- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01757353
Детройтское региональное исследование образа жизни студентов колледжей
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В то время как факторы индивидуальных различий, такие как самоконтроль и субъективная приверженность роли студента колледжа, по-видимому, являются важными предикторами чрезмерного употребления алкоголя и связанных с этим проблем, эти факторы обычно не включаются в указанные стратегии профилактики. Показанная профилактика обычно направлена на группы или отдельных лиц, которые уже проявляют некоторые аспекты проблемы, связанной со здоровьем (например, злоупотребление эпизодическим употреблением алкоголя), или у которых, по крайней мере, проявляются маркеры риска (например, ранний возраст первого употребления алкоголя), связанные с развитие проблемы, связанной со здоровьем (Gordon, 1987). Основная цель текущего предложения состоит в том, чтобы включить личностно-информированный модуль в существующую структуру мотивационного опроса для снижения вреда, связанного с алкоголем, и проверить его эффективность по сравнению с информационным подходом (т. профилактика (т. е. Краткий скрининг на алкоголь и вмешательство для студентов колледжей, BASICS; Dimeff et al., 1999), которые предоставили доказательства снижения риска проблем, связанных с алкоголем, в рандомизированных контролируемых исследованиях (Borsari & Carey, 2000; 2005).
Мотивационное интервью — это распространенный метод, используемый для устранения амбивалентности и/или сопротивления изменению поведения. Мотивационное интервью обычно используется в контексте поведения, связанного со здоровьем, такого как чрезмерное употребление алкоголя, когда человек может не испытать каких-либо серьезных последствий (например, вождение в состоянии алкогольного опьянения), но все еще может подвергаться риску возникновения проблем (Miller & Rollnick). , 2002). В мотивационном интервью тон сотрудничества и внимательность считается критически важным для успеха взаимодействия. Основная цель состоит в том, чтобы направить человека к усилению мотивации к изменениям (и фактическим изменениям в поведении), реагируя на желания и опасения человека в том, что касается изменений, и заставляя человека брать на себя обязательство даже самых скромных целей изменения. (например, употребление напитков с пониженным содержанием алкоголя в ситуациях, которые, как известно, сопряжены с высоким риском, а не любимый напиток с более высоким содержанием алкоголя по объему). Мотивационное интервьюирование хорошо подходит для включения личностно-информированного модуля для изменения из-за его акцента на уникальном профиле факторов человека.
В BASICS подход снижения вреда используется для информирования оценки и содержания первоначального сеанса оценки, а также последующего сеанса обратной связи (Dimeff et al., 1999). В соответствии с исследованиями, показывающими наличие целого ряда проблем, связанных с алкоголем и другими экстернализирующими формами поведения (Bogg & Finn, 2010; Krueger et al., 2002), подход снижения вреда подчеркивает, что любое движение к снижению риска и вреда, независимо от его воздействия , является положительным движением, даже если человек может быть дальше по континууму вреда (Marlatt, 1998). Текущее предложение направлено на проверку дополнения подхода BASICS по снижению вреда нормативным подходом к улучшению, основанным на гипотезе социальных инвестиций модели кумулятивной непрерывности развития личности (Roberts & Caspi, 2003).
Согласно гипотезе социальных инвестиций, процесс приверженности нормативным ролям, таким как роль студента колледжа, «предполагается, что он обеспечивает форму социального контроля посредством ролевых требований, встроенных в эти контексты, которые призывают людей действовать с большей ответственностью и честностью». '' (Roberts & Caspi, 2003; стр. 203). В той мере, в какой можно поощрять дальнейшую приверженность, инвестиции и участие в роли студента колледжа, следует также ожидать сопутствующего повышения самоконтроля, независимо от эффектов снижения вреда. Как показывают результаты, описанные выше, эффект увеличения субъективных вложений в роль студента колледжа может заключаться в том, чтобы отклонить рискованную траекторию проблем, связанных с алкоголем, - эффект, который может быть дополнительно усилен соответствующим увеличением самоконтроля. Предполагается, что этот подход нормативного улучшения (NE) особенно полезен для тех людей, которые не признают или стойко сопротивляются даже незначительным усилиям по снижению вреда, передаваемым через структуру мотивационного интервью BASICS. Стратегия подхода нормативного совершенствования состоит в том, чтобы извлечь выгоду из целей человека по участию в ролях, особенно в тех ролях, таких как роль студента колледжа, которые номинально носят добровольный характер.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Wayne State University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Сначала мы анонимно проверяем по телефону критерии включения/исключения (см. прикрепленный экран телефона). Ответы, полученные от респондентов, используются только для определения их соответствия критериям исследования. Их имена и ответы не записываются, а предоставленная ими информация уничтожается после завершения экрана.
- в настоящее время быть зачисленным на очную университетскую курсовую работу
- быть в возрасте от 18 до 23 лет
- понимать и быть в состоянии ответить на контрольные вопросы на английском языке
- уметь читать на уровне 6 класса
- выпили не менее 4 (для женщин) или 5 (для мужчин) стандартных порций по крайней мере два раза за последние 30 дней ИЛИ обычно выпивают не менее 3 (для женщин) или 4 (для мужчин) стандартных порций за выпивку
- соответствовать хотя бы одному из диагностических критериев алкогольной зависимости DSM-IV ИЛИ получить 8 или более баллов в тесте на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUDIT).
Критерий исключения:
- не имеют серьезных когнитивных нарушений (т. е. оцениваются по тому, могут ли они понимать и адекватно отвечать на все проверочные вопросы)
- отсутствие в анамнезе черепно-мозговой травмы. Субъекты также исключаются, если они сообщают о какой-либо серьезной травме головы в анамнезе.
- не иметь в анамнезе психотических симптомов или биполярного расстройства
- не принимать лекарства от рака, лечения СПИДа или эпилепсии
- не принимать другие лекарства, которые могут повлиять на поведение, такие как основные транквилизаторы или нейролептики
- в настоящее время не получают добровольное или обязательное консультирование или лечение от употребления психоактивных веществ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Самостоятельно: только информация
Участники этой группы пройдут базовую оценку, за которой последует 50-минутное краткое мотивационное интервью (Краткий скрининг алкоголя и вмешательство для студентов колледжа; BASICS) через 10–14 дней после первоначальной оценки.
Участники этой группы пройдут последующую оценку примерно через 3 и 9 месяцев.
|
|
|
Активный компаратор: BASICS мотивационное интервью
Участники этой группы пройдут базовую оценку, сразу после чего им будут предоставлены информационные листы, связанные с алкоголем.
Эти участники будут участвовать в последующих оценочных сессиях примерно через 3 и 9 месяцев.
|
|
|
Экспериментальный: ОСНОВЫ плюс мотивационное интервью по повышению нормативного уровня
Участники этой группы пройдут базовую оценку, за которой последует 60-минутное краткое мотивационное интервью (краткий скрининг на алкоголь и вмешательство для студентов колледжа с модулем расширения нормативов) через 10–14 дней после первоначальной оценки.
Участники этой группы пройдут последующую оценку примерно через 3 и 9 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Типичное еженедельное потребление алкоголя за последние 30 дней, а также пиковые эпизоды употребления алкоголя. На основе этой информации можно рассчитать типичное и пиковое содержание алкоголя в крови за последние 30 дней.
Временное ограничение: до 9 месяцев
|
Этот показатель оценивается с помощью структурированного интервью.
|
до 9 месяцев
|
|
Опросник последствий употребления алкоголя молодым взрослым
Временное ограничение: до 9 месяцев
|
Этот инструмент оценивает совместное появление поведенческих проблем и потребления алкоголя, включая физическое, социальное поведение, поведение и последствия, связанные с производительностью и риском.
|
до 9 месяцев
|
|
Анкета гипотетического ролевого решения о приеме алкоголя
Временное ограничение: до 9 месяцев
|
Четыре гипотетических сценария употребления алкоголя студентами колледжей, которые различаются по поощрению и наказанию, связанной с ролью информации, оценивают решения о посещении, выпивке и количестве выпитого алкоголя.
|
до 9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета субъективного инвестирования роли студента колледжа
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 9 месяцев
|
Эта шкала оценивает вовлеченность, ответственность, важность и инвестиции в образование и роль студента колледжа.
|
Исходный уровень, 3, 9 месяцев
|
|
Опросник самоконтроля
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 9 месяцев
|
Эта шкала оценивает общие диспозиционные склонности к планированию, мышлению, прежде чем действовать, и импульсивному контролю.
|
Исходный уровень, 3, 9 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник готовности изменить привычки употребления алкоголя
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 9 месяцев
|
Этот опросник оценивает стадию мотивации человека к изменению поведения, связанного с алкоголем.
|
Исходный уровень, 3, 9 месяцев
|
|
Комплексный опросник по алкоголю
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 9 месяцев
|
Этот опросник оценивает положительные и отрицательные ожидания в отношении употребления алкоголя.
|
Исходный уровень, 3, 9 месяцев
|
|
Анкета о предполагаемых рисках, связанных с алкоголем
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 9 месяцев
|
Этот вопросник оценивает восприятие студентом колледжа различных рисков и результатов, связанных с употреблением алкоголя.
|
Исходный уровень, 3, 9 месяцев
|
|
Форма оценки норм питья
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 9 месяцев
|
Этот вопросник оценивает восприятие студентом колледжа того, что типично для моделей потребления алкоголя большинством студентов колледжа.
|
Исходный уровень, 3, 9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tim Bogg, Ph.D., Wayne State University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Borsari B, Carey KB. Effects of a brief motivational intervention with college student drinkers. J Consult Clin Psychol. 2000 Aug;68(4):728-33.
- Bogg T, Finn PR. A self-regulatory model of behavioral disinhibition in late adolescence: integrating personality traits, externalizing psychopathology, and cognitive capacity. J Pers. 2010 Apr;78(2):441-70. doi: 10.1111/j.1467-6494.2010.00622.x.
- Borsari B, Carey KB. Two brief alcohol interventions for mandated college students. Psychol Addict Behav. 2005 Sep;19(3):296-302. doi: 10.1037/0893-164X.19.3.296.
- Dimeff, L. A., Baer, J. S., Kivlahan, D. R., & Marlatt, G. A. (1999). Brief alcohol screening and intervention for college students: A harm reduction approach. New York: Guilford Press.
- Gordon, R. (1987). An operational classification of disease prevention. In J. A. Steinberg & M. M. Silverman (Eds.), Preventing mental disorders: A research perspective (DHHS Publication No. [ADM] 87-1492, pp. 20-26). Rockville, MD: National Institute of Mental Health.
- Krueger RF, Hicks BM, Patrick CJ, Carlson SR, Iacono WG, McGue M. Etiologic connections among substance dependence, antisocial behavior, and personality: modeling the externalizing spectrum. J Abnorm Psychol. 2002 Aug;111(3):411-24.
- Marlatt, G. A. (1998). Harm reduction: Pragmatic strategies for managing high-risk behaviors. New York: Guilford Press.
- Miller, W. R., & Rollnick, S. (2002). Motivational interviewing: Preparing people for change (2nd ed.). New York: Guilford Press.
- Roberts, B. W. & Caspi, A. (2003). The cumulative continuity model of personality development: Striking a balance between continuity and change in personality traits across the life course. In R.M. Staudinger & U. Lindenberger (Eds.), Understanding human development: Lifespan psychology in exchange with other disciplines (pp. 183-214). Dordrecht, NL: Kluwer Academic Publishers.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R00AA017877 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .