- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01757353
Estudio del área de Detroit sobre los estilos de vida de los estudiantes universitarios
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Si bien los factores de diferencias individuales, como el autocontrol de los rasgos y la inversión subjetiva en el papel del estudiante universitario, parecen ser indicadores importantes del consumo excesivo de alcohol y los problemas relacionados, estos factores no suelen incorporarse en las estrategias de prevención indicadas. La prevención indicada por lo general se enfoca en grupos o individuos que ya expresan algunos aspectos de un problema relacionado con la salud (p. ej., consumo excesivo de alcohol) o que, como mínimo, muestran marcadores de riesgo (p. ej., edad temprana de la primera bebida) asociados con el desarrollo de un problema relacionado con la salud (Gordon, 1987). El objetivo principal de la propuesta actual es incorporar un módulo basado en la personalidad en un marco de entrevistas motivacionales existente para la reducción de daños relacionados con el alcohol y probar su eficacia en comparación con un enfoque de solo información (es decir, un paquete informativo) y una estrategia convencional para los casos indicados. prevención (es decir, Breve Evaluación e Intervención de Alcohol para Estudiantes Universitarios, BASICS; Dimeff et al., 1999) que ha proporcionado evidencia de reducción del riesgo de problemas relacionados con el alcohol en ensayos controlados aleatorios (Borsari & Carey, 2000; 2005).
La entrevista motivacional es una técnica común utilizada para abordar la ambivalencia y/o la resistencia al cambio de comportamiento. La entrevista motivacional se usa comúnmente en el contexto de comportamientos relacionados con la salud, como el consumo excesivo de alcohol, donde un individuo puede no haber experimentado ninguna consecuencia grave (por ejemplo, conducir en estado de ebriedad), pero aún puede estar en riesgo de problemas (Miller y Rollnick). , 2002). En la entrevista motivacional, un tono de colaboración y atención se considera fundamental para el éxito de la interacción. El objetivo principal es guiar a una persona hacia una mayor motivación para el cambio (y un cambio de comportamiento real) respondiendo a los deseos y preocupaciones de la persona en relación con el cambio, y haciendo que la persona se comprometa incluso con las metas de cambio más modestas. (por ejemplo, consumir bebidas con un volumen de alcohol reducido en situaciones que se sabe que son de alto riesgo, en lugar de una bebida favorita con un volumen de alcohol más alto). La entrevista motivacional es adecuada para acomodar un módulo de cambio basado en la personalidad debido a su énfasis en el perfil de factores único de un individuo.
En BASICS, se utiliza un enfoque de reducción de daños para informar la evaluación y el contenido de la sesión de evaluación inicial, así como la sesión de retroalimentación de seguimiento (Dimeff et al., 1999). De acuerdo con la investigación que muestra que existe un continuo de problemas relacionados con el alcohol y otras conductas externalizantes (Bogg & Finn, 2010; Krueger et al., 2002), el enfoque de reducción de daños enfatiza que cualquier movimiento hacia la reducción de riesgos y daños, independientemente de su impacto , es un movimiento positivo, incluso si una persona puede estar más lejos en la continuidad del daño (Marlatt, 1998). La propuesta actual busca probar un aumento del enfoque de reducción de daños de BASICS con un enfoque de mejora normativa derivado de la hipótesis de inversión social del Modelo de Continuidad Acumulativa del desarrollo de la personalidad (Roberts & Caspi, 2003).
De acuerdo con la hipótesis de la inversión social, el proceso de compromiso con roles normativos, como el de estudiante universitario, es “pensado para ejercer una forma de control social a través de las demandas de rol incrustadas en estos contextos que llaman a los individuos a actuar con mayor responsabilidad y probidad”. (Roberts & Caspi, 2003; p. 203). En la medida en que se pueda fomentar un mayor compromiso, inversión y participación en el rol de estudiante universitario, también se debe esperar un aumento concomitante en el autocontrol de rasgos, independientemente de los efectos de reducción de daños. Como lo sugieren los hallazgos descritos anteriormente, el efecto de una mayor inversión subjetiva en el papel del estudiante universitario podría desviar una trayectoria riesgosa para los problemas relacionados con el alcohol, un efecto que podría amplificarse aún más por los aumentos correspondientes en el autocontrol de los rasgos. Se postula que este enfoque de mejora normativa (NE) es particularmente útil para aquellas personas que no reconocen o se resisten firmemente a incluso los esfuerzos menores de reducción de daños transmitidos a través del marco de entrevistas motivacionales de BASICS. La estrategia del enfoque de mejora normativa es capitalizar las metas de un individuo para involucrarse en roles, especialmente aquellos roles, como el de estudiante universitario, que son nominalmente de naturaleza voluntaria.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Wayne State University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Inicialmente evaluamos de forma anónima por teléfono los criterios de inclusión/exclusión (consulte la pantalla del teléfono adjunta). Las respuestas obtenidas de los encuestados se utilizan solo para determinar si cumplen con los criterios del estudio. Sus nombres y respuestas no se registran y la información que proporcionan se tritura cuando se completa la pantalla.
- estar actualmente inscrito en cursos universitarios de tiempo completo
- tener entre 18 y 23 años
- comprender y ser capaz de responder a las preguntas de detección en inglés
- ser capaz de leer a un nivel de grado 6
- han consumido al menos 4 (para mujeres) o 5 (para hombres) tragos estándar al menos dos veces en los últimos 30 días O normalmente consumen al menos 3 (para mujeres) o 4 (para hombres) tragos estándar en una ocasión para beber
- Cumplir con al menos uno de los criterios de diagnóstico del DSM-IV para la dependencia del alcohol O obtener una puntuación de 8 o más en la Prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol (AUDIT
Criterio de exclusión:
- no tener impedimentos cognitivos importantes (es decir, evaluados por si pueden comprender y responder adecuadamente a todas las preguntas de detección)
- No tener antecedentes de lesión cerebral traumática. Los sujetos también están excluidos si informan antecedentes de cualquier lesión grave en la cabeza.
- no tener antecedentes de síntomas psicóticos o trastorno bipolar
- no estar tomando medicamentos para el cáncer, el tratamiento del SIDA o la epilepsia
- no estar tomando otros medicamentos que afectarán el comportamiento, como tranquilizantes o antipsicóticos mayores
- actualmente no recibe consejería o tratamiento voluntario u obligatorio para el uso de sustancias
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Autodirigido: solo información
Los participantes en este brazo completarán una evaluación de referencia, seguida de una breve entrevista motivacional de 50 minutos (la Evaluación e Intervención Breve de Alcohol para Estudiantes Universitarios; BASICS) 10-14 días después de la evaluación inicial.
Los participantes en este brazo completarán las evaluaciones de seguimiento aproximadamente a los 3 y 9 meses.
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Comparador activo: Entrevista motivacional BÁSICA
Los participantes en este brazo completarán una evaluación de referencia, inmediatamente después de lo cual se les administrarán hojas informativas relacionadas con el alcohol.
Estos participantes participarán en sesiones de evaluación de seguimiento aproximadamente a los 3 y 9 meses.
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Experimental: BASICS más mejora normativa entrevista motivacional
Los participantes en este brazo completarán una evaluación de referencia, seguida de una breve entrevista motivacional de 60 minutos (la Evaluación e Intervención Breve de Alcohol para Estudiantes Universitarios, con un módulo de mejora normativa) 10-14 días después de la evaluación inicial.
Los participantes en este brazo completarán las evaluaciones de seguimiento aproximadamente a los 3 y 9 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo semanal típico de alcohol durante los últimos 30 días, así como episodios máximos de consumo de alcohol. A partir de esta información, se puede calcular el contenido de alcohol en sangre típico y máximo de los últimos 30 días.
Periodo de tiempo: hasta 9 meses
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Esta medida se evalúa mediante una entrevista estructurada.
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hasta 9 meses
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Cuestionario sobre las consecuencias del alcohol en adultos jóvenes
Periodo de tiempo: hasta 9 meses
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Este instrumento evalúa la concurrencia de problemas de comportamiento y consumo de alcohol, incluidos comportamientos y resultados físicos, sociales, de rendimiento y relacionados con el riesgo.
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hasta 9 meses
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Cuestionario hipotético de decisiones de beber basado en roles
Periodo de tiempo: hasta 9 meses
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Cuatro escenarios hipotéticos de consumo de alcohol de estudiantes universitarios que varían en la recompensa y el castigo de la información relacionada con el rol evalúan las decisiones de asistir, beber y cuánto alcohol se consumiría.
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hasta 9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cuestionario subjetivo de inversión en el rol del estudiante universitario
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 9 meses
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Esta escala evalúa la participación, la responsabilidad, la importancia y la inversión en la educación y el papel del estudiante universitario.
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Línea de base, 3, 9 meses
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Cuestionario de autocontrol de rasgos
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 9 meses
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Esta escala evalúa las tendencias disposicionales generales para planificar, pensar antes de actuar y controlar los impulsos.
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Línea de base, 3, 9 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cuestionario de disposición para cambiar los patrones de consumo de alcohol
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 9 meses
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Este cuestionario evalúa la etapa de motivación de un individuo para promulgar un cambio de comportamiento relacionado con el alcohol.
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Línea de base, 3, 9 meses
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Cuestionario completo sobre los efectos del alcohol
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 9 meses
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Este cuestionario evalúa las expectativas positivas y negativas de consumo de alcohol.
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Línea de base, 3, 9 meses
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Cuestionario de riesgos percibidos del alcohol
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 9 meses
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Este cuestionario evalúa la percepción de un estudiante universitario de varios riesgos y resultados asociados con el consumo de alcohol.
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Línea de base, 3, 9 meses
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Formulario de calificación de las normas de consumo de alcohol
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 9 meses
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Este cuestionario evalúa las percepciones de un estudiante universitario sobre lo que es típico de los patrones de consumo de alcohol de la mayoría de los estudiantes universitarios.
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Línea de base, 3, 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tim Bogg, Ph.D., Wayne State University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Borsari B, Carey KB. Effects of a brief motivational intervention with college student drinkers. J Consult Clin Psychol. 2000 Aug;68(4):728-33.
- Bogg T, Finn PR. A self-regulatory model of behavioral disinhibition in late adolescence: integrating personality traits, externalizing psychopathology, and cognitive capacity. J Pers. 2010 Apr;78(2):441-70. doi: 10.1111/j.1467-6494.2010.00622.x.
- Borsari B, Carey KB. Two brief alcohol interventions for mandated college students. Psychol Addict Behav. 2005 Sep;19(3):296-302. doi: 10.1037/0893-164X.19.3.296.
- Dimeff, L. A., Baer, J. S., Kivlahan, D. R., & Marlatt, G. A. (1999). Brief alcohol screening and intervention for college students: A harm reduction approach. New York: Guilford Press.
- Gordon, R. (1987). An operational classification of disease prevention. In J. A. Steinberg & M. M. Silverman (Eds.), Preventing mental disorders: A research perspective (DHHS Publication No. [ADM] 87-1492, pp. 20-26). Rockville, MD: National Institute of Mental Health.
- Krueger RF, Hicks BM, Patrick CJ, Carlson SR, Iacono WG, McGue M. Etiologic connections among substance dependence, antisocial behavior, and personality: modeling the externalizing spectrum. J Abnorm Psychol. 2002 Aug;111(3):411-24.
- Marlatt, G. A. (1998). Harm reduction: Pragmatic strategies for managing high-risk behaviors. New York: Guilford Press.
- Miller, W. R., & Rollnick, S. (2002). Motivational interviewing: Preparing people for change (2nd ed.). New York: Guilford Press.
- Roberts, B. W. & Caspi, A. (2003). The cumulative continuity model of personality development: Striking a balance between continuity and change in personality traits across the life course. In R.M. Staudinger & U. Lindenberger (Eds.), Understanding human development: Lifespan psychology in exchange with other disciplines (pp. 183-214). Dordrecht, NL: Kluwer Academic Publishers.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R00AA017877 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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