Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kalorirestriksjon med leucintilskudd

24. mars 2017 oppdatert av: Washington University School of Medicine

Kalorirestriksjon med leucintilskudd hos postmenopausale kvinner

Hensikten med denne studien er å finne ut om inntak av ekstra leucin under kalorirestriksjon indusert vekttap har gunstige eller skadelige effekter på multi-organ (lever, muskel, fettvev) insulinfølsomhet, kolonocyttproliferasjonsrater, tarmmikrobiomet, muskelmasse og funksjon , og beinmineraltetthet hos overvektige, postmenopausale kvinner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

43

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Overvektig med kroppsmasseindeks (BMI) mellom 30 og 40 kg/m2
  • Postmenopausal
  • Stillesittende (dvs. mindre enn 1,5 timers trening per uke)

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med diabetes og/eller ukontrollert hypertensjon
  • Personer med hepatitt B og/eller C
  • Personer som røyker
  • Personer med allergi mot myseprotein

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Vektvedlikehold
Vektvedlikehold med normalt protein- og leucininntak
Aktiv komparator: Vekttap med normalt proteininntak
Atferdsmessig: Vekttap med normalt protein- og leucininntak
Mål om 8 til 10 % vekttap mens du inntar den anbefalte daglige inntaket av protein (dvs. 0,8 gram protein per kg kroppsvekt per dag).
Eksperimentell: Vekttap med leucintilskudd
Atferdsmessig: Vekttap med protein/leucintilskudd
Mål om 8 til 10 % vekttap mens du inntar 150 % av den anbefalte daglige inntak av protein (dvs. 1,2 gram protein per kg kroppsvekt per dag) med tilleggsproteinet gitt i form av myseprotein, som har et høyt leucinnivå. innhold.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i muskelmasse
Tidsramme: Baseline og ved 10 % vekttap i kalorirestriksjonsgrupper og ~6 til 7 måneder i vektvedlikeholdsgruppen
Vi vil måle total appendikulær skjelettmuskelmasse ved å bruke dual-energy røntgenabsorptiometri (DXA) og lårmuskelvolum ved magnetisk resonansavbildning (MRI)
Baseline og ved 10 % vekttap i kalorirestriksjonsgrupper og ~6 til 7 måneder i vektvedlikeholdsgruppen
Endring i muskelstyrke
Tidsramme: Baseline og ved 10 % vekttap i kalorirestriksjonsgrupper og ~6 til 7 måneder i vektvedlikeholdsgruppen
Vi vil evaluere muskelstyrken ved å administrere maksimalt én repetisjonsstyrketester og isokinetiske styrketester.
Baseline og ved 10 % vekttap i kalorirestriksjonsgrupper og ~6 til 7 måneder i vektvedlikeholdsgruppen
Endring i beinmineraltetthet og benmineralinnhold
Tidsramme: Baseline og ved 10 % vekttap i kalorirestriksjonsgrupper og ~6 til 7 måneder i vektvedlikeholdsgruppen
Vi vil evaluere total benmasse og total kropps- og regional beinmineraltetthet ved å bruke dobbel røntgenenergiabsorptiometri (DXA).
Baseline og ved 10 % vekttap i kalorirestriksjonsgrupper og ~6 til 7 måneder i vektvedlikeholdsgruppen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i skjelettmuskulaturens insulinfølsomhet
Tidsramme: Baseline og ved 10 % vekttap i kalorirestriksjonsgrupper og ~6 til 7 måneder i vektvedlikeholdsgruppen
Vi vil evaluere insulinfølsomhet ved å bruke hyperinsulinemisk-euglykemisk klemprosedyre i forbindelse med stabile isotopmerkede sporinfusjoner
Baseline og ved 10 % vekttap i kalorirestriksjonsgrupper og ~6 til 7 måneder i vektvedlikeholdsgruppen
Endring i bakteriepopulasjoner funnet i avføringen
Tidsramme: Baseline og ved 10 % vekttap i kalorirestriksjonsgrupper og ~6 til 7 måneder i vektvedlikeholdsgruppen
Baseline og ved 10 % vekttap i kalorirestriksjonsgrupper og ~6 til 7 måneder i vektvedlikeholdsgruppen
Endring i celleproliferasjonshastighet (vekst) i tykktarmen
Tidsramme: Baseline og ved 10 % vekttap i kalorirestriksjonsgrupper og ~6 til 7 måneder i vektvedlikeholdsgruppen
Vi vil undersøke tykktarmscelleproliferasjonshastigheter ved å bruke stabile isotopmerkede spormetoder i forbindelse med sigmoid tykktarmsbiopsiprøver
Baseline og ved 10 % vekttap i kalorirestriksjonsgrupper og ~6 til 7 måneder i vektvedlikeholdsgruppen
Bestem den akutte effekten av leucininntak på skjelettmuskulaturens insulinfølsomhet
Tidsramme: Før du starter vekttap eller vedlikeholdsintervensjon
Vi vil evaluere insulinfølsomhet ved å bruke hyperinsulinemisk-euglykemisk klemprosedyre i forbindelse med stabile isotopmerkede sporinfusjoner
Før du starter vekttap eller vedlikeholdsintervensjon
Bestem den akutte effekten av leucininntak på muskelproteinmetabolismen
Tidsramme: Før du starter vekttap eller vedlikeholdsintervensjon
Vi vil vurdere hastigheter for muskelproteinsyntese, nedbrytning og netto proteinbalanse ved å bruke stabile isotopmerkede spormetoder under postabsorptive forhold og under insulininfusjon med eller uten leucininntak.
Før du starter vekttap eller vedlikeholdsintervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbeidspartnere

Ajinomoto Co., Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2012

Først lagt ut (Anslag)

28. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CRL-201102153

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere