Kalóriakorlátozás leucin-kiegészítéssel
2017. március 24. frissítette: Washington University School of Medicine
Kalóriakorlátozás leucin-kiegészítéssel posztmenopauzás nőknél
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megállapítsa, hogy a leucin további fogyasztása a kalóriakorlátozás által kiváltott fogyás során jótékony vagy káros hatással van-e a több szerv (máj, izom, zsírszövet) inzulinérzékenységére, a kolonocita proliferációs rátára, a bél mikrobiomára, az izomtömegre és a funkcióra. , és a csont ásványi sűrűsége elhízott, posztmenopauzás nőkben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
43
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 30 és 40 kg/m2 közötti testtömeg-index (BMI) elhízott
- Postmenopauzális
- Ülő mozgás (azaz kevesebb, mint 1,5 óra edzés hetente)
Kizárási kritériumok:
- Cukorbetegségben és/vagy nem kontrollált magas vérnyomásban szenvedő egyének
- Hepatitis B-ben és/vagy C-ben szenvedő egyének
- Dohányzó egyének
- A tejsavófehérjére allergiás egyének
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Súlytartás
Testsúly fenntartása normál fehérje és leucin bevitel mellett
|
|
|
Aktív összehasonlító: Fogyás normál fehérjebevitel mellett
|
A cél a 8-10%-os fogyás az ajánlott napi fehérjemennyiség (azaz 0,8 gramm fehérje testtömeg-kilogrammonként naponta) fogyasztása mellett.
|
|
Kísérleti: Fogyás leucin kiegészítéssel
|
A cél a 8-10%-os fogyás az ajánlott napi fehérjemennyiség 150%-ának (azaz 1,2 gramm fehérje testtömeg-kilogrammonként naponta) elfogyasztása mellett tejsavófehérje formájában, amely magas leucintartalmú. tartalom.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az izomtömeg változása
Időkeret: Kiindulási érték és 10%-os fogyás a kalóriakorlátozásos csoportokban és ~6-7 hónap a súlymegtartó csoportban
|
Megmérjük a teljes függelék vázizomtömeget kettős energiás röntgenabszorptiometriával (DXA) és a combizom térfogatát mágneses rezonancia képalkotással (MRI)
|
Kiindulási érték és 10%-os fogyás a kalóriakorlátozásos csoportokban és ~6-7 hónap a súlymegtartó csoportban
|
|
Az izomerő változása
Időkeret: Kiindulási érték és 10%-os fogyás a kalóriakorlátozásos csoportokban és ~6-7 hónap a súlymegtartó csoportban
|
Az izomerőt maximum egy ismétléses erő- és izokinetikai erőtesztekkel értékeljük.
|
Kiindulási érték és 10%-os fogyás a kalóriakorlátozásos csoportokban és ~6-7 hónap a súlymegtartó csoportban
|
|
A csont ásványianyag-tartalmának és ásványianyag-tartalmának változása
Időkeret: Kiindulási érték és 10%-os fogyás a kalóriakorlátozásos csoportokban és ~6-7 hónap a súlymegtartó csoportban
|
A teljes csonttömeget, valamint a teljes test és a regionális csont ásványianyag-sűrűségét kettős röntgen-energia-abszorpciós mérés (DXA) segítségével értékeljük.
|
Kiindulási érték és 10%-os fogyás a kalóriakorlátozásos csoportokban és ~6-7 hónap a súlymegtartó csoportban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vázizomzat inzulinérzékenységének változása
Időkeret: Kiindulási érték és 10%-os fogyás a kalóriakorlátozásos csoportokban és ~6-7 hónap a súlymegtartó csoportban
|
Az inzulinérzékenységet a hiperinzulinemiás-euglikémiás clamp eljárással, stabil izotóppal jelzett nyomjelző infúziókkal együtt értékeljük.
|
Kiindulási érték és 10%-os fogyás a kalóriakorlátozásos csoportokban és ~6-7 hónap a súlymegtartó csoportban
|
|
A székletben található baktériumpopulációk változása
Időkeret: Kiindulási érték és 10%-os fogyás a kalóriakorlátozásos csoportokban és ~6-7 hónap a súlymegtartó csoportban
|
Kiindulási érték és 10%-os fogyás a kalóriakorlátozásos csoportokban és ~6-7 hónap a súlymegtartó csoportban
|
|
|
A sejtproliferáció (növekedés) sebességének változása a vastagbélben
Időkeret: Kiindulási érték és 10%-os fogyás a kalóriakorlátozásos csoportokban és ~6-7 hónap a súlymegtartó csoportban
|
Megvizsgáljuk a vastagbélsejtek proliferációs sebességét stabil izotóppal jelzett nyomjelző módszerekkel, szigmabél biopsziás mintákkal együtt
|
Kiindulási érték és 10%-os fogyás a kalóriakorlátozásos csoportokban és ~6-7 hónap a súlymegtartó csoportban
|
|
Határozza meg a leucin fogyasztásának akut hatását a vázizomzat inzulinérzékenységére
Időkeret: A fogyás vagy a fenntartó beavatkozás megkezdése előtt
|
Az inzulinérzékenységet a hiperinzulinemiás-euglikémiás clamp eljárással, stabil izotóppal jelzett nyomjelző infúziókkal együtt értékeljük.
|
A fogyás vagy a fenntartó beavatkozás megkezdése előtt
|
|
Határozza meg a leucin fogyasztásának akut hatását az izomfehérje anyagcserére
Időkeret: A fogyás vagy a fenntartó beavatkozás megkezdése előtt
|
Stabil izotóppal jelzett nyomjelző módszerekkel értékeljük az izomfehérje szintézis sebességét, lebontását és nettó fehérje egyensúlyát posztabszorpciós körülmények között és inzulin infúzió során leucin bevitellel vagy anélkül.
|
A fogyás vagy a fenntartó beavatkozás megkezdése előtt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Smith GI, Yoshino J, Stromsdorfer KL, Klein SJ, Magkos F, Reeds DN, Klein S, Mittendorfer B. Protein Ingestion Induces Muscle Insulin Resistance Independent of Leucine-Mediated mTOR Activation. Diabetes. 2015 May;64(5):1555-63. doi: 10.2337/db14-1279. Epub 2014 Dec 4.
- Harris LLS, Smith GI, Patterson BW, Ramaswamy RS, Okunade AL, Kelly SC, Porter LC, Klein S, Yoshino J, Mittendorfer B. Alterations in 3-Hydroxyisobutyrate and FGF21 Metabolism Are Associated With Protein Ingestion-Induced Insulin Resistance. Diabetes. 2017 Jul;66(7):1871-1878. doi: 10.2337/db16-1475. Epub 2017 May 4.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2012. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. december 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. december 20.
Első közzététel (Becslés)
2012. december 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. március 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 24.
Utolsó ellenőrzés
2017. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CRL-201102153
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .