- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01757353
Detroit Area Study of College Student Lifestyles
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Hoewel individuele verschilfactoren, zoals zelfbeheersingskenmerken en subjectieve rolinvestering van studenten, belangrijke voorspellers lijken te zijn van overmatig alcoholgebruik en gerelateerde problemen, worden deze factoren doorgaans niet opgenomen in geïndiceerde preventiestrategieën. Geïndiceerde preventie richt zich meestal op groepen of individuen die al enkele aspecten van een gezondheidsprobleem vertonen (bijv. af en toe zwaar drinken), of die op zijn minst risicokenmerken vertonen (bijv. vroege leeftijd van eerste drankje) geassocieerd met de ontwikkeling van een gezondheidsgerelateerd probleem (Gordon, 1987). Het primaire doel van het huidige voorstel is om een persoonlijkheidsgerichte module op te nemen in een bestaand kader voor motiverende gespreksvoering voor alcoholgerelateerde schadebeperking en de doeltreffendheid ervan te testen in vergelijking met een alleen-informatiebenadering (d.w.z. een informatiepakket) en een conventionele strategie voor geïndiceerde preventie (d.w.z. Brief Alcohol Screening and Intervention for College Students, BASICS; Dimeff et al., 1999) dat in gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken bewijs heeft geleverd voor een verminderd risico op alcoholgerelateerde problemen (Borsari & Carey, 2000; 2005).
Motiverende gespreksvoering is een veelgebruikte techniek om ambivalentie en/of weerstand tegen gedragsverandering aan te pakken. Motiverende gespreksvoering wordt vaak gebruikt in de context van gezondheidsgerelateerd gedrag, zoals overmatig alcoholgebruik, waarbij een persoon mogelijk geen ernstige gevolgen heeft ondervonden (bijvoorbeeld rijden onder invloed), maar nog steeds risico loopt op problemen (Miller & Rollnick , 2002). Bij motiverende gespreksvoering wordt een toon van samenwerking en oplettendheid als cruciaal beschouwd voor het succes van de interactie. Het primaire doel is om een individu te begeleiden naar meer motivatie om te veranderen (en daadwerkelijke gedragsverandering) door te reageren op de verlangens en zorgen van het individu met betrekking tot verandering, en door een individu zich te laten committeren aan zelfs de meest bescheiden veranderingsdoelen (bijv. het nuttigen van dranken met een verlaagd alcoholvolume in situaties waarvan bekend is dat ze een hoog risico vormen, in plaats van een favoriete drank met een hoger alcoholvolume). Motiverende gespreksvoering is zeer geschikt voor een op persoonlijkheid gebaseerde module voor verandering vanwege de nadruk op het unieke profiel van factoren van een individu.
In BASICS wordt een harm reduction-benadering gebruikt om de beoordeling en inhoud van de initiële beoordelingssessie en de daaropvolgende feedbacksessie te informeren (Dimeff et al., 1999). In overeenstemming met onderzoek dat aantoont dat er een continuüm van problemen is voor alcohol en ander externaliserend gedrag (Bogg & Finn, 2010; Krueger et al., 2002), benadrukt de benadering van schadebeperking dat elke beweging in de richting van minder risico en schade, ongeacht de impact , is positieve beweging, zelfs als een persoon verder is op het continuüm van schade (Marlatt, 1998). Het huidige voorstel probeert een versterking van de schadebeperkingsbenadering van BASICS te testen met een normatieve verbeteringsbenadering die is afgeleid van de sociale investeringshypothese van het cumulatieve continuïteitsmodel van persoonlijkheidsontwikkeling (Roberts & Caspi, 2003).
Volgens de sociale investeringshypothese wordt aangenomen dat het proces van toewijding aan normatieve rollen, zoals student, een vorm van sociale controle vereist door de roleisen die in deze contexten zijn ingebed en die individuen oproepen om met meer verantwoordelijkheid en eerlijkheid te handelen. '' (Roberts & Caspi, 2003; p. 203). Voor zover verdere inzet, investeringen en betrokkenheid bij de rol van student kunnen worden bevorderd, moet ook een gelijktijdige toename van de zelfbeheersing van eigenschappen worden verwacht, onafhankelijk van schadebeperkende effecten. Zoals gesuggereerd door de hierboven beschreven bevindingen, zou het effect van verhoogde subjectieve rolinvesteringen van studenten kunnen zijn dat een riskant traject voor alcoholgerelateerde problemen wordt afgebogen - een effect dat verder zou kunnen worden versterkt door een overeenkomstige toename van de zelfbeheersing van eigenschappen. Deze normative enhancement (NE)-benadering wordt verondersteld bijzonder nuttig te zijn voor die personen die niet erkennen of standvastig weerstand bieden tegen zelfs maar kleine inspanningen om schade te beperken die via het motiverende gesprekskader van BASICS worden overgebracht. De strategie van de normatieve verbeteringsbenadering is om te profiteren van de doelen van een individu voor betrokkenheid bij rollen - vooral die rollen, zoals student, die nominaal vrijwillig van aard zijn.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Wayne State University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
We screenen in eerste instantie anoniem aan de telefoon op de in-/uitsluitingscriteria (zie bijgevoegd telefoonscherm). De verkregen antwoorden van respondenten worden alleen gebruikt om te bepalen of ze aan de studiecriteria voldoen. Hun namen en antwoorden worden niet opgenomen en de informatie die ze verstrekken wordt versnipperd wanneer het scherm is voltooid.
- momenteel zijn ingeschreven voor voltijdse universitaire cursussen
- tussen de 18 en 23 jaar oud zijn
- screeningvragen in het Engels begrijpen en kunnen beantwoorden
- kunnen lezen op niveau 6
- ten minste twee keer in de afgelopen 30 dagen minstens 4 (voor vrouwen) of 5 (voor mannen) standaarddranken hebben geconsumeerd OF gewoonlijk ten minste 3 (voor vrouwen) of 4 (voor mannen) standaarddranken hebben geconsumeerd tijdens een drinkgelegenheid
- voldoen aan ten minste één van de DSM-IV diagnostische criteria voor alcoholafhankelijkheid OF een score van 8 of hoger op de Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT
Uitsluitingscriteria:
- geen grote cognitieve stoornissen hebben (d.w.z. beoordeeld aan de hand van het feit of ze alle screeningvragen kunnen begrijpen en er adequaat op kunnen reageren)
- geen voorgeschiedenis van traumatisch hersenletsel hebben. Onderwerpen worden ook uitgesloten als ze een voorgeschiedenis van ernstig hoofdletsel melden.
- geen voorgeschiedenis van psychotische symptomen of bipolaire stoornis hebben
- geen medicijnen gebruiken voor kanker, AIDS-behandeling of epilepsie
- geen andere medicijnen gebruikt die het gedrag beïnvloeden, zoals grote kalmerende middelen of antipsychotica
- momenteel geen vrijwillige of verplichte counseling of behandeling voor middelengebruik ontvangt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Zelfgestuurd: alleen informatie
Deelnemers aan deze arm zullen een nulmeting uitvoeren, gevolgd door een kort motiverend interview van 50 minuten (de Brief Alcohol Screening and Intervention for College Students; BASICS) 10-14 dagen na de eerste beoordeling.
Deelnemers aan deze arm zullen na ongeveer 3 en 9 maanden follow-upbeoordelingen uitvoeren.
|
|
|
Actieve vergelijker: BASICS motivatiegesprek
Deelnemers aan deze arm zullen een nulmeting uitvoeren, waarna ze onmiddellijk informatieve fiches met betrekking tot alcohol zullen krijgen.
Deze deelnemers zullen na ongeveer 3 en 9 maanden deelnemen aan vervolgbeoordelingssessies.
|
|
|
Experimenteel: BASICS plus motivatiegesprek voor normatieve verbetering
Deelnemers aan deze arm zullen een nulmeting uitvoeren, gevolgd door een kort motiverend interview van 60 minuten (de korte alcoholscreening en interventie voor studenten, met een module voor normatieve verbetering) 10-14 dagen na de eerste beoordeling.
Deelnemers aan deze arm zullen na ongeveer 3 en 9 maanden follow-upbeoordelingen uitvoeren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Typische wekelijkse alcoholconsumptie van de afgelopen 30 dagen, evenals piekperioden van alcoholgebruik. Op basis van deze informatie kan het gemiddelde alcoholgehalte in het bloed van de afgelopen 30 dagen en het maximale alcoholgehalte in het bloed worden berekend.
Tijdsspanne: tot 9 maanden
|
Deze maatregel wordt beoordeeld aan de hand van een gestructureerd interview.
|
tot 9 maanden
|
|
Vragenlijst over de gevolgen van alcohol voor jongvolwassenen
Tijdsspanne: tot 9 maanden
|
Dit instrument beoordeelt het samen voorkomen van gedragsproblemen en alcoholgebruik, inclusief fysiek, sociaal, prestatie- en risicogerelateerd gedrag en resultaten.
|
tot 9 maanden
|
|
Hypothetische op rollen gebaseerde vragenlijst om te drinken
Tijdsspanne: tot 9 maanden
|
Vier hypothetische drinkscenario's voor studenten die variëren in het belonen en straffen van rolgerelateerde informatie beoordelen beslissingen om aanwezig te zijn, te drinken en hoeveel alcohol zou worden geconsumeerd.
|
tot 9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subjectieve vragenlijst over rolinvesteringen voor studenten
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 9 maanden
|
Deze schaal beoordeelt betrokkenheid, verantwoordelijkheid, belang en investering in onderwijs en de rol van student.
|
Basislijn, 3, 9 maanden
|
|
Eigenschap zelfcontrole vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 9 maanden
|
Deze schaal beoordeelt algemene neigingen tot planning, denken alvorens te handelen en impulsbeheersing
|
Basislijn, 3, 9 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst bereidheid om drinkpatronen te veranderen
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 9 maanden
|
Deze vragenlijst beoordeelt het stadium van motivatie van een persoon om aan alcohol gerelateerde gedragsverandering door te voeren.
|
Basislijn, 3, 9 maanden
|
|
Uitgebreide effecten van alcoholvragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 9 maanden
|
Deze vragenlijst beoordeelt de positieve en negatieve drinkverwachtingen.
|
Basislijn, 3, 9 maanden
|
|
Vragenlijst over waargenomen risico's van alcohol
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 9 maanden
|
Deze vragenlijst beoordeelt de perceptie van een student van verschillende risico's en resultaten die verband houden met alcoholgebruik.
|
Basislijn, 3, 9 maanden
|
|
Beoordelingsformulier voor drinknormen
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 9 maanden
|
Deze vragenlijst beoordeelt de perceptie van een student van wat typerend is voor het alcoholconsumptiepatroon van de meeste studenten.
|
Basislijn, 3, 9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tim Bogg, Ph.D., Wayne State University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Borsari B, Carey KB. Effects of a brief motivational intervention with college student drinkers. J Consult Clin Psychol. 2000 Aug;68(4):728-33.
- Bogg T, Finn PR. A self-regulatory model of behavioral disinhibition in late adolescence: integrating personality traits, externalizing psychopathology, and cognitive capacity. J Pers. 2010 Apr;78(2):441-70. doi: 10.1111/j.1467-6494.2010.00622.x.
- Borsari B, Carey KB. Two brief alcohol interventions for mandated college students. Psychol Addict Behav. 2005 Sep;19(3):296-302. doi: 10.1037/0893-164X.19.3.296.
- Dimeff, L. A., Baer, J. S., Kivlahan, D. R., & Marlatt, G. A. (1999). Brief alcohol screening and intervention for college students: A harm reduction approach. New York: Guilford Press.
- Gordon, R. (1987). An operational classification of disease prevention. In J. A. Steinberg & M. M. Silverman (Eds.), Preventing mental disorders: A research perspective (DHHS Publication No. [ADM] 87-1492, pp. 20-26). Rockville, MD: National Institute of Mental Health.
- Krueger RF, Hicks BM, Patrick CJ, Carlson SR, Iacono WG, McGue M. Etiologic connections among substance dependence, antisocial behavior, and personality: modeling the externalizing spectrum. J Abnorm Psychol. 2002 Aug;111(3):411-24.
- Marlatt, G. A. (1998). Harm reduction: Pragmatic strategies for managing high-risk behaviors. New York: Guilford Press.
- Miller, W. R., & Rollnick, S. (2002). Motivational interviewing: Preparing people for change (2nd ed.). New York: Guilford Press.
- Roberts, B. W. & Caspi, A. (2003). The cumulative continuity model of personality development: Striking a balance between continuity and change in personality traits across the life course. In R.M. Staudinger & U. Lindenberger (Eds.), Understanding human development: Lifespan psychology in exchange with other disciplines (pp. 183-214). Dordrecht, NL: Kluwer Academic Publishers.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R00AA017877 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .