Käsidynamometrin validointi alaraajojen lihasvoiman arvioimiseksi multippeliskleroosissa (HHD)
tiistai 20. elokuuta 2013 päivittänyt: Brown, Theodore R., M.D., MPH
Kädessä pidettävän dynamometrin validointi alaraajojen lihasvoiman arvioimiseksi multippeliskleroosissa: Protokolla vahvuuden testaamiseksi ja luotettavuusominaisuudet
Arvioi menetelmä, jolla testataan viiden tärkeimmän alaraajan lihasryhmän voimaa käyttämällä kädessä pidettävää voimamittaria (dynamometriä).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida käsidynamometrin (HHD) sisäistä ja arvioijien välistä luotettavuutta alaraajojen vahvuuden arvioinnissa multippeliskleroosipotilailla.
Myös standardoidun vahvuuden testausmenetelmän luominen tärkeimmille alaraajojen lihasryhmille käyttämällä HHD:tä MS-tautien tutkimus- ja kliinisiin tarkoituksiin.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Yhdysvallat, 98034
- MS Center at Evergreen Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Vakaat potilaat, joilla on kliinisesti selvä MS-tauti, yli 18-vuotiaat, ei multippeliskleroosin pahenemista tai muutosta sairautta modifioivassa hoidossa 30 päivää ennen seulontaa.
Aiheet kuuluvat yhteen kolmesta EDSS-kategoriasta: 0-3,5; 4,0-5,5;
6,0-7,5.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vakaat potilaat, joilla on kliinisesti selvä multippeliskleroosi
- Ei multippeliskleroosin pahenemista 30 päivää ennen seulontaa
- Ei muutoksia sairautta muokkaavaan hoitoon 30 päivään ennen seulontaa
Poissulkemiskriteerit:
- Tulehduksellinen myopatia
- Endokardiitti, perikardiitti tai epävakaa sydänsairaus
- Sydänleikkaus tai sydäninfarkti viimeisen 3 kuukauden aikana
- Dekompensoitu sydämen vajaatoiminta
- Vaikea aorttastenoosi
- Vaikea keuhkoverenpainetauti
- Keuhkoembolia tai -infarkti viimeisen 6 kuukauden aikana
- Hallitsematon hypertensio historian tai seulonnan perusteella tai lähtötason diastolinen verenpaine >170 tai systolinen verenpaine >105
- Samanaikainen hermostoa rappeuttava neurologinen sairaus, kuten amyotrofinen lateraaliskleroosi (ALS) Parkinsonin tauti tai hemipleginen aivohalvaus
- raskaana olevat naiset
- Kognitiiviset puutteet, jotka häiritsevät koehenkilön kykyä antaa tietoon perustuva suostumus tai suorittaa tutkimustestejä
- Kivulias ortopedinen tila, joka vaikuttaa alaraajoihin
- Mikä tahansa muu vakava ja/tai epävakaa sairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
EDSS-pisteet 0-3,5
21 Kohdetta Yhteensä: 7 normaalista lievästi rajoitettuun kävelyyn
|
|
EDSS-pisteet 4,0-5,5
21 koehenkilöä yhteensä: 7 henkilöä, joilla on kohtalaisen rajoitettu kävelykyky.
|
|
EDSS-pisteet 6,0-7,5
21 koehenkilöä yhteensä: 7 koehenkilöä, joilla on vaikeasti rajoittunut kävelykyky
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HHD:n arviointi
Aikaikkuna: Tulosmitat arvioidaan, kun olemme keränneet kaikki datapisteet kaikilta 21 koehenkilöltä.
|
Käsidynamometrin (HHD) arvioinnin sisäisen ja arvioijien välisen luotettavuuden arvioiminen MS-potilaiden alaraajojen vahvuuden arvioinnissa. Luodaan standardoitu vahvuustestausmenettely tärkeimmille alaraajojen lihasryhmille käyttämällä HHD:tä MS-tautien tutkimus- ja kliinisiin tarkoituksiin. |
Tulosmitat arvioidaan, kun olemme keränneet kaikki datapisteet kaikilta 21 koehenkilöltä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kädessä pidettävän dynamometrin validointi alaraajan lihasvoiman arvioimiseksi.
Aikaikkuna: Tulosmitat arvioidaan, kun olemme keränneet kaikki datapisteet kaikilta 21 koehenkilöltä
|
luoda standardoitu vahvuustestausmenettely tärkeimmille alaraajojen lihasryhmille käyttämällä käsidynamometriä MS-taudin tutkimus- ja kliinisiin tarkoituksiin.
|
Tulosmitat arvioidaan, kun olemme keränneet kaikki datapisteet kaikilta 21 koehenkilöltä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Theodore R Brown, MD, MS Center at Evergreen Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. marraskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. joulukuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 17. joulukuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 22. elokuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. elokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- US-AVX-11-10213
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .