Restricción calórica con suplementos de leucina
24 de marzo de 2017 actualizado por: Washington University School of Medicine
Restricción calórica con suplementos de leucina en mujeres posmenopáusicas
El propósito de este estudio es determinar si el consumo adicional de leucina durante la pérdida de peso inducida por la restricción calórica tiene efectos beneficiosos o perjudiciales sobre la sensibilidad a la insulina de múltiples órganos (hígado, músculo, tejido adiposo), las tasas de proliferación de colonocitos, el microbioma intestinal, la masa muscular y la función. y la densidad mineral ósea en mujeres obesas posmenopáusicas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
43
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Obesos con índice de masa corporal (IMC) entre 30 y 40 kg/m2
- posmenopáusica
- Sedentario (es decir, menos de 1,5 horas de ejercicio por semana)
Criterio de exclusión:
- Personas con diabetes y/o hipertensión no controlada
- Individuos con hepatitis B y/o C
- Individuos que fuman
- Individuos con alergia a la proteína de suero
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Mantenimiento del peso
Mantenimiento del peso con ingesta normal de proteínas y leucina
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Comparador activo: Pérdida de peso con ingesta normal de proteínas.
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Objetivo de pérdida de peso del 8 al 10 % mientras se consume la cantidad diaria recomendada de proteína (es decir, 0,8 gramos de proteína por kg de peso corporal por día).
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Experimental: Pérdida de peso con suplementos de leucina
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Objetivo de pérdida de peso del 8 al 10 % mientras se consume el 150 % de la cantidad diaria recomendada de proteína (es decir, 1,2 gramos de proteína por kg de peso corporal por día) con la proteína adicional en forma de proteína de suero de leche, que tiene un alto contenido de leucina contenido.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la masa muscular
Periodo de tiempo: Al inicio y al 10 % de pérdida de peso en los grupos de restricción calórica y ~6 a 7 meses en el grupo de mantenimiento de peso
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Mediremos la masa muscular esquelética apendicular total mediante el uso de absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) y el volumen del músculo del muslo mediante imágenes de resonancia magnética (IRM)
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Al inicio y al 10 % de pérdida de peso en los grupos de restricción calórica y ~6 a 7 meses en el grupo de mantenimiento de peso
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Cambio en la fuerza muscular
Periodo de tiempo: Al inicio y al 10 % de pérdida de peso en los grupos de restricción calórica y ~6 a 7 meses en el grupo de mantenimiento de peso
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Evaluaremos la fuerza muscular administrando pruebas de fuerza máxima de una repetición y fuerza isocinética.
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Al inicio y al 10 % de pérdida de peso en los grupos de restricción calórica y ~6 a 7 meses en el grupo de mantenimiento de peso
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Cambio en la densidad mineral ósea y el contenido mineral óseo
Periodo de tiempo: Al inicio y al 10 % de pérdida de peso en los grupos de restricción calórica y ~6 a 7 meses en el grupo de mantenimiento de peso
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Evaluaremos la masa ósea total y la densidad mineral ósea regional y corporal total mediante el uso de absorciometría dual de energía de rayos X (DXA).
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Al inicio y al 10 % de pérdida de peso en los grupos de restricción calórica y ~6 a 7 meses en el grupo de mantenimiento de peso
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la sensibilidad a la insulina del músculo esquelético
Periodo de tiempo: Al inicio y al 10 % de pérdida de peso en los grupos de restricción calórica y ~6 a 7 meses en el grupo de mantenimiento de peso
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Evaluaremos la sensibilidad a la insulina mediante el procedimiento de pinzamiento hiperinsulinémico-euglucémico junto con infusiones de trazadores marcados con isótopos estables.
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Al inicio y al 10 % de pérdida de peso en los grupos de restricción calórica y ~6 a 7 meses en el grupo de mantenimiento de peso
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Cambio en las poblaciones bacterianas que se encuentran en las heces.
Periodo de tiempo: Al inicio y al 10 % de pérdida de peso en los grupos de restricción calórica y ~6 a 7 meses en el grupo de mantenimiento de peso
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Al inicio y al 10 % de pérdida de peso en los grupos de restricción calórica y ~6 a 7 meses en el grupo de mantenimiento de peso
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Cambio en las tasas de proliferación (crecimiento) celular en el colon
Periodo de tiempo: Al inicio y al 10 % de pérdida de peso en los grupos de restricción calórica y ~6 a 7 meses en el grupo de mantenimiento de peso
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Examinaremos las tasas de proliferación de células de colon utilizando métodos de trazadores marcados con isótopos estables junto con muestras de biopsia de colon sigmoide.
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Al inicio y al 10 % de pérdida de peso en los grupos de restricción calórica y ~6 a 7 meses en el grupo de mantenimiento de peso
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Determinar el efecto agudo de la ingesta de leucina en la sensibilidad a la insulina del músculo esquelético
Periodo de tiempo: Antes de iniciar la intervención de adelgazamiento o mantenimiento
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Evaluaremos la sensibilidad a la insulina mediante el procedimiento de pinzamiento hiperinsulinémico-euglucémico junto con infusiones de trazadores marcados con isótopos estables.
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Antes de iniciar la intervención de adelgazamiento o mantenimiento
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Determinar el efecto agudo de la ingesta de leucina sobre el metabolismo de las proteínas musculares
Periodo de tiempo: Antes de iniciar la intervención de adelgazamiento o mantenimiento
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Evaluaremos las tasas de síntesis y descomposición de proteínas musculares y el balance neto de proteínas utilizando métodos de trazadores marcados con isótopos estables durante las condiciones posteriores a la absorción y durante la infusión de insulina con o sin ingestión de leucina.
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Antes de iniciar la intervención de adelgazamiento o mantenimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Smith GI, Yoshino J, Stromsdorfer KL, Klein SJ, Magkos F, Reeds DN, Klein S, Mittendorfer B. Protein Ingestion Induces Muscle Insulin Resistance Independent of Leucine-Mediated mTOR Activation. Diabetes. 2015 May;64(5):1555-63. doi: 10.2337/db14-1279. Epub 2014 Dec 4.
- Harris LLS, Smith GI, Patterson BW, Ramaswamy RS, Okunade AL, Kelly SC, Porter LC, Klein S, Yoshino J, Mittendorfer B. Alterations in 3-Hydroxyisobutyrate and FGF21 Metabolism Are Associated With Protein Ingestion-Induced Insulin Resistance. Diabetes. 2017 Jul;66(7):1871-1878. doi: 10.2337/db16-1475. Epub 2017 May 4.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de diciembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de diciembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRL-201102153
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