Validierung eines tragbaren Dynamometers zur Beurteilung der Muskelkraft der unteren Extremitäten bei Multipler Sklerose (HHD)
20. August 2013 aktualisiert von: Brown, Theodore R., M.D., MPH
Validierung eines tragbaren Dynamometers zur Beurteilung der Muskelkraft der unteren Extremitäten bei Multipler Sklerose: Protokoll für Festigkeitstests und Zuverlässigkeitsmerkmale
Evaluieren Sie eine Methode zum Testen der Kraft von fünf wichtigen Muskelgruppen der unteren Extremitäten mit einem tragbaren Kraftmessgerät (Dynamometer).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Zweck dieser Studie ist es, die Intra-Rater- und Inter-Rater-Zuverlässigkeit eines tragbaren Dynamometers (HHD) bei der Beurteilung der Kraft der unteren Extremitäten bei Patienten mit Multipler Sklerose zu bewerten.
Auch die Einrichtung eines standardisierten Krafttestverfahrens für wichtige Muskelgruppen der unteren Extremitäten unter Verwendung eines HHD für Forschungs- und klinische Zwecke bei Multipler Sklerose.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
21
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten, 98034
- MS Center at Evergreen Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Stabile Patienten mit klinisch eindeutiger Multipler Sklerose im Alter von über 18 Jahren, keine Exazerbation der Multiplen Sklerose oder Änderung der krankheitsmodifizierenden Therapie für 30 Tage vor dem Screening.
Die Probanden fallen in 1 von 3 EDSS-Kategorien: 0-3,5; 4,0-5,5;
6,0-7,5.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Stabile Patienten mit klinisch eindeutiger Multipler Sklerose
- Keine Exazerbation von Multipler Sklerose 30 Tage vor dem Screening
- Keine Änderung der krankheitsmodifizierenden Therapie für 30 Tage vor dem Screening
Ausschlusskriterien:
- Entzündliche Myopathie
- Endokarditis, Perikarditis oder andere instabile Herzerkrankungen
- Herzoperation oder Myokardinfarkt in den letzten 3 Monaten
- Dekompensierte kongestive Herzinsuffizienz
- Schwere Aortenstenose
- Schwere pulmonale Hypertonie
- Lungenembolie oder Infarkt in den letzten 6 Monaten
- Unkontrollierte Hypertonie in der Anamnese oder durch Screening oder diastolischer Ausgangsblutdruck >170 oder systolischer Blutdruck >105
- Begleitende neurodegenerative neurologische Erkrankung wie Amyotrophe Lateralsklerose (ALS) Parkinson oder hemiplegischer Schlaganfall
- Frauen, die schwanger sind
- Kognitive Defizite, die die Fähigkeit der Probanden beeinträchtigen würden, eine Einverständniserklärung abzugeben oder Studientests durchzuführen
- Schmerzhafter orthopädischer Zustand, der die unteren Gliedmaßen betrifft
- Jede andere schwere und/oder instabile Erkrankung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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EDSS-Punktzahl 0-3,5
21 Probanden insgesamt: 7 mit normalem bis leicht eingeschränktem Gehen
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EDSS-Punktzahl 4,0–5,5
21 Probanden gesamt: 7 Probanden mit mäßig eingeschränkter Gehfähigkeit.
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EDSS-Punktzahl 6,0-7,5
21 Probanden gesamt: 7 Probanden mit stark eingeschränkter Gehfähigkeit
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beurteilung von HHD
Zeitfenster: Ergebnismessungen werden bewertet, sobald wir alle Datenpunkte für alle 21 Probanden erfasst haben.
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Bewertung der Intra-Rater- und Inter-Rater-Zuverlässigkeit eines tragbaren Dynamometers (HHD) bei der Beurteilung der Kraft der unteren Extremitäten bei Patienten mit Multipler Sklerose. Etablierung eines standardisierten Krafttestverfahrens für wichtige Muskelgruppen der unteren Extremitäten unter Verwendung eines HHD für Forschungs- und klinische Zwecke bei Multipler Sklerose. |
Ergebnismessungen werden bewertet, sobald wir alle Datenpunkte für alle 21 Probanden erfasst haben.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Validierung eines tragbaren Dynamometers zur Bewertung der Muskelkraft der unteren Extremitäten.
Zeitfenster: Ergebnismessungen werden bewertet, sobald wir alle Datenpunkte für alle 21 Probanden erfasst haben
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Etablierung eines standardisierten Krafttestverfahrens für wichtige Muskelgruppen der unteren Extremitäten unter Verwendung eines tragbaren Dynamometers für Forschungs- und klinische Zwecke bei Multipler Sklerose.
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Ergebnismessungen werden bewertet, sobald wir alle Datenpunkte für alle 21 Probanden erfasst haben
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Theodore R Brown, MD, MS Center at Evergreen Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. November 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Dezember 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. Dezember 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
22. August 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. August 2013
Zuletzt verifiziert
1. August 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- US-AVX-11-10213
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