Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ограничение калорий с добавками лейцина

24 марта 2017 г. обновлено: Washington University School of Medicine

Ограничение калорий с помощью добавки лейцина у женщин в постменопаузе

Цель этого исследования - определить, оказывает ли потребление дополнительного лейцина во время снижения веса, вызванного ограничением калорий, благотворное или вредное влияние на чувствительность к инсулину многих органов (печень, мышцы, жировая ткань), скорость пролиферации колоноцитов, кишечный микробиом, мышечную массу и функцию. и минеральной плотности костной ткани у женщин с ожирением в постменопаузе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

43

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Ожирение с индексом массы тела (ИМТ) от 30 до 40 кг/м2
  • Постменопауза
  • Малоподвижный образ жизни (т. е. менее 1,5 часов физических упражнений в неделю)

Критерий исключения:

  • Лица с диабетом и/или неконтролируемой гипертонией
  • Лица с гепатитом В и/или С
  • Лица, которые курят
  • Лица с аллергией на сывороточный протеин

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Поддержание веса
Поддержание веса при нормальном потреблении белка и лейцина
Активный компаратор: Потеря веса при нормальном потреблении белка
Поведенческий: Потеря веса при нормальном потреблении белка и лейцина
Цель: снижение веса на 8-10% при потреблении рекомендуемой суточной нормы белка (т. е. 0,8 г белка на кг массы тела в день).
Экспериментальный: Потеря веса с добавками лейцина
Поведенческий: Потеря веса с добавками белка/лейцина
Цель: снижение веса на 8-10 % при потреблении 150 % рекомендуемой суточной нормы белка (т. е. 1,2 грамма белка на кг массы тела в день) с дополнительным белком в виде сывороточного протеина с высоким содержанием лейцина. содержание.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение мышечной массы
Временное ограничение: Исходный уровень и потеря веса на 10% в группах с ограничением калорий и примерно через 6–7 месяцев в группе поддержания веса
Мы измерим общую массу аппендикулярных скелетных мышц с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA) и объем мышц бедра с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ).
Исходный уровень и потеря веса на 10% в группах с ограничением калорий и примерно через 6–7 месяцев в группе поддержания веса
Изменение мышечной силы
Временное ограничение: Исходный уровень и потеря веса на 10% в группах с ограничением калорий и примерно через 6–7 месяцев в группе поддержания веса
Мы будем оценивать мышечную силу, проводя тесты максимальной силы за одно повторение и изокинетической силы.
Исходный уровень и потеря веса на 10% в группах с ограничением калорий и примерно через 6–7 месяцев в группе поддержания веса
Изменение минеральной плотности костей и содержания минералов в костях
Временное ограничение: Исходный уровень и потеря веса на 10% в группах с ограничением калорий и примерно через 6–7 месяцев в группе поддержания веса
Мы будем оценивать общую костную массу и общую минеральную плотность тела и регионарной кости с помощью двойной рентгеновской абсорбциометрии энергии (DXA).
Исходный уровень и потеря веса на 10% в группах с ограничением калорий и примерно через 6–7 месяцев в группе поддержания веса

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение чувствительности скелетных мышц к инсулину
Временное ограничение: Исходный уровень и потеря веса на 10% в группах с ограничением калорий и примерно через 6–7 месяцев в группе поддержания веса
Мы будем оценивать чувствительность к инсулину, используя процедуру гиперинсулинемически-эугликемического клэмпа в сочетании с инфузиями метки, меченной стабильными изотопами.
Исходный уровень и потеря веса на 10% в группах с ограничением калорий и примерно через 6–7 месяцев в группе поддержания веса
Изменение популяций бактерий, обнаруженных в стуле
Временное ограничение: Исходный уровень и потеря веса на 10% в группах с ограничением калорий и примерно через 6–7 месяцев в группе поддержания веса
Исходный уровень и потеря веса на 10% в группах с ограничением калорий и примерно через 6–7 месяцев в группе поддержания веса
Изменение скорости пролиферации (роста) клеток в толстой кишке
Временное ограничение: Исходный уровень и потеря веса на 10% в группах с ограничением калорий и примерно через 6–7 месяцев в группе поддержания веса
Мы изучим скорость пролиферации клеток толстой кишки, используя методы мечения стабильными изотопами в сочетании с образцами биопсии сигмовидной кишки.
Исходный уровень и потеря веса на 10% в группах с ограничением калорий и примерно через 6–7 месяцев в группе поддержания веса
Определить острое влияние приема внутрь лейцина на чувствительность скелетных мышц к инсулину.
Временное ограничение: Перед началом снижения веса или поддерживающим вмешательством
Мы будем оценивать чувствительность к инсулину, используя процедуру гиперинсулинемически-эугликемического клэмпа в сочетании с инфузиями метки, меченной стабильными изотопами.
Перед началом снижения веса или поддерживающим вмешательством
Определить острое влияние приема лейцина на метаболизм мышечных белков.
Временное ограничение: Перед началом снижения веса или поддерживающим вмешательством
Мы оценим скорость синтеза мышечного белка, его расщепление и общий белковый баланс, используя методы индикаторов, меченных стабильными изотопами, в постабсорбционных условиях и во время инфузии инсулина с приемом внутрь лейцина или без него.
Перед началом снижения веса или поддерживающим вмешательством

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Washington University School of Medicine

Соавторы

Ajinomoto Co., Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 декабря 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 декабря 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 декабря 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CRL-201102153

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться