- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01757353
Badanie obszaru Detroit dotyczące stylu życia studentów
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Chociaż indywidualne czynniki różnicujące, takie jak cecha samokontroli i subiektywne zaangażowanie w rolę studenta, wydają się być ważnymi predyktorami nadmiernego spożycia alkoholu i związanych z nim problemów, czynniki te zazwyczaj nie są uwzględniane we wskazanych strategiach zapobiegawczych. Profilaktyka wskazująca zwykle koncentruje się na grupach lub osobach, które już przejawiają pewne aspekty problemu zdrowotnego (np. epizodyczne intensywne picie) lub przynajmniej wykazują oznaki ryzyka (np. wczesny wiek pierwszego picia) związane z rozwój problemu zdrowotnego (Gordon, 1987). Głównym celem obecnej propozycji jest włączenie modułu informacji o osobowości do istniejących ram wywiadów motywacyjnych w celu redukcji szkód związanych z alkoholem i przetestowanie jego skuteczności w porównaniu z podejściem wyłącznie informacyjnym (tj. profilaktyka (tj. Brief Alcohol Screening and Intervention for College Students, BASICS; Dimeff i in., 1999), która dostarczyła dowodów na zmniejszenie ryzyka problemów związanych z alkoholem w badaniach z randomizacją (Borsari i Carey, 2000; 2005).
Rozmowa motywacyjna jest powszechną techniką stosowaną w przypadku ambiwalencji i/lub oporu wobec zmiany zachowania. Rozmowa motywacyjna jest powszechnie stosowana w kontekście zachowań zdrowotnych, takich jak nadmierne spożywanie alkoholu, kiedy dana osoba może nie doświadczyła żadnych poważnych konsekwencji (np. , 2002). W rozmowach motywacyjnych ton współpracy i uważności jest uważany za kluczowy dla powodzenia interakcji. Podstawowym celem jest poprowadzenie jednostki w kierunku zwiększonej motywacji do zmiany (i rzeczywistej zmiany zachowania) poprzez reagowanie na pragnienia i obawy jednostki związane ze zmianą oraz poprzez zobowiązanie się jednostki do realizacji nawet najskromniejszych celów zmiany (np. spożywanie napojów o obniżonej objętości alkoholu w sytuacjach, o których wiadomo, że są obarczone wysokim ryzykiem, zamiast ulubionego napoju o wyższej zawartości alkoholu). Rozmowa motywacyjna dobrze nadaje się do uwzględnienia modułu zmiany opartego na osobowości, ze względu na nacisk na unikalny profil czynników danej osoby.
W BASICS podejście redukcji szkód jest wykorzystywane do oceny i treści wstępnej sesji oceny, jak również uzupełniającej sesji informacji zwrotnej (Dimeff i in., 1999). Zgodnie z badaniami wykazującymi ciągłość problemów związanych z alkoholem i innymi zachowaniami eksternalizacyjnymi (Bogg i Finn, 2010; Krueger i in., 2002), podejście redukcji szkód podkreśla, że każdy ruch w kierunku zmniejszenia ryzyka i szkód, niezależnie od jego wpływu , jest pozytywnym ruchem, nawet jeśli dana osoba może być dalej wzdłuż kontinuum krzywdy (Marlatt, 1998). Obecna propozycja ma na celu przetestowanie rozszerzenia podejścia BASICS opartego na redukcji szkód z podejściem normatywnego wzmocnienia wywodzącym się z hipotezy inwestycji społecznych w modelu kumulatywnej ciągłości rozwoju osobowości (Roberts i Caspi, 2003).
Zgodnie z hipotezą inwestycji społecznych, proces angażowania się w role normatywne, takie jak student college'u, jest „uważany za wymuszenie formy kontroli społecznej poprzez wymagania roli osadzone w tych kontekstach, które wzywają jednostki do działania z większą odpowiedzialnością i uczciwością” '' (Roberts i Caspi, 2003; s. 203). W zakresie, w jakim można wspierać dalsze zaangażowanie, inwestycje i zaangażowanie w rolę studenta, należy oczekiwać jednoczesnego wzrostu samokontroli cechy, niezależnie od efektów redukcji szkód. Jak sugerują wyniki opisane powyżej, efektem zwiększonego subiektywnego zaangażowania w rolę studenta college'u może być odchylenie ryzykownej trajektorii problemów związanych z alkoholem - efekt, który można dodatkowo wzmocnić przez odpowiedni wzrost samokontroli cechy. Uważa się, że to podejście do wzmacniania normatywnego (NE) jest szczególnie przydatne dla tych osób, które nie rozpoznają lub są niezłomnie odporne na nawet niewielkie wysiłki redukcji szkód przekazywane przez ramy wywiadów motywacyjnych BASICS. Strategia podejścia opartego na ulepszaniu normatywnym polega na wykorzystaniu celów jednostki w zakresie zaangażowania w role - zwłaszcza tych ról, takich jak student college'u, które są z natury dobrowolne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Wayne State University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wstępnie sprawdzamy anonimowo przez telefon pod kątem kryteriów włączenia/wyłączenia (patrz załączony ekran telefonu). Odpowiedzi uzyskane od respondentów służą jedynie określeniu, czy spełniają oni kryteria badania. Ich nazwiska i odpowiedzi nie są rejestrowane, a informacje, które podają, są niszczone po zakończeniu ekranu.
- być obecnie zapisanym na zajęcia uniwersyteckie w pełnym wymiarze godzin
- być w wieku od 18 do 23 lat
- rozumieć i być w stanie odpowiedzieć na pytania przesiewowe w języku angielskim
- umieć czytać na poziomie klasy 6
- wypili co najmniej 4 (dla kobiet) lub 5 (dla mężczyzn) standardowych drinków co najmniej dwa razy w ciągu ostatnich 30 dni LUB zazwyczaj spożywają co najmniej 3 (dla kobiet) lub 4 (dla mężczyzn) standardowych drinków przy okazji do picia
- spełniają co najmniej jedno z kryteriów diagnostycznych uzależnienia od alkoholu DSM-IV LUB wynik 8 lub wyższy w teście identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT
Kryteria wyłączenia:
- nie mają poważnych zaburzeń poznawczych (tj. ocenianych na podstawie tego, czy rozumieją i odpowiednio odpowiadają na wszystkie pytania przesiewowe)
- nie mają historii urazowego uszkodzenia mózgu. Pacjenci są również wykluczeni, jeśli zgłoszą historię jakiegokolwiek poważnego urazu głowy.
- nie mają historii objawów psychotycznych ani choroby afektywnej dwubiegunowej
- nie przyjmować leków na raka, AIDS lub epilepsję
- nie należy przyjmować innych leków wpływających na zachowanie, takich jak główne środki uspokajające lub przeciwpsychotyczne
- obecnie nie korzysta z dobrowolnych lub obowiązkowych porad ani leczenia z powodu używania substancji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Samokierowanie: tylko informacje
Uczestnicy tej grupy przejdą ocenę wyjściową, po której nastąpi 50-minutowa krótka rozmowa motywacyjna (Krótka kontrola alkoholu i interwencja dla studentów; PODSTAWY) 10-14 dni po wstępnej ocenie.
Uczestnicy tej grupy przeprowadzą oceny kontrolne po około 3 i 9 miesiącach.
|
|
|
Aktywny komparator: PODSTAWY rozmowa motywacyjna
Uczestnicy tej grupy przejdą ocenę wyjściową, po której natychmiast otrzymają arkusze informacyjne związane z alkoholem.
Uczestnicy ci wezmą udział w sesjach oceny uzupełniającej po około 3 i 9 miesiącach.
|
|
|
Eksperymentalny: PODSTAWY plus normatywny wywiad motywacyjny
Uczestnicy tej grupy przejdą ocenę wyjściową, po której nastąpi 60-minutowa krótka rozmowa motywacyjna (Krótka kontrola i interwencja alkoholowa dla studentów, z modułem ulepszeń normatywnych) 10-14 dni po wstępnej ocenie.
Uczestnicy tej grupy przeprowadzą oceny kontrolne po około 3 i 9 miesiącach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Typowe tygodniowe spożycie alkoholu w ciągu ostatnich 30 dni, a także epizody szczytowego spożycia alkoholu. Na podstawie tych informacji można obliczyć typową i szczytową zawartość alkoholu we krwi z ostatnich 30 dni.
Ramy czasowe: do 9 miesięcy
|
Miara ta jest oceniana za pomocą ustrukturyzowanego wywiadu.
|
do 9 miesięcy
|
|
Kwestionariusz konsekwencji spożywania alkoholu przez młodych dorosłych
Ramy czasowe: do 9 miesięcy
|
Narzędzie to ocenia współwystępowanie problemów behawioralnych i spożywania alkoholu, w tym zachowań i skutków fizycznych, społecznych, związanych z wydajnością i ryzykiem.
|
do 9 miesięcy
|
|
Hipotetyczny kwestionariusz decyzji o piciu oparty na rolach
Ramy czasowe: do 9 miesięcy
|
Cztery hipotetyczne scenariusze picia alkoholu przez studentów college'u, które różnią się nagradzaniem i karaniem informacji związanych z rolą, oceniają decyzje o uczęszczaniu na zajęcia, piciu i ilości spożywanego alkoholu.
|
do 9 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Subiektywny kwestionariusz inwestowania w rolę studenta
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 9 miesięcy
|
Ta skala ocenia zaangażowanie, odpowiedzialność, znaczenie i inwestycje w edukację i rolę studenta.
|
Wartość wyjściowa, 3, 9 miesięcy
|
|
Kwestionariusz samokontroli cech
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 9 miesięcy
|
Skala ta ocenia ogólne dyspozycyjne tendencje do planowania, myślenia przed działaniem i kontroli impulsów
|
Wartość wyjściowa, 3, 9 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz gotowości do zmiany wzorców picia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 9 miesięcy
|
Ten kwestionariusz ocenia stopień motywacji danej osoby do zmiany zachowania związanej z alkoholem.
|
Wartość wyjściowa, 3, 9 miesięcy
|
|
Kompleksowe efekty kwestionariusza alkoholowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 9 miesięcy
|
Ten kwestionariusz ocenia pozytywne i negatywne oczekiwania dotyczące picia.
|
Wartość wyjściowa, 3, 9 miesięcy
|
|
Kwestionariusz postrzegania ryzyka związanego z alkoholem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 9 miesięcy
|
Ten kwestionariusz ocenia postrzeganie przez studenta college'u różnych zagrożeń i skutków związanych ze spożywaniem alkoholu.
|
Wartość wyjściowa, 3, 9 miesięcy
|
|
Formularz oceny norm picia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 9 miesięcy
|
Ten kwestionariusz ocenia postrzeganie przez studenta tego, co jest typowe dla wzorców spożywania alkoholu przez większość studentów.
|
Wartość wyjściowa, 3, 9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Tim Bogg, Ph.D., Wayne State University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Borsari B, Carey KB. Effects of a brief motivational intervention with college student drinkers. J Consult Clin Psychol. 2000 Aug;68(4):728-33.
- Bogg T, Finn PR. A self-regulatory model of behavioral disinhibition in late adolescence: integrating personality traits, externalizing psychopathology, and cognitive capacity. J Pers. 2010 Apr;78(2):441-70. doi: 10.1111/j.1467-6494.2010.00622.x.
- Borsari B, Carey KB. Two brief alcohol interventions for mandated college students. Psychol Addict Behav. 2005 Sep;19(3):296-302. doi: 10.1037/0893-164X.19.3.296.
- Dimeff, L. A., Baer, J. S., Kivlahan, D. R., & Marlatt, G. A. (1999). Brief alcohol screening and intervention for college students: A harm reduction approach. New York: Guilford Press.
- Gordon, R. (1987). An operational classification of disease prevention. In J. A. Steinberg & M. M. Silverman (Eds.), Preventing mental disorders: A research perspective (DHHS Publication No. [ADM] 87-1492, pp. 20-26). Rockville, MD: National Institute of Mental Health.
- Krueger RF, Hicks BM, Patrick CJ, Carlson SR, Iacono WG, McGue M. Etiologic connections among substance dependence, antisocial behavior, and personality: modeling the externalizing spectrum. J Abnorm Psychol. 2002 Aug;111(3):411-24.
- Marlatt, G. A. (1998). Harm reduction: Pragmatic strategies for managing high-risk behaviors. New York: Guilford Press.
- Miller, W. R., & Rollnick, S. (2002). Motivational interviewing: Preparing people for change (2nd ed.). New York: Guilford Press.
- Roberts, B. W. & Caspi, A. (2003). The cumulative continuity model of personality development: Striking a balance between continuity and change in personality traits across the life course. In R.M. Staudinger & U. Lindenberger (Eds.), Understanding human development: Lifespan psychology in exchange with other disciplines (pp. 183-214). Dordrecht, NL: Kluwer Academic Publishers.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R00AA017877 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nadmierne spożycie alkoholu
-
National Taiwan University HospitalJeszcze nie rekrutacjaGut Dysbiosis for TMAO Production From Red Meat ConsumptionTajwan