Validatie van een draagbare rollenbank voor de beoordeling van de spierkracht van de onderste ledematen bij multiple sclerose (HHD)
20 augustus 2013 bijgewerkt door: Brown, Theodore R., M.D., MPH
Validatie van een hand-held dynamometer voor beoordeling van de spierkracht van de onderste ledematen bij multiple sclerose: protocol voor krachttesten en betrouwbaarheidskenmerken
Evalueer een methode voor het testen van de kracht van vijf belangrijke spiergroepen van de onderste ledematen met behulp van een draagbare krachtmeter (dynamometer).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is het beoordelen van de intrabeoordelaars- en interbeoordelaarsbetrouwbaarheid van een hand-held dynamometer (HHD) bij de beoordeling van de kracht van de onderste ledematen bij patiënten met multiple sclerose.
Ook om een gestandaardiseerde krachttestprocedure vast te stellen voor belangrijke spiergroepen van de onderste ledematen met behulp van een HHD voor onderzoek en klinische doeleinden bij multiple sclerose.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
21
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Verenigde Staten, 98034
- MS Center at Evergreen Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Stabiele patiënten met klinisch definitieve multiple sclerose, ouder dan 18 jaar, geen exacerbatie van multiple sclerose of verandering in ziektemodificerende therapie gedurende 30 dagen voorafgaand aan de screening.
Onderwerpen vallen in 1 van de 3 EDSS-categorieën: 0-3,5; 4,0-5,5;
6.0-7.5.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Stabiele patiënten met klinisch definitieve Multiple Sclerose
- Geen exacerbatie van multiple sclerose 30 dagen voorafgaand aan de screening
- Geen verandering in ziektemodificerende therapie gedurende 30 dagen voorafgaand aan de screening
Uitsluitingscriteria:
- Inflammatoire myopathie
- Endocarditis, pericarditis of andere onstabiele hartaandoeningen
- Hartoperatie of hartinfarct in de afgelopen 3 maanden
- Gedecompenseerd congestief hartfalen
- Ernstige aortastenose
- Ernstige pulmonale hypertensie
- Longembolie of infarct in de afgelopen 6 maanden
- Ongecontroleerde hypertensie op basis van voorgeschiedenis of screening of baseline diastolische bloeddruk >170 of systolische bloeddruk >105
- Gelijktijdige neurodegeneratieve neurologische ziekte zoals amyotrofische laterale sclerose (ALS) Parkinson of hemiplegische beroerte
- vrouwen die zwanger zijn
- Cognitieve tekortkomingen die het vermogen van de proefpersoon zouden verstoren om geïnformeerde toestemming te geven of onderzoekstests uit te voeren
- Pijnlijke orthopedische aandoening van de onderste ledematen
- Elke andere ernstige en/of instabiele medische aandoening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
EDSS-score 0-3,5
21 proefpersonen Totaal: 7 met normaal tot licht beperkt lopen
|
|
EDSS-score 4,0-5,5
21 Proefpersonen totaal: 7 proefpersonen met matig beperkt loopvermogen.
|
|
EDSS-score 6,0-7,5
21 Proefpersonen in totaal: 7 proefpersonen met een ernstig beperkt loopvermogen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van HHD
Tijdsspanne: De uitkomstmaten worden beoordeeld zodra we alle gegevenspunten voor alle 21 proefpersonen hebben vastgelegd.
|
Beoordelen van de intrabeoordelaars- en interbeoordelaarsbetrouwbaarheid van een handdynamometer (HHD) bij de beoordeling van de kracht van de onderste ledematen bij patiënten met multiple sclerose. Een gestandaardiseerde krachttestprocedure opzetten voor belangrijke spiergroepen van de onderste ledematen met behulp van een HHD voor onderzoek en klinische doeleinden bij multiple sclerose. |
De uitkomstmaten worden beoordeeld zodra we alle gegevenspunten voor alle 21 proefpersonen hebben vastgelegd.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Validatie van een handdynamometer voor beoordeling van de spierkracht van de onderste ledematen.
Tijdsspanne: uitkomstmaten zullen worden beoordeeld zodra we alle gegevenspunten voor alle 21 proefpersonen hebben vastgelegd
|
om een gestandaardiseerde krachttestprocedure vast te stellen voor belangrijke spiergroepen van de onderste ledematen met behulp van een handdynamometer voor onderzoek en klinische doeleinden bij multiple sclerose.
|
uitkomstmaten zullen worden beoordeeld zodra we alle gegevenspunten voor alle 21 proefpersonen hebben vastgelegd
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Theodore R Brown, MD, MS Center at Evergreen Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 november 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 december 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
17 december 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
22 augustus 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 augustus 2013
Laatst geverifieerd
1 augustus 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- US-AVX-11-10213
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .