- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01757353
Detroit Area Study of College Student Lifestyles
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
I když se faktory individuálních rozdílů, jako je sebeovládání vlastností a subjektivní investice do role vysokoškolských studentů, zdají být důležitými prediktory nadměrné konzumace alkoholu a souvisejících problémů, tyto faktory obvykle nejsou začleněny do indikovaných preventivních strategií. Indikovaná prevence se obvykle zaměřuje na skupiny nebo jednotlivce, kteří již vyjadřují některé aspekty zdravotního problému (např. těžké epizodické pití), nebo kteří přinejmenším vykazují markery rizika (např. brzký věk prvního pití) spojené s rozvoj zdravotního problému (Gordon, 1987). Primárním cílem současného návrhu je začlenit modul informovaný o osobnosti do stávajícího rámce motivačních rozhovorů pro snižování škod souvisejících s alkoholem a otestovat jeho účinnost ve srovnání s přístupem pouze na základě informací (tj. informačním balíčkem) a konvenční strategií pro indikované prevence (tj. Brief Alcohol Screening and Intervention for College Students, BASICS; Dimeff et al., 1999), která poskytla důkazy o sníženém riziku problémů souvisejících s alkoholem v randomizovaných kontrolovaných studiích (Borsari & Carey, 2000; 2005).
Motivační rozhovory jsou běžnou technikou používanou k řešení ambivalence a/nebo odporu vůči změnám chování. Motivační rozhovory se běžně používají v kontextu chování souvisejícího se zdravím, jako je nadměrná konzumace alkoholu, kdy jednotlivec nemusí pociťovat žádné vážné následky (např. řízení v opilosti), ale přesto může být ohrožen problémy (Miller & Rollnick , 2002). V motivačních pohovorech je tón spolupráce a pozornosti považován za rozhodující pro úspěch interakce. Primárním cílem je vést jednotlivce ke zvýšené motivaci ke změně (a skutečné změně chování) tím, že bude reagovat na touhy a obavy jednotlivce, pokud jde o změnu, a tím, že se jednotlivec zaváže i k těm nejskromnějším cílům změny. (např. konzumace nápojů se sníženým objemem alkoholu v situacích, které jsou známé jako vysoce rizikové, spíše než oblíbený nápoj s vyšším objemem alkoholu). Motivační rozhovory jsou vhodné pro přizpůsobení osobnostně informovaného modulu pro změnu díky jeho důrazu na jedinečný profil faktorů jednotlivce.
V BASICS se k informování hodnocení a obsahu úvodního hodnocení i následného hodnocení zpětné vazby používá přístup snižování škod (Dimeff et al., 1999). V souladu s výzkumem, který ukazuje, že existuje kontinuita problémů s alkoholem a jiným externalizujícím chováním (Bogg & Finn, 2010; Krueger et al., 2002), přístup snižování škod zdůrazňuje, že jakýkoli pohyb směrem ke snížení rizika a škod, bez ohledu na jeho dopad , je pozitivní pohyb, i když člověk může být dále v kontinuu škod (Marlatt, 1998). Současný návrh se snaží otestovat rozšíření přístupu harm reduction v BASICS s přístupem normativního zlepšování odvozeným z hypotézy sociálního investování modelu kumulativní kontinuity rozvoje osobnosti (Roberts & Caspi, 2003).
Podle hypotézy sociální investice je proces oddanosti normativním rolím, jako je například vysokoškolský student, „myšlen tak, že vyžaduje určitou formu sociální kontroly prostřednictvím požadavků rolí zakotvených v těchto kontextech, které vyžadují, aby jednotlivci jednali s větší odpovědností a poctivostí. “ (Roberts & Caspi, 2003; s. 203). V rozsahu, v jakém lze podpořit další odhodlání, investice a zapojení do role vysokoškolského studenta, by se mělo očekávat také souběžné zvýšení sebekontroly vlastností, nezávisle na účincích snižování škod. Jak naznačují výše popsaná zjištění, účinkem zvýšené subjektivní investice do role studenta vysoké školy by mohlo být odklonění rizikové trajektorie problémů souvisejících s alkoholem – účinek, který by mohl být dále zesílen odpovídajícím zvýšením sebekontroly vlastností. Tento přístup k normativnímu zlepšování (NE) je považován za zvláště užitečný pro ty jedince, kteří neuznávají nebo jsou vytrvale odolní vůči i malým snahám o snižování škod vyjádřeným prostřednictvím motivačního rámce pohovorů BASICS. Strategií přístupu normativního zlepšování je těžit z cílů jednotlivce pro zapojení do rolí – zejména těch rolí, jako je například vysokoškolský student, které jsou nominálně dobrovolné povahy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Wayne State University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Nejprve anonymně prověřujeme po telefonu kritéria pro zařazení/vyloučení (viz přiložená obrazovka telefonu). Odpovědi získané od respondentů se používají pouze ke zjištění, zda splňují kritéria studie. Jejich jména a odpovědi se nezaznamenávají a informace, které poskytují, jsou po dokončení obrazovky skartovány.
- být v současné době zapsán do prezenčního univerzitního kurzu
- být ve věku od 18 do 23 let
- rozumět a umět odpovídat na otázky týkající se screeningu v angličtině
- umět číst na úrovni 6. třídy
- vypili alespoň 4 (u žen) nebo 5 (u mužů) standardních nápojů alespoň dvakrát za posledních 30 dní NEBO obvykle vypili alespoň 3 (pro ženy) nebo 4 (u mužů) standardní nápoje při příležitosti pití
- splňovat alespoň jedno z diagnostických kritérií DSM-IV pro závislost na alkoholu NEBO skóre 8 nebo vyšší v testu Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT
Kritéria vyloučení:
- nemají závažné kognitivní poruchy (tj. posuzují se podle toho, zda jsou schopni porozumět všem screeningovým otázkám a adekvátně na ně reagovat)
- nemají v anamnéze žádné traumatické poranění mozku. Subjekty jsou také vyloučeny, pokud hlásí v anamnéze jakékoli vážné poranění hlavy.
- nemají v anamnéze psychotické příznaky nebo bipolární poruchu
- neužívat léky na rakovinu, léčbu AIDS nebo epilepsii
- neužívat jiné léky, které ovlivní chování, jako jsou velké trankvilizéry nebo antipsychotika
- v současné době nedostávají dobrovolné nebo nařízené poradenství nebo léčbu kvůli užívání návykových látek
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Vlastní režie: Pouze informace
Účastníci této větve dokončí základní hodnocení, po kterém následuje 50minutový krátký motivační rozhovor (Krátký alkoholový screening a intervence pro vysokoškolské studenty; ZÁKLADY) 10–14 dní po počátečním hodnocení.
Účastníci v této větvi dokončí následné hodnocení přibližně za 3 a 9 měsíců.
|
|
|
Aktivní komparátor: ZÁKLADY motivační rozhovor
Účastníci v této větvi dokončí základní hodnocení a ihned poté jim budou podány informační listy týkající se alkoholu.
Tito účastníci se zúčastní následných hodnotících sezení přibližně ve 3 a 9 měsících.
|
|
|
Experimentální: ZÁKLADY plus normativní vylepšení motivační rozhovor
Účastníci této větve dokončí základní hodnocení, po kterém následuje 60minutový krátký motivační rozhovor (krátký alkoholový screening a intervence pro vysokoškolské studenty s modulem normativního vylepšení) 10–14 dní po počátečním hodnocení.
Účastníci v této větvi dokončí následné hodnocení přibližně za 3 a 9 měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Typická týdenní konzumace alkoholu za posledních 30 dní, stejně jako epizody vrcholného pití alkoholu. Z těchto informací lze vypočítat typický a maximální obsah alkoholu v krvi za posledních 30 dní.
Časové okno: až 9 měsíců
|
Toto opatření se hodnotí pomocí strukturovaného rozhovoru.
|
až 9 měsíců
|
|
Dotazník důsledků alkoholu u mladých dospělých
Časové okno: až 9 měsíců
|
Tento nástroj hodnotí společný výskyt problémů s chováním a konzumace alkoholu, včetně fyzického, sociálního, výkonového a rizikového chování a výsledků.
|
až 9 měsíců
|
|
Hypotetický dotazník o rozhodování o pití na základě rolí
Časové okno: až 9 měsíců
|
Čtyři hypotetické scénáře pití vysokoškoláků, které se liší v odměňování a trestání informací souvisejících s rolí, hodnotí rozhodnutí zúčastnit se, pít a kolik alkoholu by bylo zkonzumováno.
|
až 9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjektivní investiční dotazník role studenta vysoké školy
Časové okno: Výchozí stav, 3, 9 měsíců
|
Tato škála hodnotí zapojení, odpovědnost, důležitost a investice do vzdělání a roli vysokoškoláků.
|
Výchozí stav, 3, 9 měsíců
|
|
Dotazník sebekontroly vlastností
Časové okno: Výchozí stav, 3, 9 měsíců
|
Tato škála hodnotí obecné dispoziční tendence pro plánování, myšlení před jednáním a kontrolu impulzů
|
Výchozí stav, 3, 9 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník připravenosti na změnu pitného režimu
Časové okno: Výchozí stav, 3, 9 měsíců
|
Tento dotazník posuzuje stupeň motivace jednotlivce k provedení změny chování související s alkoholem.
|
Výchozí stav, 3, 9 měsíců
|
|
Komplexní účinky alkoholového dotazníku
Časové okno: Výchozí stav, 3, 9 měsíců
|
Tento dotazník hodnotí pozitivní a negativní očekávanou konzumaci alkoholu.
|
Výchozí stav, 3, 9 měsíců
|
|
Dotazník vnímaných rizik alkoholu
Časové okno: Výchozí stav, 3, 9 měsíců
|
Tento dotazník hodnotí, jak vysokoškolák vnímá různá rizika a výsledky spojené s konzumací alkoholu.
|
Výchozí stav, 3, 9 měsíců
|
|
Formulář hodnocení norem pití
Časové okno: Výchozí stav, 3, 9 měsíců
|
Tento dotazník hodnotí, jak vysokoškolák vnímá to, co je typické pro vzorce konzumace alkoholu u většiny vysokoškoláků.
|
Výchozí stav, 3, 9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tim Bogg, Ph.D., Wayne State University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Borsari B, Carey KB. Effects of a brief motivational intervention with college student drinkers. J Consult Clin Psychol. 2000 Aug;68(4):728-33.
- Bogg T, Finn PR. A self-regulatory model of behavioral disinhibition in late adolescence: integrating personality traits, externalizing psychopathology, and cognitive capacity. J Pers. 2010 Apr;78(2):441-70. doi: 10.1111/j.1467-6494.2010.00622.x.
- Borsari B, Carey KB. Two brief alcohol interventions for mandated college students. Psychol Addict Behav. 2005 Sep;19(3):296-302. doi: 10.1037/0893-164X.19.3.296.
- Dimeff, L. A., Baer, J. S., Kivlahan, D. R., & Marlatt, G. A. (1999). Brief alcohol screening and intervention for college students: A harm reduction approach. New York: Guilford Press.
- Gordon, R. (1987). An operational classification of disease prevention. In J. A. Steinberg & M. M. Silverman (Eds.), Preventing mental disorders: A research perspective (DHHS Publication No. [ADM] 87-1492, pp. 20-26). Rockville, MD: National Institute of Mental Health.
- Krueger RF, Hicks BM, Patrick CJ, Carlson SR, Iacono WG, McGue M. Etiologic connections among substance dependence, antisocial behavior, and personality: modeling the externalizing spectrum. J Abnorm Psychol. 2002 Aug;111(3):411-24.
- Marlatt, G. A. (1998). Harm reduction: Pragmatic strategies for managing high-risk behaviors. New York: Guilford Press.
- Miller, W. R., & Rollnick, S. (2002). Motivational interviewing: Preparing people for change (2nd ed.). New York: Guilford Press.
- Roberts, B. W. & Caspi, A. (2003). The cumulative continuity model of personality development: Striking a balance between continuity and change in personality traits across the life course. In R.M. Staudinger & U. Lindenberger (Eds.), Understanding human development: Lifespan psychology in exchange with other disciplines (pp. 183-214). Dordrecht, NL: Kluwer Academic Publishers.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R00AA017877 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nadměrná konzumace alkoholu
-
University of Rhode IslandBrown UniversityDokončenoHodnocení NIAAA Alcohol Screener | Vyhodnocení krátké intervenceSpojené státy