Kalorirestriktion med leucintillskott
24 mars 2017 uppdaterad av: Washington University School of Medicine
Kalorirestriktion med leucintillskott hos postmenopausala kvinnor
Syftet med denna studie är att avgöra om intag av ytterligare leucin under kalorirestriktionsinducerad viktminskning har gynnsamma eller skadliga effekter på multiorgans (lever, muskel, fettvävnad) insulinkänslighet, kolonocytproliferation, tarmmikrobiomet, muskelmassa och funktion , och bentäthet hos feta, postmenopausala kvinnor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
43
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Överviktiga med body mass index (BMI) mellan 30 och 40 kg/m2
- Postmenopausal
- Stillasittande (dvs mindre än 1,5 timmars träning per vecka)
Exklusions kriterier:
- Individer med diabetes och/eller okontrollerad hypertoni
- Individer med hepatit B och/eller C
- Individer som röker
- Personer med allergi mot vassleprotein
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Vikt underhåll
Viktupprätthållande med normalt protein- och leucinintag
|
|
|
Aktiv komparator: Viktminskning med normalt proteinintag
|
Målet är 8 till 10 % viktminskning samtidigt som du konsumerar den rekommenderade dagliga mängden protein (dvs. 0,8 gram protein per kg kroppsvikt och dag).
|
|
Experimentell: Viktminskning med leucintillskott
|
Målet med 8 till 10 % viktminskning samtidigt som man konsumerar 150 % av den rekommenderade dagliga mängden protein (dvs. 1,2 gram protein per kg kroppsvikt och dag) med det extra proteinet som ges i form av vassleprotein, som har ett högt leucinvärde innehåll.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i muskelmassa
Tidsram: Baslinje och vid 10 % viktminskning i kalorirestriktionsgrupper och ~6 till 7 månader i viktupprätthållande gruppen
|
Vi kommer att mäta total appendikulär skelettmuskelmassa genom att använda dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA) och lårmuskelvolym genom magnetisk resonanstomografi (MRT)
|
Baslinje och vid 10 % viktminskning i kalorirestriktionsgrupper och ~6 till 7 månader i viktupprätthållande gruppen
|
|
Förändring i muskelstyrka
Tidsram: Baslinje och vid 10 % viktminskning i kalorirestriktionsgrupper och ~6 till 7 månader i viktupprätthållande gruppen
|
Vi kommer att utvärdera muskelstyrkan genom att administrera maximalt en repetitionsstyrka och isokinetiska styrketester.
|
Baslinje och vid 10 % viktminskning i kalorirestriktionsgrupper och ~6 till 7 månader i viktupprätthållande gruppen
|
|
Förändring i benmineraldensitet och benmineralinnehåll
Tidsram: Baslinje och vid 10 % viktminskning i kalorirestriktionsgrupper och ~6 till 7 månader i viktupprätthållande gruppen
|
Vi kommer att utvärdera total benmassa och total kropps- och regional bentäthet genom att använda dubbel röntgenenergiabsorptiometri (DXA).
|
Baslinje och vid 10 % viktminskning i kalorirestriktionsgrupper och ~6 till 7 månader i viktupprätthållande gruppen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i skelettmuskelns insulinkänslighet
Tidsram: Baslinje och vid 10 % viktminskning i kalorirestriktionsgrupper och ~6 till 7 månader i viktupprätthållande gruppen
|
Vi kommer att utvärdera insulinkänslighet med hjälp av hyperinsulinemisk-euglykemisk klämproceduren i kombination med stabila isotopmärkta spårinfusioner
|
Baslinje och vid 10 % viktminskning i kalorirestriktionsgrupper och ~6 till 7 månader i viktupprätthållande gruppen
|
|
Förändring i bakteriepopulationer som finns i avföringen
Tidsram: Baslinje och vid 10 % viktminskning i kalorirestriktionsgrupper och ~6 till 7 månader i viktupprätthållande gruppen
|
Baslinje och vid 10 % viktminskning i kalorirestriktionsgrupper och ~6 till 7 månader i viktupprätthållande gruppen
|
|
|
Förändring i cellproliferation (tillväxt) i tjocktarmen
Tidsram: Baslinje och vid 10 % viktminskning i kalorirestriktionsgrupper och ~6 till 7 månader i viktupprätthållande gruppen
|
Vi kommer att undersöka koloncellsproliferationshastigheter med hjälp av stabila isotopmärkta spårämnen i samband med sigmoid kolonbiopsiprover
|
Baslinje och vid 10 % viktminskning i kalorirestriktionsgrupper och ~6 till 7 månader i viktupprätthållande gruppen
|
|
Bestäm den akuta effekten av leucinintag på skelettmuskelns insulinkänslighet
Tidsram: Innan du påbörjar viktminskningen eller underhållsingreppet
|
Vi kommer att utvärdera insulinkänslighet med hjälp av hyperinsulinemisk-euglykemisk klämproceduren i kombination med stabila isotopmärkta spårinfusioner
|
Innan du påbörjar viktminskningen eller underhållsingreppet
|
|
Bestäm den akuta effekten av leucinintag på muskelproteinmetabolism
Tidsram: Innan du påbörjar viktminskningen eller underhållsingreppet
|
Vi kommer att bedöma hastigheten för muskelproteinsyntes, nedbrytning och nettoproteinbalans med hjälp av stabila isotopmärkta spårämnen under postabsorptiva tillstånd och under insulininfusion med eller utan leucinintag.
|
Innan du påbörjar viktminskningen eller underhållsingreppet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Smith GI, Yoshino J, Stromsdorfer KL, Klein SJ, Magkos F, Reeds DN, Klein S, Mittendorfer B. Protein Ingestion Induces Muscle Insulin Resistance Independent of Leucine-Mediated mTOR Activation. Diabetes. 2015 May;64(5):1555-63. doi: 10.2337/db14-1279. Epub 2014 Dec 4.
- Harris LLS, Smith GI, Patterson BW, Ramaswamy RS, Okunade AL, Kelly SC, Porter LC, Klein S, Yoshino J, Mittendorfer B. Alterations in 3-Hydroxyisobutyrate and FGF21 Metabolism Are Associated With Protein Ingestion-Induced Insulin Resistance. Diabetes. 2017 Jul;66(7):1871-1878. doi: 10.2337/db16-1475. Epub 2017 May 4.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 december 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 december 2012
Första postat (Uppskatta)
28 december 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 mars 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2017
Senast verifierad
1 mars 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CRL-201102153
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .