Restrição de calorias com suplementação de leucina
24 de março de 2017 atualizado por: Washington University School of Medicine
Restrição de calorias com suplementação de leucina em mulheres na pós-menopausa
O objetivo deste estudo é determinar se o consumo adicional de leucina durante a perda de peso induzida por restrição calórica tem efeitos benéficos ou prejudiciais na sensibilidade à insulina de vários órgãos (fígado, músculo, tecido adiposo), taxas de proliferação de colonócitos, microbioma intestinal, massa muscular e função e densidade mineral óssea em mulheres obesas na pós-menopausa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
43
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Obeso com índice de massa corporal (IMC) entre 30 e 40 kg/m2
- pós-menopausa
- Sedentário (ou seja, menos de 1,5 horas de exercício por semana)
Critério de exclusão:
- Indivíduos com diabetes e/ou hipertensão não controlada
- Indivíduos com hepatite B e/ou C
- Indivíduos que fumam
- Indivíduos com alergia à proteína de soro de leite
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Manutenção de peso
Manutenção do peso com ingestão normal de proteína e leucina
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Comparador Ativo: Perda de peso com ingestão normal de proteínas
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Meta de perda de peso de 8 a 10% enquanto consome a dose diária recomendada de proteína (ou seja, 0,8 gramas de proteína por kg de peso corporal por dia).
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Experimental: Perda de peso com suplementação de leucina
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Meta de perda de peso de 8 a 10% enquanto consome 150% da dose diária recomendada de proteína (ou seja, 1,2 gramas de proteína por kg de peso corporal por dia) com a proteína adicional fornecida na forma de proteína de soro de leite, que possui alto teor de leucina contente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na massa muscular
Prazo: Linha de base e perda de peso de 10% em grupos de restrição calórica e ~ 6 a 7 meses no grupo de manutenção de peso
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Mediremos a massa muscular esquelética apendicular total usando absorciometria de raios-X de dupla energia (DXA) e o volume muscular da coxa por ressonância magnética (MRI)
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Linha de base e perda de peso de 10% em grupos de restrição calórica e ~ 6 a 7 meses no grupo de manutenção de peso
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Alteração na força muscular
Prazo: Linha de base e perda de peso de 10% em grupos de restrição calórica e ~ 6 a 7 meses no grupo de manutenção de peso
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Avaliaremos a força muscular aplicando testes de força de uma repetição máxima e força isocinética.
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Linha de base e perda de peso de 10% em grupos de restrição calórica e ~ 6 a 7 meses no grupo de manutenção de peso
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Alteração na densidade mineral óssea e no conteúdo mineral ósseo
Prazo: Linha de base e perda de peso de 10% em grupos de restrição calórica e ~ 6 a 7 meses no grupo de manutenção de peso
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Avaliaremos a massa óssea total e a densidade mineral óssea total e regional por meio da absorciometria de dupla energia de raios-X (DXA).
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Linha de base e perda de peso de 10% em grupos de restrição calórica e ~ 6 a 7 meses no grupo de manutenção de peso
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na sensibilidade à insulina do músculo esquelético
Prazo: Linha de base e perda de peso de 10% em grupos de restrição calórica e ~ 6 a 7 meses no grupo de manutenção de peso
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Avaliaremos a sensibilidade à insulina usando o procedimento de clamp hiperinsulinêmico-euglicêmico em conjunto com infusões de traçadores marcados com isótopos estáveis
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Linha de base e perda de peso de 10% em grupos de restrição calórica e ~ 6 a 7 meses no grupo de manutenção de peso
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Mudança nas populações bacterianas encontradas nas fezes
Prazo: Linha de base e perda de peso de 10% em grupos de restrição calórica e ~ 6 a 7 meses no grupo de manutenção de peso
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Linha de base e perda de peso de 10% em grupos de restrição calórica e ~ 6 a 7 meses no grupo de manutenção de peso
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Alteração nas taxas de proliferação celular (crescimento) no cólon
Prazo: Linha de base e perda de peso de 10% em grupos de restrição calórica e ~ 6 a 7 meses no grupo de manutenção de peso
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Examinaremos as taxas de proliferação de células do cólon usando métodos rastreadores marcados com isótopos estáveis em conjunto com amostras de biópsia do cólon sigmóide
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Linha de base e perda de peso de 10% em grupos de restrição calórica e ~ 6 a 7 meses no grupo de manutenção de peso
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Determinar o efeito agudo da ingestão de leucina na sensibilidade à insulina do músculo esquelético
Prazo: Antes de iniciar a intervenção de perda ou manutenção de peso
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Avaliaremos a sensibilidade à insulina usando o procedimento de clamp hiperinsulinêmico-euglicêmico em conjunto com infusões de traçadores marcados com isótopos estáveis
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Antes de iniciar a intervenção de perda ou manutenção de peso
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Determinar o efeito agudo da ingestão de leucina no metabolismo da proteína muscular
Prazo: Antes de iniciar a intervenção de perda ou manutenção de peso
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Avaliaremos as taxas de síntese de proteína muscular, quebra e equilíbrio de proteína líquida usando métodos de marcadores marcados com isótopos estáveis durante condições pós-absortivas e durante a infusão de insulina com ou sem ingestão de leucina.
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Antes de iniciar a intervenção de perda ou manutenção de peso
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Smith GI, Yoshino J, Stromsdorfer KL, Klein SJ, Magkos F, Reeds DN, Klein S, Mittendorfer B. Protein Ingestion Induces Muscle Insulin Resistance Independent of Leucine-Mediated mTOR Activation. Diabetes. 2015 May;64(5):1555-63. doi: 10.2337/db14-1279. Epub 2014 Dec 4.
- Harris LLS, Smith GI, Patterson BW, Ramaswamy RS, Okunade AL, Kelly SC, Porter LC, Klein S, Yoshino J, Mittendorfer B. Alterations in 3-Hydroxyisobutyrate and FGF21 Metabolism Are Associated With Protein Ingestion-Induced Insulin Resistance. Diabetes. 2017 Jul;66(7):1871-1878. doi: 10.2337/db16-1475. Epub 2017 May 4.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de dezembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de dezembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
28 de dezembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRL-201102153
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