Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Caloriebeperking met leucine-suppletie

24 maart 2017 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine

Caloriebeperking met leucine-suppletie bij postmenopauzale vrouwen

Het doel van deze studie is om te bepalen of het consumeren van extra leucine tijdens door caloriebeperking geïnduceerd gewichtsverlies gunstige of schadelijke effecten heeft op de insulinegevoeligheid van meerdere organen (lever, spieren, vetweefsel), de proliferatiesnelheid van colonocyten, het darmmicrobioom, spiermassa en -functie. en botmineraaldichtheid bij zwaarlijvige, postmenopauzale vrouwen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Fase

Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
    - Washington University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Zwaarlijvig met body mass index (BMI) tussen 30 en 40 kg/m2
Postmenopauzaal
Sedentair (d.w.z. minder dan 1,5 uur lichaamsbeweging per week)

Uitsluitingscriteria:

Personen met diabetes en/of ongecontroleerde hypertensie
Personen met hepatitis B en/of C
Personen die roken
Personen met een allergie voor wei-eiwit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Geen (open label)

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm	Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Gewichtsbehoud Gewichtsbehoud met normale eiwit- en leucine-inname
Actieve vergelijker: Gewichtsverlies bij normale eiwitinname	Gedragsmatig: Gewichtsverlies met normale eiwit- en leucine-inname Doel van 8 tot 10% gewichtsverlies bij inname van de aanbevolen dagelijkse hoeveelheid eiwit (d.w.z. 0,8 gram eiwit per kg lichaamsgewicht per dag).
Experimenteel: Gewichtsverlies met leucinesuppletie	Gedragsmatig: Gewichtsverlies met eiwit/leucine-suppletie Doel van 8 tot 10% gewichtsverlies bij inname van 150% van de aanbevolen dagelijkse hoeveelheid eiwit (d.w.z. 1,2 gram eiwit per kg lichaamsgewicht per dag) met het extra eiwit in de vorm van wei-eiwit, dat een hoog leucinegehalte heeft inhoud.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Verandering in spiermassa Tijdsspanne: Baseline en bij 10% gewichtsverlies in caloriebeperkingsgroepen en ~6 tot 7 maanden in de gewichtsbehoudsgroep	We zullen de totale appendiculaire skeletspiermassa meten met behulp van dual-energy X-ray absorptiometrie (DXA) en het dijspiervolume met behulp van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI).	Baseline en bij 10% gewichtsverlies in caloriebeperkingsgroepen en ~6 tot 7 maanden in de gewichtsbehoudsgroep
Verandering in spierkracht Tijdsspanne: Baseline en bij 10% gewichtsverlies in caloriebeperkingsgroepen en ~6 tot 7 maanden in de gewichtsbehoudsgroep	We evalueren de spierkracht door maximaal één herhalingskrachttest en isokinetische krachttest af te nemen.	Baseline en bij 10% gewichtsverlies in caloriebeperkingsgroepen en ~6 tot 7 maanden in de gewichtsbehoudsgroep
Verandering in botmineraaldichtheid en botmineraalgehalte Tijdsspanne: Baseline en bij 10% gewichtsverlies in caloriebeperkingsgroepen en ~6 tot 7 maanden in de gewichtsbehoudsgroep	We zullen de totale botmassa en de totale lichaams- en regionale botmineraaldichtheid evalueren door gebruik te maken van dual X-ray energy absorptiometry (DXA).	Baseline en bij 10% gewichtsverlies in caloriebeperkingsgroepen en ~6 tot 7 maanden in de gewichtsbehoudsgroep

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Verandering in de insulinegevoeligheid van skeletspieren Tijdsspanne: Baseline en bij 10% gewichtsverlies in caloriebeperkingsgroepen en ~6 tot 7 maanden in de gewichtsbehoudsgroep	We zullen de insulinegevoeligheid evalueren met behulp van de hyperinsulinemische-euglycemische klemprocedure in combinatie met stabiele isotoop-gelabelde tracer-infusies	Baseline en bij 10% gewichtsverlies in caloriebeperkingsgroepen en ~6 tot 7 maanden in de gewichtsbehoudsgroep
Verandering in bacteriepopulaties gevonden in de ontlasting Tijdsspanne: Baseline en bij 10% gewichtsverlies in caloriebeperkingsgroepen en ~6 tot 7 maanden in de gewichtsbehoudsgroep		Baseline en bij 10% gewichtsverlies in caloriebeperkingsgroepen en ~6 tot 7 maanden in de gewichtsbehoudsgroep
Verandering in celproliferatie (groei) in de dikke darm Tijdsspanne: Baseline en bij 10% gewichtsverlies in caloriebeperkingsgroepen en ~6 tot 7 maanden in de gewichtsbehoudsgroep	We zullen de proliferatiesnelheden van coloncellen onderzoeken met behulp van stabiele isotoop-gelabelde tracermethoden in combinatie met sigmoïde colonbiopsiemonsters	Baseline en bij 10% gewichtsverlies in caloriebeperkingsgroepen en ~6 tot 7 maanden in de gewichtsbehoudsgroep
Bepaal het acute effect van de inname van leucine op de insulinegevoeligheid van de skeletspieren Tijdsspanne: Voorafgaand aan het starten van de gewichtsverlies- of onderhoudsinterventie	We zullen de insulinegevoeligheid evalueren met behulp van de hyperinsulinemische-euglycemische klemprocedure in combinatie met stabiele isotoop-gelabelde tracer-infusies	Voorafgaand aan het starten van de gewichtsverlies- of onderhoudsinterventie
Bepaal het acute effect van de inname van leucine op het metabolisme van spiereiwitten Tijdsspanne: Voorafgaand aan het starten van de gewichtsverlies- of onderhoudsinterventie	We zullen de snelheid van spiereiwitsynthese, afbraak en netto eiwitbalans beoordelen met behulp van stabiele isotoop-gelabelde tracermethoden tijdens postabsorptieve omstandigheden en tijdens insuline-infusie met of zonder inname van leucine.	Voorafgaand aan het starten van de gewichtsverlies- of onderhoudsinterventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Medewerkers

Ajinomoto Co., Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

28 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

CRL-201102153

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Caloriebeperking met leucine-suppletie