- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01757353
Detroit környéki tanulmány a főiskolai hallgatók életmódjáról
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Míg az egyéni különbségi tényezők, mint például a tulajdonságok önkontrollja és a szubjektív főiskolai hallgatói szerepvállalás fontos előrejelzői a túlzott alkoholfogyasztásnak és a kapcsolódó problémáknak, ezeket a tényezőket jellemzően nem építik be a javasolt prevenciós stratégiákba. Az indikált prevenció általában azokra a csoportokra vagy egyénekre összpontosít, akik már kifejezik valamilyen egészségügyi problémát (pl. súlyos, epizodikus alkoholfogyasztás), vagy akiknél legalábbis kockázati markerek (pl. az első ital korai életkora) vannak összefüggésben egészséggel kapcsolatos probléma kialakulása (Gordon, 1987). A jelenlegi javaslat elsődleges célja egy személyiséginformált modul beépítése az alkohollal kapcsolatos ártalmak csökkentésére szolgáló meglévő motivációs interjúk keretébe, és annak hatékonyságának tesztelése a csak információs megközelítéssel (azaz információs csomaggal) és a hagyományos stratégiával összehasonlítva megelőzés (azaz rövid alkoholszűrés és beavatkozás főiskolai hallgatóknak, BASICS; Dimeff et al., 1999), amely bizonyítékot szolgáltatott az alkohollal kapcsolatos problémák kockázatának csökkenésére randomizált, kontrollált vizsgálatokban (Borsari és Carey, 2000; 2005).
A motivációs interjú egy gyakori technika, amelyet az ambivalencia és/vagy a viselkedésváltozással szembeni ellenállás kezelésére használnak. A motivációs interjút gyakran használják az egészséggel kapcsolatos magatartások, például a túlzott alkoholfogyasztás összefüggésében, ahol az egyén nem tapasztalt komoly következményeket (pl. ittas vezetés), de továbbra is fennáll a problémák veszélye (Miller & Rollnick). , 2002). A motivációs interjúk során az együttműködés és a figyelmesség hangja kritikus fontosságú az interakció sikere szempontjából. Az elsődleges cél az, hogy az egyént a változásra (és a tényleges viselkedésbeli változásra) irányuló fokozott motiváció felé irányítsa azáltal, hogy reagál az egyén változással kapcsolatos vágyaira és aggodalmaira, és az egyén elkötelezi magát a legszerényebb változtatási célok mellett is. (pl. csökkentett térfogatú alkoholtartalmú italok fogyasztása olyan helyzetekben, amelyekről ismert, hogy nagy kockázatot jelentenek, nem pedig kedvelt, térfogatban magasabb alkoholtartalmú italokat). A motivációs interjú kiválóan alkalmas a személyiség-informált modul befogadására a változáshoz, mivel hangsúlyt fektet az egyén egyedi tényezőprofiljára.
A BASICS-ban az ártalomcsökkentő megközelítést alkalmazzák a kezdeti értékelési ülés értékeléséhez és tartalmához, valamint az azt követő visszajelzéshez (Dimeff et al., 1999). Összhangban azokkal a kutatásokkal, amelyek azt mutatják, hogy az alkohollal és más külső magatartásokkal kapcsolatos problémák folytonosak (Bogg és Finn, 2010; Krueger és mtsai, 2002), az ártalomcsökkentési megközelítés hangsúlyozza, hogy minden, a kockázat és az ártalom csökkentése felé irányuló mozgás, függetlenül annak hatásától , pozitív mozgás, még akkor is, ha egy személy esetleg távolabb van a kárfolyamat mentén (Marlatt, 1998). A jelen javaslat a BASICS ártalomcsökkentő megközelítésének a személyiségfejlesztés kumulatív folytonossági modelljének társadalmi befektetési hipotéziséből levezetett normatív fokozó megközelítéssel történő kiegészítését kívánja tesztelni (Roberts & Caspi, 2003).
A társadalmi befektetés hipotézise szerint a normatív szerepek, például a főiskolai hallgatók iránti elkötelezettség folyamatáról azt gondolják, hogy a társadalmi kontroll egy formáját érvényesíti az e kontextusba ágyazott szerepkövetelmények révén, amelyek nagyobb felelősségvállalásra és becsületességre szólítják fel az egyéneket. (Roberts & Caspi, 2003; 203. o.). Amennyiben a főiskolai hallgatói szerepvállalásban a további elköteleződés, befektetés és bekapcsolódás elősegíthető, akkor a tulajdonságok önkontrolljának ezzel párhuzamosan az ártalomcsökkentő hatásoktól független növekedésével is számolni kell. Amint azt a fent ismertetett eredmények is sugallják, a megnövekedett szubjektív főiskolai hallgatói szerep-befektetés hatása az alkohollal kapcsolatos problémák kockázatos pályájának eltérítéséhez vezethet – ezt a hatást tovább erősítheti a tulajdonságok önkontrolljának megfelelő növekedése. Ez a normatív fokozó (NE) megközelítés különösen hasznos azoknak az egyéneknek, akik a BASICS motivációs interjú keretein keresztül még kisebb ártalomcsökkentő erőfeszítéseket sem ismernek fel, vagy kitartóan ellenállnak azoknak. A normatív fejlesztési megközelítés stratégiája az, hogy hasznot húzzon az egyénnek a szerepekben való részvételre vonatkozó céljaiból – különösen azokból a szerepekből, mint például a főiskolai hallgató, amelyek névlegesen önkéntes jellegűek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Wayne State University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Kezdetben névtelenül szűrjük telefonon a felvételi/kizárási feltételeket (lásd a mellékelt telefon képernyőjét). A válaszadóktól kapott válaszokat csak annak megállapítására használjuk fel, hogy megfelelnek-e a vizsgálati kritériumoknak. A nevüket és válaszaikat nem rögzítik, és az általuk szolgáltatott információkat a rendszer feldarabolja a képernyő befejezésekor.
- jelenleg nappali tagozatos egyetemi kurzusra iratkozik be
- 18 és 23 év közöttiek
- értse és tudjon válaszolni angol nyelvű szűrési kérdésekre
- 6. osztályos szinten tudjon olvasni
- legalább 4 (nők) vagy 5 (férfiak) standard italt fogyasztott legalább kétszer az elmúlt 30 napban VAGY jellemzően legalább 3 (nők) vagy 4 (férfiak) standard italt fogyasztott el egy italozás alkalmával
- megfelel az alkoholfüggőségre vonatkozó DSM-IV diagnosztikai kritériumok legalább egyikének VAGY 8-as vagy magasabb pontszámnak az alkoholfogyasztási rendellenességek azonosítási tesztjén (AUDIT)
Kizárási kritériumok:
- nincs jelentős kognitív károsodása (azaz azt értékelik, hogy képesek-e megérteni és megfelelően válaszolni az összes szűrési kérdésre)
- nincs kórelőzményében traumás agysérülés. Az alanyok szintén kizárásra kerülnek, ha súlyos fejsérülésről számoltak be.
- nem fordult elő pszichotikus tünetek vagy bipoláris zavar
- ne szedjen gyógyszereket rák, AIDS vagy epilepszia kezelésére
- ne szedjen más olyan gyógyszereket, amelyek befolyásolják a viselkedést, például fő nyugtatókat vagy antipszichotikumokat
- jelenleg nem részesül önkéntes vagy kötelező tanácsadásban vagy kezelésben szerhasználat miatt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Önirányító: Csak információ
Az ebben a csoportban részt vevők elvégzik az alapállapot-értékelést, amelyet egy 50 perces rövid motivációs interjú követ (a rövid alkoholszűrés és beavatkozás főiskolai hallgatóknak; ALAPOK) 10-14 nappal a kezdeti értékelés után.
Ennek a ágnak a résztvevői körülbelül 3 és 9 hónapos korban elvégzik a nyomon követési értékeléseket.
|
|
|
Aktív összehasonlító: ALAPOK motivációs interjú
Az ebben a csoportban részt vevők elvégzik az alapállapot-értékelést, amely után azonnal megkapják az alkohollal kapcsolatos tájékoztató lapokat.
Ezek a résztvevők körülbelül 3 és 9 hónapos korukban vesznek részt utólagos értékelési üléseken.
|
|
|
Kísérleti: ALAPOK plusz normatív fejlesztés motivációs interjú
Az ebben a ágban részt vevők egy alapállapot-értékelést, majd egy 60 perces rövid motivációs interjút követnek (a rövid alkoholszűrés és beavatkozás főiskolai hallgatók számára, normatív fejlesztési modullal) 10-14 nappal a kezdeti értékelés után.
Ennek a ágnak a résztvevői körülbelül 3 és 9 hónapos korban elvégzik a nyomon követési értékeléseket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elmúlt 30 napos jellemző heti alkoholfogyasztás, valamint az alkoholfogyasztás csúcspontjai. Ebből az információból kiszámítható az elmúlt 30 napos tipikus és csúcs véralkoholtartalom.
Időkeret: 9 hónapig
|
Ezt az intézkedést strukturált interjú segítségével értékelik.
|
9 hónapig
|
|
Fiatal felnőtt alkohol következményeinek kérdőíve
Időkeret: 9 hónapig
|
Ez az eszköz a viselkedési problémák és az alkoholfogyasztás együttes előfordulását értékeli, beleértve a fizikai, szociális, teljesítménnyel és kockázattal kapcsolatos viselkedéseket és kimeneteleket.
|
9 hónapig
|
|
Hipotetikus szerep alapú döntések az ivásról kérdőív
Időkeret: 9 hónapig
|
Négy hipotetikus főiskolai hallgatói alkoholfogyasztási forgatókönyv, amelyek a szerephez kapcsolódó jutalmazásban és büntetésben különböznek, értékelik a részvételre, az ivásra és az alkoholfogyasztásra vonatkozó döntéseket.
|
9 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szubjektív főiskolai hallgatói szerepbefektetési kérdőív
Időkeret: Alapállapot, 3, 9 hónap
|
Ez a skála az oktatásba való részvételt, felelősséget, fontosságot és befektetést, valamint a főiskolai hallgatók szerepét értékeli.
|
Alapállapot, 3, 9 hónap
|
|
Tulajdonság-önkontroll kérdőív
Időkeret: Alapállapot, 3, 9 hónap
|
Ez a skála a tervezés, a cselekvés előtti gondolkodás és az impulzuskontroll általános diszpozíciós tendenciáit értékeli
|
Alapállapot, 3, 9 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Készség az ivási szokások megváltoztatására kérdőív
Időkeret: Alapállapot, 3, 9 hónap
|
Ez a kérdőív felméri az egyén motiváltsági fokát az alkohollal összefüggő viselkedésmódosításra.
|
Alapállapot, 3, 9 hónap
|
|
Az alkoholos kérdőív átfogó hatásai
Időkeret: Alapállapot, 3, 9 hónap
|
Ez a kérdőív a pozitív és negatív alkoholfogyasztási elvárásokat értékeli.
|
Alapállapot, 3, 9 hónap
|
|
Az alkohol észlelt kockázatai kérdőív
Időkeret: Alapállapot, 3, 9 hónap
|
Ez a kérdőív felméri, hogy egy főiskolai hallgató hogyan érzékeli az alkoholfogyasztással kapcsolatos különféle kockázatokat és kimeneteleket.
|
Alapállapot, 3, 9 hónap
|
|
Az ivási normák értékelési űrlapja
Időkeret: Alapállapot, 3, 9 hónap
|
Ez a kérdőív felméri, hogy egy főiskolai hallgató hogyan érzékeli, mi jellemző a legtöbb főiskolai hallgató alkoholfogyasztási szokásaira.
|
Alapállapot, 3, 9 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tim Bogg, Ph.D., Wayne State University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Borsari B, Carey KB. Effects of a brief motivational intervention with college student drinkers. J Consult Clin Psychol. 2000 Aug;68(4):728-33.
- Bogg T, Finn PR. A self-regulatory model of behavioral disinhibition in late adolescence: integrating personality traits, externalizing psychopathology, and cognitive capacity. J Pers. 2010 Apr;78(2):441-70. doi: 10.1111/j.1467-6494.2010.00622.x.
- Borsari B, Carey KB. Two brief alcohol interventions for mandated college students. Psychol Addict Behav. 2005 Sep;19(3):296-302. doi: 10.1037/0893-164X.19.3.296.
- Dimeff, L. A., Baer, J. S., Kivlahan, D. R., & Marlatt, G. A. (1999). Brief alcohol screening and intervention for college students: A harm reduction approach. New York: Guilford Press.
- Gordon, R. (1987). An operational classification of disease prevention. In J. A. Steinberg & M. M. Silverman (Eds.), Preventing mental disorders: A research perspective (DHHS Publication No. [ADM] 87-1492, pp. 20-26). Rockville, MD: National Institute of Mental Health.
- Krueger RF, Hicks BM, Patrick CJ, Carlson SR, Iacono WG, McGue M. Etiologic connections among substance dependence, antisocial behavior, and personality: modeling the externalizing spectrum. J Abnorm Psychol. 2002 Aug;111(3):411-24.
- Marlatt, G. A. (1998). Harm reduction: Pragmatic strategies for managing high-risk behaviors. New York: Guilford Press.
- Miller, W. R., & Rollnick, S. (2002). Motivational interviewing: Preparing people for change (2nd ed.). New York: Guilford Press.
- Roberts, B. W. & Caspi, A. (2003). The cumulative continuity model of personality development: Striking a balance between continuity and change in personality traits across the life course. In R.M. Staudinger & U. Lindenberger (Eds.), Understanding human development: Lifespan psychology in exchange with other disciplines (pp. 183-214). Dordrecht, NL: Kluwer Academic Publishers.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R00AA017877 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .