Restriction calorique avec supplémentation en leucine
24 mars 2017 mis à jour par: Washington University School of Medicine
Restriction calorique avec supplémentation en leucine chez les femmes ménopausées
Le but de cette étude est de déterminer si la consommation de leucine supplémentaire pendant la perte de poids induite par la restriction calorique a des effets bénéfiques ou néfastes sur la sensibilité à l'insuline de plusieurs organes (foie, muscle, tissu adipeux), les taux de prolifération des colonocytes, le microbiome intestinal, la masse musculaire et la fonction. , et la densité minérale osseuse chez les femmes obèses ménopausées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
43
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Obèse avec un indice de masse corporelle (IMC) entre 30 et 40 kg/m2
- Postménopause
- Sédentaire (c'est-à-dire moins de 1,5 heure d'exercice par semaine)
Critère d'exclusion:
- Personnes atteintes de diabète et/ou d'hypertension non contrôlée
- Personnes atteintes d'hépatite B et/ou C
- Les personnes qui fument
- Les personnes allergiques aux protéines de lactosérum
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Maintien du poids
Maintien du poids avec un apport normal en protéines et en leucine
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Comparateur actif: Perte de poids avec un apport normal en protéines
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Objectif de perte de poids de 8 à 10 % tout en consommant l'apport quotidien recommandé en protéines (c'est-à-dire 0,8 gramme de protéines par kg de poids corporel par jour).
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Expérimental: Perte de poids avec supplémentation en leucine
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Objectif de perte de poids de 8 à 10 % tout en consommant 150 % de l'apport quotidien recommandé en protéines (c'est-à-dire 1,2 gramme de protéines par kg de poids corporel par jour) avec les protéines supplémentaires fournies sous forme de protéines de lactosérum, qui ont une forte teneur en leucine contenu.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la masse musculaire
Délai: Au départ et à 10 % de perte de poids dans les groupes de restriction calorique et ~ 6 à 7 mois dans le groupe de maintien du poids
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Nous mesurerons la masse totale des muscles squelettiques appendiculaires en utilisant l'absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA) et le volume des muscles de la cuisse par imagerie par résonance magnétique (IRM)
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Au départ et à 10 % de perte de poids dans les groupes de restriction calorique et ~ 6 à 7 mois dans le groupe de maintien du poids
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Modification de la force musculaire
Délai: Au départ et à 10 % de perte de poids dans les groupes de restriction calorique et ~ 6 à 7 mois dans le groupe de maintien du poids
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Nous évaluerons la force musculaire en administrant au maximum une force de répétition et des tests de force isocinétique.
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Au départ et à 10 % de perte de poids dans les groupes de restriction calorique et ~ 6 à 7 mois dans le groupe de maintien du poids
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Modification de la densité minérale osseuse et du contenu minéral osseux
Délai: Au départ et à 10 % de perte de poids dans les groupes de restriction calorique et ~ 6 à 7 mois dans le groupe de maintien du poids
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Nous évaluerons la masse osseuse totale et la densité minérale osseuse totale et régionale en utilisant la double absorptiométrie d'énergie à rayons X (DXA).
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Au départ et à 10 % de perte de poids dans les groupes de restriction calorique et ~ 6 à 7 mois dans le groupe de maintien du poids
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la sensibilité à l'insuline des muscles squelettiques
Délai: Au départ et à 10 % de perte de poids dans les groupes de restriction calorique et ~ 6 à 7 mois dans le groupe de maintien du poids
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Nous évaluerons la sensibilité à l'insuline en utilisant la procédure de clamp hyperinsulinémique-euglycémique en conjonction avec des perfusions de traceurs marqués aux isotopes stables
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Au départ et à 10 % de perte de poids dans les groupes de restriction calorique et ~ 6 à 7 mois dans le groupe de maintien du poids
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Modification des populations bactériennes présentes dans les selles
Délai: Au départ et à 10 % de perte de poids dans les groupes de restriction calorique et ~ 6 à 7 mois dans le groupe de maintien du poids
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Au départ et à 10 % de perte de poids dans les groupes de restriction calorique et ~ 6 à 7 mois dans le groupe de maintien du poids
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Modification des taux de prolifération cellulaire (croissance) dans le côlon
Délai: Au départ et à 10 % de perte de poids dans les groupes de restriction calorique et ~ 6 à 7 mois dans le groupe de maintien du poids
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Nous examinerons les taux de prolifération des cellules du côlon en utilisant des méthodes de traceurs marqués par des isotopes stables en conjonction avec des échantillons de biopsie du côlon sigmoïde
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Au départ et à 10 % de perte de poids dans les groupes de restriction calorique et ~ 6 à 7 mois dans le groupe de maintien du poids
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Déterminer l'effet aigu de l'ingestion de leucine sur la sensibilité à l'insuline des muscles squelettiques
Délai: Avant de commencer l'intervention de perte de poids ou d'entretien
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Nous évaluerons la sensibilité à l'insuline en utilisant la procédure de clamp hyperinsulinémique-euglycémique en conjonction avec des perfusions de traceurs marqués aux isotopes stables
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Avant de commencer l'intervention de perte de poids ou d'entretien
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Déterminer l'effet aigu de l'ingestion de leucine sur le métabolisme des protéines musculaires
Délai: Avant de commencer l'intervention de perte de poids ou d'entretien
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Nous évaluerons les taux de synthèse, de dégradation et d'équilibre protéique net des protéines musculaires à l'aide de méthodes de traceurs marqués par des isotopes stables dans des conditions post-absorptives et pendant la perfusion d'insuline avec ou sans ingestion de leucine.
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Avant de commencer l'intervention de perte de poids ou d'entretien
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Smith GI, Yoshino J, Stromsdorfer KL, Klein SJ, Magkos F, Reeds DN, Klein S, Mittendorfer B. Protein Ingestion Induces Muscle Insulin Resistance Independent of Leucine-Mediated mTOR Activation. Diabetes. 2015 May;64(5):1555-63. doi: 10.2337/db14-1279. Epub 2014 Dec 4.
- Harris LLS, Smith GI, Patterson BW, Ramaswamy RS, Okunade AL, Kelly SC, Porter LC, Klein S, Yoshino J, Mittendorfer B. Alterations in 3-Hydroxyisobutyrate and FGF21 Metabolism Are Associated With Protein Ingestion-Induced Insulin Resistance. Diabetes. 2017 Jul;66(7):1871-1878. doi: 10.2337/db16-1475. Epub 2017 May 4.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 décembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 décembre 2012
Première publication (Estimation)
28 décembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2017
Dernière vérification
1 mars 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CRL-201102153
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