Валидация ручного динамометра для оценки силы мышц нижних конечностей при рассеянном склерозе (HHD)
20 августа 2013 г. обновлено: Brown, Theodore R., M.D., MPH
Валидация ручного динамометра для оценки силы мышц нижних конечностей при рассеянном склерозе: протокол испытаний на прочность и характеристики надежности
Оцените метод проверки силы пяти ключевых групп мышц нижних конечностей с помощью ручного измерителя силы (динамометра).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка внутриэкспертной и межэкспертной надежности ручного динамометра (HHD) при оценке силы нижних конечностей у пациентов с рассеянным склерозом.
Также установить стандартизированную процедуру тестирования силы для ключевых групп мышц нижних конечностей с использованием HHD для исследований и клинических целей при рассеянном склерозе.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
21
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Соединенные Штаты, 98034
- MS Center at Evergreen Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Стабильные пациенты с клинически определенным рассеянным склерозом, в возрасте старше 18 лет, без обострения рассеянного склероза или изменения терапии, модифицирующей заболевание, в течение 30 дней до скрининга.
Субъекты попадут в 1 из 3 категорий EDSS: 0-3,5; 4,0-5,5;
6,0-7,5.
Описание
Критерии включения:
- Стабильные пациенты с клинически определенным рассеянным склерозом
- Отсутствие обострений рассеянного склероза за 30 дней до скрининга
- Никаких изменений в терапии, модифицирующей заболевание, в течение 30 дней до скрининга.
Критерий исключения:
- Воспалительная миопатия
- Эндокардит, перикардит или другой нестабильный порок сердца
- Кардиохирургия или инфаркт миокарда в течение последних 3 месяцев
- Декомпенсированная застойная сердечная недостаточность
- Тяжелый аортальный стеноз
- Тяжелая легочная гипертензия
- Легочная эмболия или инфаркт в течение последних 6 мес.
- Неконтролируемая артериальная гипертензия в анамнезе или при скрининге или исходное диастолическое артериальное давление >170 или систолическое артериальное давление >105
- Сопутствующее нейродегенеративное неврологическое заболевание, такое как боковой амиотрофический склероз (БАС) Паркинсона или гемиплегический инсульт
- женщины, которые беременны
- Когнитивные дефициты, которые могут помешать субъектам дать информированное согласие или пройти предварительное тестирование.
- Болезненное ортопедическое состояние нижних конечностей
- Любое другое серьезное и/или нестабильное заболевание
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Оценка EDSS 0–3,5
21 субъект Всего: 7 с нормальным или слегка ограниченным ходьбой
|
|
Оценка EDSS 4,0-5,5
Всего 21 субъект: 7 субъектов с умеренно ограниченной способностью ходить.
|
|
Оценка по шкале EDSS 6,0–7,5
Всего 21 субъект: 7 субъектов с серьезно ограниченной способностью ходить.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка HHD
Временное ограничение: Показатели результатов будут оцениваться после того, как мы получим все точки данных для всех 21 субъекта.
|
Оценить внутриэкспертную и межэкспертную надежность ручного динамометра (HHD) при оценке силы нижних конечностей у пациентов с рассеянным склерозом. Разработать стандартизированную процедуру силовых испытаний ключевых групп мышц нижних конечностей с использованием HHD для исследовательских и клинических целей при рассеянном склерозе. |
Показатели результатов будут оцениваться после того, как мы получим все точки данных для всех 21 субъекта.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Валидация ручного динамометра для оценки силы мышц нижних конечностей.
Временное ограничение: показатели результатов будут оцениваться после того, как мы получим все точки данных для всех 21 субъекта.
|
разработать стандартизированную процедуру проверки силы ключевых групп мышц нижних конечностей с использованием ручного динамометра для исследовательских и клинических целей при рассеянном склерозе.
|
показатели результатов будут оцениваться после того, как мы получим все точки данных для всех 21 субъекта.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Theodore R Brown, MD, MS Center at Evergreen Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 ноября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 декабря 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 декабря 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 августа 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 августа 2013 г.
Последняя проверка
1 августа 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- US-AVX-11-10213
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .