Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kaloriebegrænsning med leucintilskud

24. marts 2017 opdateret af: Washington University School of Medicine

Kaloriebegrænsning med leucintilskud hos postmenopausale kvinder

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om indtagelse af yderligere leucin under kaloriebegrænsning induceret vægttab har gavnlige eller skadelige virkninger på multi-organ (lever, muskel, fedtvæv) insulinfølsomhed, kolonocytproliferationshastigheder, tarmmikrobiomet, muskelmasse og funktion , og knoglemineraltæthed hos overvægtige, postmenopausale kvinder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
    - Washington University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Overvægtig med kropsmasseindeks (BMI) mellem 30 og 40 kg/m2
Postmenopausal
Stillesiddende (dvs. mindre end 1,5 times træning om ugen)

Ekskluderingskriterier:

Personer med diabetes og/eller ukontrolleret hypertension
Personer med hepatitis B og/eller C
Personer, der ryger
Personer med allergi over for valleprotein

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Vedligeholdelse af vægt Vægtvedligeholdelse med normalt protein- og leucinindtag
Aktiv komparator: Vægttab med normalt proteinindtag	Adfærdsmæssigt: Vægttab med normalt protein- og leucinindtag Mål om 8 til 10 % vægttab, mens du indtager den anbefalede daglige tilførsel af protein (dvs. 0,8 gram protein pr. kg kropsvægt pr. dag).
Eksperimentel: Vægttab med leucintilskud	Adfærdsmæssigt: Vægttab med protein/leucin tilskud Mål om 8 til 10 % vægttab, mens du indtager 150 % af den anbefalede daglige tilførsel af protein (dvs. 1,2 gram protein pr. kg kropsvægt pr. dag) med det ekstra protein givet i form af valleprotein, som har et højt leucinindhold. indhold.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Ændring i muskelmasse Tidsramme: Baseline og ved 10 % vægttab i kaloriebegrænsende grupper og ~6 til 7 måneder i vægtvedligeholdelsesgruppen	Vi vil måle total appendikulær skeletmuskelmasse ved at bruge dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA) og lårmuskelvolumen ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)	Baseline og ved 10 % vægttab i kaloriebegrænsende grupper og ~6 til 7 måneder i vægtvedligeholdelsesgruppen
Ændring i muskelstyrke Tidsramme: Baseline og ved 10 % vægttab i kaloriebegrænsende grupper og ~6 til 7 måneder i vægtvedligeholdelsesgruppen	Vi vil evaluere muskelstyrken ved at administrere maksimalt én gentagelsesstyrke og isokinetiske styrketest.	Baseline og ved 10 % vægttab i kaloriebegrænsende grupper og ~6 til 7 måneder i vægtvedligeholdelsesgruppen
Ændring i knoglemineraltæthed og knoglemineralindhold Tidsramme: Baseline og ved 10 % vægttab i kaloriebegrænsende grupper og ~6 til 7 måneder i vægtvedligeholdelsesgruppen	Vi vil evaluere total knoglemasse og total krops- og regional knoglemineraltæthed ved at bruge dobbelt røntgenenergiabsorptiometri (DXA).	Baseline og ved 10 % vægttab i kaloriebegrænsende grupper og ~6 til 7 måneder i vægtvedligeholdelsesgruppen

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Ændring i skeletmuskulaturens insulinfølsomhed Tidsramme: Baseline og ved 10 % vægttab i kaloriebegrænsende grupper og ~6 til 7 måneder i vægtvedligeholdelsesgruppen	Vi vil evaluere insulinfølsomhed ved hjælp af hyperinsulinemisk-euglykæmisk klemmeprocedure i forbindelse med stabile isotopmærkede sporstofinfusioner	Baseline og ved 10 % vægttab i kaloriebegrænsende grupper og ~6 til 7 måneder i vægtvedligeholdelsesgruppen
Ændring i bakteriepopulationer fundet i afføringen Tidsramme: Baseline og ved 10 % vægttab i kaloriebegrænsende grupper og ~6 til 7 måneder i vægtvedligeholdelsesgruppen		Baseline og ved 10 % vægttab i kaloriebegrænsende grupper og ~6 til 7 måneder i vægtvedligeholdelsesgruppen
Ændring i celleproliferation (vækst) hastigheder i tyktarmen Tidsramme: Baseline og ved 10 % vægttab i kaloriebegrænsende grupper og ~6 til 7 måneder i vægtvedligeholdelsesgruppen	Vi vil undersøge koloncelleproliferationshastigheder ved hjælp af stabile isotopmærkede spormetoder i forbindelse med sigmoid colon biopsiprøver	Baseline og ved 10 % vægttab i kaloriebegrænsende grupper og ~6 til 7 måneder i vægtvedligeholdelsesgruppen
Bestem den akutte effekt af leucinindtagelse på skeletmuskulaturens insulinfølsomhed Tidsramme: Inden påbegyndelse af vægttab eller vedligeholdelsesintervention	Vi vil evaluere insulinfølsomhed ved hjælp af hyperinsulinemisk-euglykæmisk klemmeprocedure i forbindelse med stabile isotopmærkede sporstofinfusioner	Inden påbegyndelse af vægttab eller vedligeholdelsesintervention
Bestem den akutte effekt af leucinindtagelse på muskelproteinmetabolisme Tidsramme: Inden påbegyndelse af vægttab eller vedligeholdelsesintervention	Vi vil vurdere hastigheder for muskelproteinsyntese, nedbrydning og nettoproteinbalance ved hjælp af stabile isotopmærkede spormetoder under postabsorptive forhold og under insulininfusion med eller uden leucinindtagelse.	Inden påbegyndelse af vægttab eller vedligeholdelsesintervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbejdspartnere

Ajinomoto Co., Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2012

Først opslået (Skøn)

28. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

CRL-201102153

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kaloriebegrænsning med leucintilskud