Geschichte der Herzkrankheit.
  • Aktive klinisch schwerwiegende Infektionen (über Grad 2 National Cancer Institute – Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 3.0)
  • Bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Bekannte Tumore des Zentralnervensystems, einschließlich metastasierter Hirnerkrankungen.
  • Patienten mit klinisch signifikanten gastrointestinalen Blutungen innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt.
  • Geschichte der Organtransplantation.
  • Bekannte oder vermutete Allergie gegen das Prüfpräparat oder ein im Zusammenhang mit dieser Studie verabreichtes Mittel.
  • Schwangere oder stillende Patienten.
  • Jeder Zustand, der instabil ist oder die Sicherheit des Patienten und seine Compliance in der Studie gefährden könnte.
  • Ausgeschlossene Therapien und Medikamente, vorherige und begleitende:

Vorherige Anwendung einer Krebsbehandlung für HCC, z. Chemotherapie, Strahlentherapie. Eine antivirale Behandlung ist erlaubt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A, CIK
Biologisch/Impfstoff: Zytokin-induzierte Killerzellen
Behandlung mit Zytokin-induzierten Killerzellen für 4 Zyklen
Andere Namen:
  • CIK
Kein Eingriff: B, STEUERUNG
Regelmäßige Nachsorge ohne Intervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Wiederholung
Zeitfenster: 5 Jahre
Bewertung der Wirksamkeit der CIK-Behandlung als adjuvante Therapie bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (HCC), die sich einer radikalen Resektion unterzogen haben.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Krankheitsfreies Überleben
5 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 5 Jahre
Bewertung der Sicherheit der CIK-Behandlung als adjuvante Therapie bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (HCC), die sich einer radikalen Resektion unterzogen haben.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Karzinom, hepatozellulär

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