Validace ručního dynamometru pro hodnocení svalové síly dolní končetiny u roztroušené sklerózy (HHD)
20. srpna 2013 aktualizováno: Brown, Theodore R., M.D., MPH
Validace ručního dynamometru pro hodnocení svalové síly dolní končetiny u roztroušené sklerózy: protokol pro testování síly a charakteristiky spolehlivosti
Zhodnoťte metodu testování síly pěti klíčových svalových skupin dolních končetin pomocí ručního siloměru (dynamometru).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Cílem této studie je posoudit intra-rater a inter-rater spolehlivost ručního dynamometru (HHD) při hodnocení síly dolních končetin u pacientů s roztroušenou sklerózou.
Také zavést standardizovaný postup testování síly pro klíčové svalové skupiny dolních končetin pomocí HHD pro výzkumné a klinické účely u roztroušené sklerózy.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
21
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Spojené státy, 98034
- MS Center at Evergreen Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Stabilní pacienti s klinicky definitivní roztroušenou sklerózou, starší 18 let, bez exacerbace roztroušené sklerózy nebo změny v léčbě modifikující onemocnění po dobu 30 dnů před screeningem.
Subjekty budou spadat do 1 ze 3 kategorií EDSS: 0-3,5; 4,0-5,5;
6,0-7,5.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stabilní pacienti s klinicky definitivní roztroušenou sklerózou
- Žádná exacerbace roztroušené sklerózy 30 dní před screeningem
- Žádná změna v terapii modifikující onemocnění po dobu 30 dnů před screeningem
Kritéria vyloučení:
- Zánětlivá myopatie
- Endokarditida, perikarditida nebo jiné nestabilní srdeční onemocnění
- Kardiochirurgický výkon nebo infarkt myokardu v posledních 3 měsících
- Dekompenzované městnavé srdeční selhání
- Těžká aortální stenóza
- Těžká plicní hypertenze
- Plicní embolie nebo infarkt za posledních 6 měsíců
- Nekontrolovaná hypertenze v anamnéze nebo screeningem nebo výchozí diastolický krevní tlak >170 nebo systolický krevní tlak >105
- Souběžné neurodegenerativní neurologické onemocnění, jako je amyotrofická laterální skleróza (ALS), Parkinsonova choroba nebo hemiplegická mrtvice
- ženy, které jsou březí
- Kognitivní deficity, které by narušovaly schopnost subjektů poskytnout informovaný souhlas nebo provést testování studie
- Bolestivý ortopedický stav postihující dolní končetiny
- Jakýkoli jiný vážný a/nebo nestabilní zdravotní stav
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
EDSS skóre 0-3,5
21 subjektů Celkem: 7 s normální až mírně omezenou chůzí
|
|
EDSS skóre 4,0-5,5
21 subjektů celkem: 7 subjektů se středně omezenou schopností chůze.
|
|
EDSS skóre 6,0-7,5
21 subjektů celkem: 7 subjektů s vážně omezenou schopností chůze
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení HHD
Časové okno: Výsledky měření budou vyhodnoceny, jakmile získáme všechny datové body pro všech 21 subjektů.
|
Posoudit intra-rater a inter-rater spolehlivost ručního dynamometru (HHD) při hodnocení síly dolních končetin u pacientů s roztroušenou sklerózou. Stanovit standardizovaný postup testování síly pro klíčové svalové skupiny dolních končetin pomocí HHD pro výzkumné a klinické účely u roztroušené sklerózy. |
Výsledky měření budou vyhodnoceny, jakmile získáme všechny datové body pro všech 21 subjektů.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Validace Ručního dynamometru pro hodnocení svalové síly dolních končetin.
Časové okno: výsledky měření budou vyhodnoceny, jakmile získáme všechny datové body pro všech 21 subjektů
|
zavést standardizovaný postup testování síly pro klíčové svalové skupiny dolních končetin pomocí ručního dynamometru pro výzkumné a klinické účely u roztroušené sklerózy.
|
výsledky měření budou vyhodnoceny, jakmile získáme všechny datové body pro všech 21 subjektů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Theodore R Brown, MD, MS Center at Evergreen Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. listopadu 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. prosince 2012
První zveřejněno (Odhad)
17. prosince 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. srpna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. srpna 2013
Naposledy ověřeno
1. srpna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- US-AVX-11-10213
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .