Omezení kalorií s leucinem
24. března 2017 aktualizováno: Washington University School of Medicine
Omezení kalorií pomocí suplementace leucinem u žen po menopauze
Účelem této studie je určit, zda konzumace dalšího leucinu během snížení hmotnosti vyvolané omezením kalorií má příznivé nebo škodlivé účinky na multiorgánovou (játra, svaly, tuková tkáň) citlivost na inzulín, rychlost proliferace kolonocytů, střevní mikrobiom, svalovou hmotu a funkci. a minerální hustota kostí u obézních žen po menopauze.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
43
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obézní s indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 30 a 40 kg/m2
- Postmenopauzální
- Sedavý (tj. méně než 1,5 hodiny cvičení týdně)
Kritéria vyloučení:
- Jedinci s diabetem a/nebo nekontrolovanou hypertenzí
- Jedinci s hepatitidou B a/nebo C
- Jedinci, kteří kouří
- Jedinci s alergií na syrovátkový protein
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Udržování hmotnosti
Udržování hmotnosti s normálním příjmem bílkovin a leucinu
|
|
|
Aktivní komparátor: Hubnutí s normálním příjmem bílkovin
|
Cíl 8 až 10% snížení hmotnosti při konzumaci doporučené denní dávky bílkovin (tj. 0,8 gramu bílkovin na kg tělesné hmotnosti denně).
|
|
Experimentální: Hubnutí pomocí suplementace leucinem
|
Cíl 8 až 10% úbytek hmotnosti při konzumaci 150% doporučené denní dávky bílkovin (tj. 1,2 gramu bílkovin na kg tělesné hmotnosti denně) s dodatečným proteinem podávaným ve formě syrovátkového proteinu, který má vysoký obsah leucinu obsah.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna svalové hmoty
Časové okno: Výchozí stav a při 10% úbytku hmotnosti ve skupinách s omezením kalorií a ~6 až 7 měsíců ve skupině s udržováním hmotnosti
|
Změříme celkovou hmotu apendikulárního kosterního svalstva pomocí dvouenergetické rentgenové absorpciometrie (DXA) a objem stehenního svalu pomocí magnetické rezonance (MRI)
|
Výchozí stav a při 10% úbytku hmotnosti ve skupinách s omezením kalorií a ~6 až 7 měsíců ve skupině s udržováním hmotnosti
|
|
Změna svalové síly
Časové okno: Výchozí stav a při 10% úbytku hmotnosti ve skupinách s omezením kalorií a ~6 až 7 měsíců ve skupině s udržováním hmotnosti
|
Svalovou sílu vyhodnotíme podáním maximálně jednoho opakování silových a izokinetických silových testů.
|
Výchozí stav a při 10% úbytku hmotnosti ve skupinách s omezením kalorií a ~6 až 7 měsíců ve skupině s udržováním hmotnosti
|
|
Změna hustoty kostních minerálů a obsahu kostních minerálů
Časové okno: Výchozí stav a při 10% úbytku hmotnosti ve skupinách s omezením kalorií a ~6 až 7 měsíců ve skupině s udržováním hmotnosti
|
Budeme hodnotit celkovou kostní hmotu a celkovou tělesnou a regionální kostní minerální denzitu pomocí duální rentgenové energetické absorptiometrie (DXA).
|
Výchozí stav a při 10% úbytku hmotnosti ve skupinách s omezením kalorií a ~6 až 7 měsíců ve skupině s udržováním hmotnosti
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna citlivosti kosterního svalstva na inzulín
Časové okno: Výchozí stav a při 10% úbytku hmotnosti ve skupinách s omezením kalorií a ~6 až 7 měsíců ve skupině s udržováním hmotnosti
|
Inzulinovou senzitivitu budeme hodnotit pomocí hyperinzulinemicko-euglykemického clampu ve spojení se stabilními izotopově značenými infuzemi indikátoru
|
Výchozí stav a při 10% úbytku hmotnosti ve skupinách s omezením kalorií a ~6 až 7 měsíců ve skupině s udržováním hmotnosti
|
|
Změna bakteriální populace nalezené ve stolici
Časové okno: Výchozí stav a při 10% úbytku hmotnosti ve skupinách s omezením kalorií a ~6 až 7 měsíců ve skupině s udržováním hmotnosti
|
Výchozí stav a při 10% úbytku hmotnosti ve skupinách s omezením kalorií a ~6 až 7 měsíců ve skupině s udržováním hmotnosti
|
|
|
Změna rychlosti buněčné proliferace (růstu) v tlustém střevě
Časové okno: Výchozí stav a při 10% úbytku hmotnosti ve skupinách s omezením kalorií a ~6 až 7 měsíců ve skupině s udržováním hmotnosti
|
Budeme zkoumat rychlost proliferace buněk tlustého střeva pomocí stabilních izotopově značených sledovacích metod ve spojení se vzorky biopsie sigmoidního tlustého střeva
|
Výchozí stav a při 10% úbytku hmotnosti ve skupinách s omezením kalorií a ~6 až 7 měsíců ve skupině s udržováním hmotnosti
|
|
Určete akutní účinek požití leucinu na citlivost kosterního svalstva na inzulín
Časové okno: Před zahájením redukčního nebo udržovacího zásahu
|
Inzulinovou senzitivitu budeme hodnotit pomocí hyperinzulinemicko-euglykemického clampu ve spojení se stabilními izotopově značenými infuzemi indikátoru
|
Před zahájením redukčního nebo udržovacího zásahu
|
|
Určete akutní účinek požití leucinu na metabolismus svalových bílkovin
Časové okno: Před zahájením redukčního nebo udržovacího zásahu
|
Budeme hodnotit rychlost syntézy svalových proteinů, odbourávání a čistou proteinovou rovnováhu pomocí stabilních izotopově značených tracerových metod během postabsorpčních podmínek a během infuze inzulinu s nebo bez požití leucinu.
|
Před zahájením redukčního nebo udržovacího zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Smith GI, Yoshino J, Stromsdorfer KL, Klein SJ, Magkos F, Reeds DN, Klein S, Mittendorfer B. Protein Ingestion Induces Muscle Insulin Resistance Independent of Leucine-Mediated mTOR Activation. Diabetes. 2015 May;64(5):1555-63. doi: 10.2337/db14-1279. Epub 2014 Dec 4.
- Harris LLS, Smith GI, Patterson BW, Ramaswamy RS, Okunade AL, Kelly SC, Porter LC, Klein S, Yoshino J, Mittendorfer B. Alterations in 3-Hydroxyisobutyrate and FGF21 Metabolism Are Associated With Protein Ingestion-Induced Insulin Resistance. Diabetes. 2017 Jul;66(7):1871-1878. doi: 10.2337/db16-1475. Epub 2017 May 4.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. prosince 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. prosince 2012
První zveřejněno (Odhad)
28. prosince 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. března 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. března 2017
Naposledy ověřeno
1. března 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CRL-201102153
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .