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Kalorieneinschränkung durch Leucin-Supplementierung

24. März 2017 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Kalorieneinschränkung durch Leucin-Supplementierung bei postmenopausalen Frauen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob der Konsum von zusätzlichem Leucin während einer durch Kalorienrestriktion induzierten Gewichtsabnahme positive oder schädliche Auswirkungen auf die Insulinsensitivität mehrerer Organe (Leber, Muskeln, Fettgewebe), die Kolonozytenproliferationsraten, das Darmmikrobiom, die Muskelmasse und -funktion hat und Knochenmineraldichte bei adipösen Frauen nach der Menopause.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Phase

Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
    - Washington University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Fettleibig mit einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 30 und 40 kg/m2
Postmenopausal
Sitzende Tätigkeit (d. h. weniger als 1,5 Stunden Bewegung pro Woche)

Ausschlusskriterien:

Personen mit Diabetes und/oder unkontrolliertem Bluthochdruck
Personen mit Hepatitis B und/oder C
Personen, die rauchen
Personen mit einer Allergie gegen Molkenprotein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm	Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Gewichtserhaltung Gewichtserhaltung bei normaler Protein- und Leucinzufuhr
Aktiver Komparator: Gewichtsverlust bei normaler Proteinzufuhr	Verhalten: Gewichtsverlust bei normaler Protein- und Leucinzufuhr Ziel ist eine Gewichtsabnahme von 8 bis 10 % bei gleichzeitiger Aufnahme der empfohlenen Tagesdosis an Protein (d. h. 0,8 Gramm Protein pro kg Körpergewicht und Tag).
Experimental: Gewichtsverlust mit Leucin-Supplementierung	Verhalten: Gewichtsverlust mit Protein-/Leucin-Supplementierung Ziel ist eine Gewichtsabnahme von 8 bis 10 % bei gleichzeitiger Aufnahme von 150 % der empfohlenen Tagesdosis an Protein (d. h. 1,2 Gramm Protein pro kg Körpergewicht und Tag), wobei das zusätzliche Protein in Form von Molkenprotein gegeben wird, das einen hohen Leucingehalt hat Inhalt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Veränderung der Muskelmasse Zeitfenster: Zu Beginn und bei 10 % Gewichtsverlust in den Gruppen mit Kalorienrestriktion und etwa 6 bis 7 Monaten in der Gewichtserhaltungsgruppe	Wir werden die Gesamtmasse der appendikulären Skelettmuskulatur mithilfe der Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) und das Oberschenkelmuskelvolumen mithilfe der Magnetresonanztomographie (MRT) messen.	Zu Beginn und bei 10 % Gewichtsverlust in den Gruppen mit Kalorienrestriktion und etwa 6 bis 7 Monaten in der Gewichtserhaltungsgruppe
Veränderung der Muskelkraft Zeitfenster: Zu Beginn und bei 10 % Gewichtsverlust in den Gruppen mit Kalorienrestriktion und etwa 6 bis 7 Monaten in der Gewichtserhaltungsgruppe	Wir werden die Muskelkraft bewerten, indem wir maximal eine Wiederholungskraft und isokinetische Krafttests durchführen.	Zu Beginn und bei 10 % Gewichtsverlust in den Gruppen mit Kalorienrestriktion und etwa 6 bis 7 Monaten in der Gewichtserhaltungsgruppe
Veränderung der Knochenmineraldichte und des Knochenmineralgehalts Zeitfenster: Zu Beginn und bei 10 % Gewichtsverlust in den Gruppen mit Kalorienrestriktion und etwa 6 bis 7 Monaten in der Gewichtserhaltungsgruppe	Wir werden die gesamte Knochenmasse sowie die gesamte Körper- und regionale Knochenmineraldichte mithilfe der dualen Röntgenenergieabsorptiometrie (DXA) bewerten.	Zu Beginn und bei 10 % Gewichtsverlust in den Gruppen mit Kalorienrestriktion und etwa 6 bis 7 Monaten in der Gewichtserhaltungsgruppe

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Veränderung der Insulinsensitivität der Skelettmuskulatur Zeitfenster: Zu Beginn und bei 10 % Gewichtsverlust in den Gruppen mit Kalorienrestriktion und etwa 6 bis 7 Monaten in der Gewichtserhaltungsgruppe	Wir werden die Insulinsensitivität mithilfe des hyperinsulinämisch-euglykämischen Clamp-Verfahrens in Verbindung mit mit stabilen Isotopen markierten Tracer-Infusionen bewerten	Zu Beginn und bei 10 % Gewichtsverlust in den Gruppen mit Kalorienrestriktion und etwa 6 bis 7 Monaten in der Gewichtserhaltungsgruppe
Veränderung der Bakterienpopulationen im Stuhl Zeitfenster: Zu Beginn und bei 10 % Gewichtsverlust in den Gruppen mit Kalorienrestriktion und etwa 6 bis 7 Monaten in der Gewichtserhaltungsgruppe		Zu Beginn und bei 10 % Gewichtsverlust in den Gruppen mit Kalorienrestriktion und etwa 6 bis 7 Monaten in der Gewichtserhaltungsgruppe
Veränderung der Zellproliferations- (Wachstums-)Raten im Dickdarm Zeitfenster: Zu Beginn und bei 10 % Gewichtsverlust in den Gruppen mit Kalorienrestriktion und etwa 6 bis 7 Monaten in der Gewichtserhaltungsgruppe	Wir werden die Proliferationsraten von Dickdarmzellen mithilfe von mit stabilen Isotopen markierten Tracermethoden in Verbindung mit Sigmoid-Dickdarmbiopsieproben untersuchen	Zu Beginn und bei 10 % Gewichtsverlust in den Gruppen mit Kalorienrestriktion und etwa 6 bis 7 Monaten in der Gewichtserhaltungsgruppe
Bestimmen Sie die akute Wirkung der Einnahme von Leucin auf die Insulinsensitivität der Skelettmuskulatur Zeitfenster: Vor Beginn der Gewichtsabnahme oder Erhaltungsmaßnahme	Wir werden die Insulinsensitivität mithilfe des hyperinsulinämisch-euglykämischen Clamp-Verfahrens in Verbindung mit mit stabilen Isotopen markierten Tracer-Infusionen bewerten	Vor Beginn der Gewichtsabnahme oder Erhaltungsmaßnahme
Bestimmen Sie die akute Wirkung der Leucinaufnahme auf den Muskelproteinstoffwechsel Zeitfenster: Vor Beginn der Gewichtsabnahme oder Erhaltungsmaßnahme	Wir werden die Raten der Muskelproteinsynthese, des Muskelproteinabbaus und des Nettoproteingleichgewichts mithilfe stabil isotopenmarkierter Tracer-Methoden während postabsorptiver Bedingungen und während der Insulininfusion mit oder ohne Leucineinnahme bewerten.	Vor Beginn der Gewichtsabnahme oder Erhaltungsmaßnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Mitarbeiter

Ajinomoto Co., Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

CRL-201102153

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