Ograniczenie kalorii dzięki suplementacji leucyny
24 marca 2017 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine
Ograniczenie kalorii z suplementacją leucyną u kobiet po menopauzie
Celem tego badania jest ustalenie, czy spożywanie dodatkowej ilości leucyny podczas utraty wagi wywołanej ograniczeniem kalorii ma korzystny lub szkodliwy wpływ na wrażliwość wielu narządów (wątroba, mięśnie, tkanka tłuszczowa) na insulinę, tempo proliferacji kolonocytów, mikrobiom jelitowy, masę i funkcję mięśni oraz gęstość mineralną kości u otyłych kobiet po menopauzie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
43
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby otyłe ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) między 30 a 40 kg/m2
- po menopauzie
- siedzący tryb życia (tj. mniej niż 1,5 godziny ćwiczeń tygodniowo)
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z cukrzycą i/lub niekontrolowanym nadciśnieniem
- Osoby z wirusowym zapaleniem wątroby typu B i/lub C
- Osoby palące
- Osoby z alergią na białko serwatkowe
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Utrzymanie wagi
Utrzymanie wagi przy normalnym spożyciu białka i leucyny
|
|
|
Aktywny komparator: Utrata masy ciała przy normalnym spożyciu białka
|
Docelowa utrata wagi od 8 do 10% przy jednoczesnym spożywaniu zalecanej dziennej dawki białka (tj. 0,8 grama białka na kg masy ciała dziennie).
|
|
Eksperymentalny: Utrata masy ciała z suplementacją leucyny
|
Cel utraty wagi od 8 do 10% przy jednoczesnym spożywaniu 150% zalecanego dziennego spożycia białka (tj. 1,2 g białka na kg masy ciała dziennie) z dodatkowym białkiem podawanym w postaci białka serwatkowego, które ma wysoką zawartość leucyny treść.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana masy mięśniowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i przy 10% utracie wagi w grupach z ograniczeniem kalorii i ~6 do 7 miesięcy w grupie utrzymującej wagę
|
Zmierzymy całkowitą masę mięśni szkieletowych wyrostka robaczkowego za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) oraz objętość mięśni uda za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI)
|
Wartość wyjściowa i przy 10% utracie wagi w grupach z ograniczeniem kalorii i ~6 do 7 miesięcy w grupie utrzymującej wagę
|
|
Zmiana siły mięśni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i przy 10% utracie wagi w grupach z ograniczeniem kalorii i ~6 do 7 miesięcy w grupie utrzymującej wagę
|
Ocenimy siłę mięśniową wykonując maksymalnie jedno powtórzenie siły oraz testy siły izokinetycznej.
|
Wartość wyjściowa i przy 10% utracie wagi w grupach z ograniczeniem kalorii i ~6 do 7 miesięcy w grupie utrzymującej wagę
|
|
Zmiana gęstości mineralnej kości i zawartości mineralnej kości
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i przy 10% utracie wagi w grupach z ograniczeniem kalorii i ~6 do 7 miesięcy w grupie utrzymującej wagę
|
Ocenimy całkowitą masę kostną oraz całkowitą gęstość mineralną kości w organizmie i okolicy za pomocą podwójnej rentgenowskiej absorpcjometrii energii (DXA).
|
Wartość wyjściowa i przy 10% utracie wagi w grupach z ograniczeniem kalorii i ~6 do 7 miesięcy w grupie utrzymującej wagę
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wrażliwości mięśni szkieletowych na insulinę
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i przy 10% utracie wagi w grupach z ograniczeniem kalorii i ~6 do 7 miesięcy w grupie utrzymującej wagę
|
Ocenimy wrażliwość na insulinę za pomocą procedury klamry hiperinsulinemiczno-euglikemicznej w połączeniu z wlewami znacznika znakowanego stabilnym izotopem
|
Wartość wyjściowa i przy 10% utracie wagi w grupach z ograniczeniem kalorii i ~6 do 7 miesięcy w grupie utrzymującej wagę
|
|
Zmiana populacji bakterii w kale
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i przy 10% utracie wagi w grupach z ograniczeniem kalorii i ~6 do 7 miesięcy w grupie utrzymującej wagę
|
Wartość wyjściowa i przy 10% utracie wagi w grupach z ograniczeniem kalorii i ~6 do 7 miesięcy w grupie utrzymującej wagę
|
|
|
Zmiana tempa proliferacji (wzrostu) komórek w okrężnicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i przy 10% utracie wagi w grupach z ograniczeniem kalorii i ~6 do 7 miesięcy w grupie utrzymującej wagę
|
Zbadamy tempo proliferacji komórek okrężnicy za pomocą metod znacznikowych znakowanych stabilnymi izotopami w połączeniu z próbkami biopsji esicy
|
Wartość wyjściowa i przy 10% utracie wagi w grupach z ograniczeniem kalorii i ~6 do 7 miesięcy w grupie utrzymującej wagę
|
|
Określ ostry wpływ spożycia leucyny na wrażliwość mięśni szkieletowych na insulinę
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem kuracji odchudzającej lub podtrzymującej
|
Ocenimy wrażliwość na insulinę za pomocą procedury klamry hiperinsulinemiczno-euglikemicznej w połączeniu z wlewami znacznika znakowanego stabilnym izotopem
|
Przed rozpoczęciem kuracji odchudzającej lub podtrzymującej
|
|
Określ ostry wpływ spożycia leucyny na metabolizm białek mięśniowych
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem kuracji odchudzającej lub podtrzymującej
|
Ocenimy tempo syntezy białek mięśniowych, rozpadu i równowagi białek netto za pomocą metod znacznika znakowanego stabilnymi izotopami w warunkach poabsorpcyjnych oraz podczas wlewu insuliny z przyjmowaniem leucyny lub bez.
|
Przed rozpoczęciem kuracji odchudzającej lub podtrzymującej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Smith GI, Yoshino J, Stromsdorfer KL, Klein SJ, Magkos F, Reeds DN, Klein S, Mittendorfer B. Protein Ingestion Induces Muscle Insulin Resistance Independent of Leucine-Mediated mTOR Activation. Diabetes. 2015 May;64(5):1555-63. doi: 10.2337/db14-1279. Epub 2014 Dec 4.
- Harris LLS, Smith GI, Patterson BW, Ramaswamy RS, Okunade AL, Kelly SC, Porter LC, Klein S, Yoshino J, Mittendorfer B. Alterations in 3-Hydroxyisobutyrate and FGF21 Metabolism Are Associated With Protein Ingestion-Induced Insulin Resistance. Diabetes. 2017 Jul;66(7):1871-1878. doi: 10.2337/db16-1475. Epub 2017 May 4.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 grudnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 grudnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 grudnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 marca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 marca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRL-201102153
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .