- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01757353
Studio dell'area di Detroit sugli stili di vita degli studenti universitari
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Sebbene i fattori di differenza individuale, come l'autocontrollo del tratto e l'investimento soggettivo nel ruolo dello studente universitario, sembrino essere importanti predittori del consumo eccessivo di alcol e dei problemi correlati, questi fattori non sono tipicamente incorporati nelle strategie di prevenzione indicate. La prevenzione indicata di solito si concentra su gruppi o individui che già esprimono alcuni aspetti di un problema di salute (ad es. consumo eccessivo episodico) o che, per lo meno, mostrano indicatori di rischio (ad es. età precoce del primo consumo) associati a lo sviluppo di un problema di salute (Gordon, 1987). Lo scopo principale dell'attuale proposta è incorporare un modulo basato sulla personalità in un quadro di colloqui motivazionali esistente per la riduzione del danno alcol-correlato e testarne l'efficacia rispetto a un approccio di sola informazione (cioè pacchetto informativo) e a una strategia convenzionale per indicare prevenzione (vale a dire, Brief Alcohol Screening and Intervention for College Students, BASICS; Dimeff et al., 1999) che ha fornito prove della riduzione del rischio di problemi correlati all'alcol in studi randomizzati controllati (Borsari & Carey, 2000; 2005).
Il colloquio motivazionale è una tecnica comune utilizzata per affrontare l'ambivalenza e/o la resistenza al cambiamento comportamentale. Il colloquio motivazionale è comunemente utilizzato nel contesto di comportamenti legati alla salute, come il consumo eccessivo di alcol, in cui un individuo potrebbe non aver subito conseguenze gravi (ad esempio, guidare in stato di ebbrezza), ma potrebbe comunque essere a rischio di problemi (Miller & Rollnick , 2002). Nel colloquio motivazionale, un tono di collaborazione e attenzione è considerato fondamentale per il successo dell'interazione. L'obiettivo principale è guidare un individuo verso una maggiore motivazione al cambiamento (e un effettivo cambiamento comportamentale) rispondendo ai desideri e alle preoccupazioni dell'individuo in relazione al cambiamento e facendo in modo che un individuo si impegni anche per il più modesto degli obiettivi di cambiamento (ad esempio, consumare bevande con volume alcolico ridotto in situazioni note per essere ad alto rischio, piuttosto che una bevanda preferita con un volume alcolico più elevato). Il colloquio motivazionale è adatto per accogliere un modulo di cambiamento basato sulla personalità, grazie alla sua enfasi sul profilo unico dei fattori di un individuo.
In BASICS, viene utilizzato un approccio di riduzione del danno per informare la valutazione e il contenuto della sessione di valutazione iniziale, così come la sessione di feedback di follow-up (Dimeff et al., 1999). Coerentemente con la ricerca che mostra l'esistenza di un continuum di problemi per l'alcol e altri comportamenti esternalizzanti (Bogg & Finn, 2010; Krueger et al., 2002), l'approccio di riduzione del danno sottolinea che qualsiasi movimento verso la riduzione del rischio e del danno, indipendentemente dal suo impatto , è un movimento positivo, anche se una persona potrebbe trovarsi più avanti lungo il continuum del danno (Marlatt, 1998). L'attuale proposta cerca di testare un aumento dell'approccio di riduzione del danno dei BASICS con un approccio di miglioramento normativo derivato dall'ipotesi di investimento sociale del modello di continuità cumulativa dello sviluppo della personalità (Roberts & Caspi, 2003).
Secondo l'ipotesi dell'investimento sociale, il processo di impegno nei ruoli normativi, come lo studente universitario, è "pensato per esigere una forma di controllo sociale attraverso le richieste di ruolo incorporate in questi contesti che invitano gli individui ad agire con maggiore responsabilità e probità '' (Roberts & Caspi, 2003; p. 203). Nella misura in cui è possibile promuovere ulteriore impegno, investimento e coinvolgimento nel ruolo di studente universitario, ci si dovrebbe aspettare anche un concomitante aumento dell'autocontrollo dei tratti, indipendentemente dagli effetti di riduzione del danno. Come suggerito dai risultati sopra descritti, l'effetto di un maggiore investimento soggettivo nel ruolo degli studenti universitari potrebbe essere quello di deviare una traiettoria rischiosa per i problemi legati all'alcol, un effetto che potrebbe essere ulteriormente amplificato dai corrispondenti aumenti dell'autocontrollo dei tratti. Si ipotizza che questo approccio di miglioramento normativo (NE) sia particolarmente utile per quegli individui che non riconoscono o sono fermamente resistenti a sforzi di riduzione del danno anche minori trasmessi attraverso il quadro del colloquio motivazionale di BASICS. La strategia dell'approccio del potenziamento normativo consiste nel capitalizzare gli obiettivi di un individuo per il coinvolgimento in ruoli, in particolare quei ruoli, come lo studente universitario, che sono nominalmente di natura volontaria.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Wayne State University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Inizialmente esaminiamo in modo anonimo al telefono i criteri di inclusione/esclusione (vedi schermata del telefono allegata). Le risposte ottenute dagli intervistati vengono utilizzate solo per determinare se soddisfano i criteri di studio. I loro nomi e le risposte non vengono registrati e le informazioni che forniscono vengono triturate quando lo schermo è completato.
- essere attualmente iscritti a corsi universitari a tempo pieno
- avere un'età compresa tra i 18 e i 23 anni
- comprendere ed essere in grado di rispondere alle domande di selezione in inglese
- essere in grado di leggere a un livello Grade 6
- aver consumato almeno 4 (per le donne) o 5 (per gli uomini) drink standard almeno due volte negli ultimi 30 giorni O in genere consumare almeno 3 (per le donne) o 4 (per gli uomini) drink standard in un'occasione di consumo
- soddisfare almeno uno dei criteri diagnostici del DSM-IV per la dipendenza da alcol OPPURE punteggio 8 o superiore nel test di identificazione dei disturbi da uso di alcol (AUDIT
Criteri di esclusione:
- non hanno gravi disturbi cognitivi (vale a dire, valutati in base alla loro capacità di comprendere e rispondere adeguatamente a tutte le domande di screening)
- non avere alcuna storia di lesione cerebrale traumatica. I soggetti sono esclusi anche se riportano una storia di trauma cranico grave.
- non avere una storia di sintomi psicotici o disturbo bipolare
- non assumere farmaci per il cancro, il trattamento dell'AIDS o l'epilessia
- non assumere altri farmaci che influiranno sul comportamento, come i principali tranquillanti o antipsicotici
- attualmente non riceve consulenza o trattamento volontario o obbligatorio per l'uso di sostanze
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Autodiretto: Solo informazioni
I partecipanti a questo braccio completeranno una valutazione di base, seguita da un breve colloquio motivazionale di 50 minuti (Breve screening e intervento sull'alcol per studenti universitari; BASICS) 10-14 giorni dopo la valutazione iniziale.
I partecipanti a questo braccio completeranno le valutazioni di follow-up a circa 3 e 9 mesi.
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Comparatore attivo: BASICS colloquio motivazionale
I partecipanti a questo braccio completeranno una valutazione di base, subito dopo la quale verranno somministrati fogli informativi relativi all'alcol.
Questi partecipanti parteciperanno a sessioni di valutazione di follow-up a circa 3 e 9 mesi.
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Sperimentale: BASICS plus colloquio motivazionale di potenziamento normativo
I partecipanti a questo braccio completeranno una valutazione di base, seguita da un breve colloquio motivazionale di 60 minuti (Breve screening e intervento sull'alcol per studenti universitari, con un modulo di miglioramento normativo) 10-14 giorni dopo la valutazione iniziale.
I partecipanti a questo braccio completeranno le valutazioni di follow-up a circa 3 e 9 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Consumo settimanale tipico di alcol negli ultimi 30 giorni, nonché picchi di consumo di alcol. Da queste informazioni è possibile calcolare il contenuto di alcol nel sangue tipico e di picco degli ultimi 30 giorni.
Lasso di tempo: fino a 9 mesi
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Questa misura viene valutata mediante un'intervista strutturata.
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fino a 9 mesi
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Questionario sulle conseguenze dell'alcol per giovani adulti
Lasso di tempo: fino a 9 mesi
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Questo strumento valuta la co-occorrenza di problemi comportamentali e consumo di alcol, compresi i comportamenti e gli esiti fisici, sociali, prestazionali e correlati al rischio.
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fino a 9 mesi
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Ipotetico questionario sulle decisioni da bere basato sul ruolo
Lasso di tempo: fino a 9 mesi
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Quattro ipotetici scenari di consumo di studenti universitari che variano nel premiare e punire le informazioni relative al ruolo valutano le decisioni di partecipare, bere e quanto alcol verrebbe consumato.
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fino a 9 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario soggettivo sull'investimento nel ruolo degli studenti universitari
Lasso di tempo: Basale, 3, 9 mesi
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Questa scala valuta il coinvolgimento, la responsabilità, l'importanza e l'investimento nell'istruzione e nel ruolo dello studente universitario.
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Basale, 3, 9 mesi
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Questionario di autocontrollo dei tratti
Lasso di tempo: Basale, 3, 9 mesi
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Questa scala valuta le tendenze disposizionali generali per la pianificazione, il pensiero prima dell'azione e il controllo degli impulsi
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Basale, 3, 9 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prontezza a cambiare il questionario sui modelli di consumo
Lasso di tempo: Basale, 3, 9 mesi
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Questo questionario valuta lo stadio di motivazione di un individuo a mettere in atto un cambiamento comportamentale correlato all'alcol.
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Basale, 3, 9 mesi
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Effetti completi del questionario sull'alcol
Lasso di tempo: Basale, 3, 9 mesi
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Questo questionario valuta le aspettative di consumo positive e negative.
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Basale, 3, 9 mesi
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Questionario sui rischi percepiti dall'alcol
Lasso di tempo: Basale, 3, 9 mesi
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Questo questionario valuta la percezione di uno studente universitario di vari rischi e risultati associati al consumo di alcol.
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Basale, 3, 9 mesi
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Modulo di valutazione delle norme sul consumo di alcol
Lasso di tempo: Basale, 3, 9 mesi
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Questo questionario valuta le percezioni di uno studente universitario su ciò che è tipico per i modelli di consumo di alcol della maggior parte degli studenti universitari.
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Basale, 3, 9 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tim Bogg, Ph.D., Wayne State University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Borsari B, Carey KB. Effects of a brief motivational intervention with college student drinkers. J Consult Clin Psychol. 2000 Aug;68(4):728-33.
- Bogg T, Finn PR. A self-regulatory model of behavioral disinhibition in late adolescence: integrating personality traits, externalizing psychopathology, and cognitive capacity. J Pers. 2010 Apr;78(2):441-70. doi: 10.1111/j.1467-6494.2010.00622.x.
- Borsari B, Carey KB. Two brief alcohol interventions for mandated college students. Psychol Addict Behav. 2005 Sep;19(3):296-302. doi: 10.1037/0893-164X.19.3.296.
- Dimeff, L. A., Baer, J. S., Kivlahan, D. R., & Marlatt, G. A. (1999). Brief alcohol screening and intervention for college students: A harm reduction approach. New York: Guilford Press.
- Gordon, R. (1987). An operational classification of disease prevention. In J. A. Steinberg & M. M. Silverman (Eds.), Preventing mental disorders: A research perspective (DHHS Publication No. [ADM] 87-1492, pp. 20-26). Rockville, MD: National Institute of Mental Health.
- Krueger RF, Hicks BM, Patrick CJ, Carlson SR, Iacono WG, McGue M. Etiologic connections among substance dependence, antisocial behavior, and personality: modeling the externalizing spectrum. J Abnorm Psychol. 2002 Aug;111(3):411-24.
- Marlatt, G. A. (1998). Harm reduction: Pragmatic strategies for managing high-risk behaviors. New York: Guilford Press.
- Miller, W. R., & Rollnick, S. (2002). Motivational interviewing: Preparing people for change (2nd ed.). New York: Guilford Press.
- Roberts, B. W. & Caspi, A. (2003). The cumulative continuity model of personality development: Striking a balance between continuity and change in personality traits across the life course. In R.M. Staudinger & U. Lindenberger (Eds.), Understanding human development: Lifespan psychology in exchange with other disciplines (pp. 183-214). Dordrecht, NL: Kluwer Academic Publishers.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R00AA017877 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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