- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01757353
Detroit Area Studie über den Lebensstil von College-Studenten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Während individuelle Unterschiedsfaktoren, wie z. B. die Selbstbeherrschung von Eigenschaften und die subjektive Rolle des Studenten, wichtige Prädiktoren für übermäßigen Alkoholkonsum und damit verbundene Probleme zu sein scheinen, werden diese Faktoren normalerweise nicht in die angezeigten Präventionsstrategien einbezogen. Indizierte Prävention konzentriert sich in der Regel auf Gruppen oder Personen, die bereits einige Aspekte eines gesundheitlichen Problems (z. B. starkes episodisches Trinken) aufweisen oder die zumindest Risikomarker (z. B. frühes Alter des ersten Alkoholkonsums) aufweisen die Entwicklung eines gesundheitsbezogenen Problems (Gordon, 1987). Das Hauptziel des aktuellen Vorschlags besteht darin, ein persönlichkeitsbezogenes Modul in einen bestehenden Rahmen für motivierende Gesprächsführungen zur Reduzierung alkoholbedingter Schäden zu integrieren und seine Wirksamkeit im Vergleich zu einem reinen Informationsansatz (d. H. Informationspaket) und einer herkömmlichen Strategie für angezeigt zu testen Prävention (d. h. Brief Alcohol Screening and Intervention for College Students, BASICS; Dimeff et al., 1999), die in randomisierten kontrollierten Studien Belege für ein geringeres Risiko alkoholbedingter Probleme erbracht hat (Borsari & Carey, 2000; 2005).
Motivierende Gesprächsführung ist eine gängige Technik, die verwendet wird, um Ambivalenz und/oder Widerstand gegen Verhaltensänderungen anzugehen. Motivierende Gesprächsführung wird häufig im Zusammenhang mit gesundheitsbezogenen Verhaltensweisen wie übermäßigem Alkoholkonsum verwendet, bei denen eine Person möglicherweise keine schwerwiegenden Folgen hatte (z , 2002). Bei der motivierenden Gesprächsführung wird ein Ton der Zusammenarbeit und Aufmerksamkeit als entscheidend für den Erfolg der Interaktion angesehen. Das Hauptziel besteht darin, eine Person zu einer erhöhten Motivation für Veränderungen (und tatsächliche Verhaltensänderungen) zu führen, indem sie auf die Wünsche und Bedenken der Person in Bezug auf Veränderungen eingeht und indem sie eine Person dazu bringt, sich selbst den bescheidensten Änderungszielen zu verpflichten (z. B. Konsum von Getränken mit reduziertem Alkoholgehalt in Situationen, die als risikoreich bekannt sind, anstatt eines Lieblingsgetränks mit höherem Alkoholgehalt). Motivierende Gesprächsführung ist gut geeignet, um ein persönlichkeitsorientiertes Modul für Veränderungen aufzunehmen, da es den Schwerpunkt auf das einzigartige Faktorenprofil einer Person legt.
In BASICS wird ein Harm-Reduction-Ansatz verwendet, um die Bewertung und den Inhalt der ersten Bewertungssitzung sowie der anschließenden Feedback-Sitzung zu informieren (Dimeff et al., 1999). In Übereinstimmung mit Forschungsergebnissen, die zeigen, dass es ein Kontinuum von Problemen mit Alkohol und anderen externalisierenden Verhaltensweisen gibt (Bogg & Finn, 2010; Krueger et al., 2002), betont der Harm Reduction-Ansatz, dass jede Bewegung in Richtung eines reduzierten Risikos und Schadens unabhängig von ihren Auswirkungen , ist eine positive Bewegung, auch wenn eine Person möglicherweise weiter im Schadenskontinuum steht (Marlatt, 1998). Der aktuelle Vorschlag versucht, eine Erweiterung des Schadensminderungsansatzes von BASICS mit einem normativen Verbesserungsansatz zu testen, der aus der Sozialinvestitionshypothese des kumulativen Kontinuitätsmodells der Persönlichkeitsentwicklung (Roberts & Caspi, 2003) abgeleitet wurde.
Gemäß der Sozialinvestitionshypothese wird angenommen, dass der Prozess der Bindung an normative Rollen, wie z. B. College-Student, „eine Form sozialer Kontrolle durch die in diese Kontexte eingebetteten Rollenanforderungen erzwingt, die den Einzelnen auffordern, mit mehr Verantwortung und Redlichkeit zu handeln “ (Roberts & Caspi, 2003; S. 203). In dem Maße, in dem weiteres Engagement, Investitionen und Engagement in der Rolle des College-Studenten gefördert werden können, sollte unabhängig von Schadensminderungseffekten auch eine gleichzeitige Zunahme der Selbstkontrolle der Merkmale erwartet werden. Wie aus den oben beschriebenen Ergebnissen hervorgeht, könnte der Effekt einer erhöhten subjektiven Rolleninvestition in die Rolle eines College-Studenten darin bestehen, eine riskante Flugbahn für alkoholbedingte Probleme abzulenken – ein Effekt, der durch entsprechende Steigerungen der Selbstbeherrschung von Eigenschaften weiter verstärkt werden könnte. Dieser normative Enhancement (NE)-Ansatz gilt als besonders nützlich für Personen, die selbst geringfügige Bemühungen zur Schadensminderung, die durch das Rahmenwerk der motivierenden Gesprächsführung von BASICS vermittelt werden, nicht erkennen oder sich standhaft dagegen wehren. Die Strategie des normativen Enhancement-Ansatzes besteht darin, die Ziele eines Individuums für die Beteiligung an Rollen zu nutzen – insbesondere jene Rollen, wie z. B. als College-Student, die nominell freiwilliger Natur sind.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Michigan
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Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
- Wayne State University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Wir überprüfen zunächst anonym am Telefon die Einschluss-/Ausschlusskriterien (siehe beigefügten Telefonbildschirm). Die von den Befragten erhaltenen Antworten werden nur verwendet, um festzustellen, ob sie die Studienkriterien erfüllen. Ihre Namen und Antworten werden nicht aufgezeichnet und die von ihnen bereitgestellten Informationen werden nach Abschluss des Bildschirms geschreddert.
- derzeit in einem Vollzeit-Universitätsstudium eingeschrieben sein
- zwischen 18 und 23 Jahre alt sein
- Screening-Fragen auf Englisch verstehen und beantworten können
- auf dem Niveau der 6. Klasse lesen können
- in den letzten 30 Tagen mindestens zweimal mindestens 4 (für Frauen) oder 5 (für Männer) Standardgetränke konsumiert haben ODER typischerweise mindestens 3 (für Frauen) oder 4 (für Männer) Standardgetränke bei einer Trinkgelegenheit konsumiert haben
- mindestens eines der DSM-IV-Diagnosekriterien für Alkoholabhängigkeit erfüllen ODER beim Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT
Ausschlusskriterien:
- keine größeren kognitiven Beeinträchtigungen haben (d. h. beurteilt, ob sie alle Screening-Fragen verstehen und angemessen darauf antworten können)
- keine Vorgeschichte von traumatischen Hirnverletzungen haben. Probanden werden auch ausgeschlossen, wenn sie eine Vorgeschichte von schweren Kopfverletzungen melden.
- keine psychotischen Symptome oder bipolare Störung in der Vorgeschichte haben
- keine Medikamente gegen Krebs, AIDS-Behandlung oder Epilepsie einnehmen
- keine anderen Medikamente einnehmen, die das Verhalten beeinflussen, wie z. B. starke Beruhigungsmittel oder Antipsychotika
- derzeit keine freiwillige oder vorgeschriebene Beratung oder Behandlung wegen Substanzkonsums erhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Selbstgesteuert: Nur Information
Die Teilnehmer in diesem Arm absolvieren eine Basisbewertung, gefolgt von einem 50-minütigen kurzen Motivationsgespräch (das Brief Alcohol Screening and Intervention for College Students; BASICS) 10-14 Tage nach der Erstbewertung.
Die Teilnehmer an diesem Arm werden Nachuntersuchungen nach etwa 3 und 9 Monaten absolvieren.
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Aktiver Komparator: BASICS Motivationsgespräch
Die Teilnehmer in diesem Arm werden eine Basisbewertung absolvieren, unmittelbar danach erhalten sie alkoholbezogene Informationsblätter.
Diese Teilnehmer werden nach etwa 3 und 9 Monaten an Folgebeurteilungssitzungen teilnehmen.
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Experimental: BASICS plus normative Erweiterung Motivationsinterview
Die Teilnehmer in diesem Arm absolvieren 10-14 Tage nach der Erstbewertung eine Ausgangsbewertung, gefolgt von einem 60-minütigen kurzen Motivationsgespräch (das kurze Alkoholscreening und die Intervention für College-Studenten mit einem normativen Verbesserungsmodul).
Die Teilnehmer an diesem Arm werden Nachuntersuchungen nach etwa 3 und 9 Monaten absolvieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Typischer wöchentlicher Alkoholkonsum der letzten 30 Tage sowie Episoden mit Spitzenalkoholkonsum. Aus diesen Informationen können der typische und der maximale Blutalkoholgehalt der letzten 30 Tage berechnet werden.
Zeitfenster: bis 9 Monate
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Diese Maßnahme wird anhand eines strukturierten Interviews bewertet.
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bis 9 Monate
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Fragebogen zu Alkoholfolgen bei jungen Erwachsenen
Zeitfenster: bis 9 Monate
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Dieses Instrument bewertet das gleichzeitige Auftreten von Verhaltensproblemen und Alkoholkonsum, einschließlich körperlicher, sozialer, leistungs- und risikobezogener Verhaltensweisen und Ergebnisse.
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bis 9 Monate
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Hypothetischer rollenbasierter Fragebogen zur Trinkentscheidung
Zeitfenster: bis 9 Monate
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Vier hypothetische Trinkszenarien für College-Studenten, die sich in der Belohnung und Bestrafung rollenbezogener Informationen unterscheiden, bewerten die Entscheidung, teilzunehmen, zu trinken und wie viel Alkohol konsumiert würde.
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bis 9 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Subjektiver Fragebogen zur Investition in die Rolle des College-Studenten
Zeitfenster: Baseline, 3, 9 Monate
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Diese Skala bewertet Engagement, Verantwortung, Bedeutung und Investition in Bildung und die Rolle des College-Studenten.
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Baseline, 3, 9 Monate
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Fragebogen zur Selbstkontrolle von Merkmalen
Zeitfenster: Baseline, 3, 9 Monate
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Diese Skala bewertet allgemeine Dispositionstendenzen für Planung, Denken vor Handeln und Impulskontrolle
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Baseline, 3, 9 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fragebogen zur Bereitschaft zur Änderung des Trinkverhaltens
Zeitfenster: Baseline, 3, 9 Monate
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Dieser Fragebogen bewertet den Grad der Motivation einer Person, alkoholbedingte Verhaltensänderungen vorzunehmen.
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Baseline, 3, 9 Monate
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Fragebogen zu den Auswirkungen von Alkohol
Zeitfenster: Baseline, 3, 9 Monate
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Dieser Fragebogen bewertet positive und negative Trinkerwartungen.
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Baseline, 3, 9 Monate
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Fragebogen zum wahrgenommenen Risiko von Alkohol
Zeitfenster: Baseline, 3, 9 Monate
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Dieser Fragebogen bewertet die Wahrnehmung verschiedener Risiken und Folgen im Zusammenhang mit Alkoholkonsum durch einen College-Studenten.
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Baseline, 3, 9 Monate
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Bewertungsformular für Trinknormen
Zeitfenster: Baseline, 3, 9 Monate
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Dieser Fragebogen bewertet die Wahrnehmung eines College-Studenten darüber, was typisch für das Alkoholkonsumverhalten der meisten College-Studenten ist.
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Baseline, 3, 9 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Tim Bogg, Ph.D., Wayne State University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Borsari B, Carey KB. Effects of a brief motivational intervention with college student drinkers. J Consult Clin Psychol. 2000 Aug;68(4):728-33.
- Bogg T, Finn PR. A self-regulatory model of behavioral disinhibition in late adolescence: integrating personality traits, externalizing psychopathology, and cognitive capacity. J Pers. 2010 Apr;78(2):441-70. doi: 10.1111/j.1467-6494.2010.00622.x.
- Borsari B, Carey KB. Two brief alcohol interventions for mandated college students. Psychol Addict Behav. 2005 Sep;19(3):296-302. doi: 10.1037/0893-164X.19.3.296.
- Dimeff, L. A., Baer, J. S., Kivlahan, D. R., & Marlatt, G. A. (1999). Brief alcohol screening and intervention for college students: A harm reduction approach. New York: Guilford Press.
- Gordon, R. (1987). An operational classification of disease prevention. In J. A. Steinberg & M. M. Silverman (Eds.), Preventing mental disorders: A research perspective (DHHS Publication No. [ADM] 87-1492, pp. 20-26). Rockville, MD: National Institute of Mental Health.
- Krueger RF, Hicks BM, Patrick CJ, Carlson SR, Iacono WG, McGue M. Etiologic connections among substance dependence, antisocial behavior, and personality: modeling the externalizing spectrum. J Abnorm Psychol. 2002 Aug;111(3):411-24.
- Marlatt, G. A. (1998). Harm reduction: Pragmatic strategies for managing high-risk behaviors. New York: Guilford Press.
- Miller, W. R., & Rollnick, S. (2002). Motivational interviewing: Preparing people for change (2nd ed.). New York: Guilford Press.
- Roberts, B. W. & Caspi, A. (2003). The cumulative continuity model of personality development: Striking a balance between continuity and change in personality traits across the life course. In R.M. Staudinger & U. Lindenberger (Eds.), Understanding human development: Lifespan psychology in exchange with other disciplines (pp. 183-214). Dordrecht, NL: Kluwer Academic Publishers.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R00AA017877 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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