- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01757353
Detroit Area Study of College Student Lifestyles
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Mens individuelle forskjellsfaktorer, for eksempel egenkontroll og subjektiv rolleinvestering for høyskolestudenter, ser ut til å være viktige prediktorer for overdreven alkoholforbruk og relaterte problemer, er disse faktorene vanligvis ikke inkorporert i indikerte forebyggingsstrategier. Indisert forebygging fokuserer vanligvis på grupper eller individer som allerede uttrykker noen aspekter av et helserelatert problem (f.eks. kraftig episodisk drikking), eller som i det minste viser risikomarkører (f.eks. tidlig alder for første drink) assosiert med utviklingen av et helserelatert problem (Gordon, 1987). Hovedmålet med det nåværende forslaget er å inkorporere en personlighetsinformert modul i et eksisterende rammeverk for motiverende intervjuer for alkoholrelatert skadereduksjon og teste dens effektivitet sammenlignet med en kun informasjonstilnærming (dvs. informasjonspakke) og en konvensjonell strategi for indikerte forebygging (dvs. Brief Alcohol Screening and Intervention for College Students, BASICS; Dimeff et al., 1999) som har gitt bevis for redusert risiko for alkoholrelaterte problemer i randomiserte kontrollerte studier (Borsari & Carey, 2000; 2005).
Motiverende intervju er en vanlig teknikk som brukes for å adressere ambivalens og/eller motstand mot atferdsendring. Motiverende intervjuer brukes ofte i sammenheng med helserelatert atferd, for eksempel overdreven alkoholforbruk, der en person kanskje ikke har opplevd noen alvorlige konsekvenser (f. , 2002). I motiverende intervjuer anses en tone av samarbeid og oppmerksomhet som avgjørende for å lykkes med interaksjonen. Det primære målet er å veilede et individ mot økt motivasjon til endring (og faktisk atferdsendring) ved å være lydhør overfor individets ønsker og bekymringer når det gjelder endring, og ved å ha et individ forplikte seg til selv de mest beskjedne endringsmålene (f.eks. inntak av drikkevarer med redusert alkohol i volum i situasjoner som er kjent for å være høyrisiko, i stedet for en favorittdrikk med høyere alkohol-for-volum). Motiverende intervju er godt egnet for å imøtekomme en personlighetsinformert modul for endring på grunn av dens vektlegging av en persons unike profil av faktorer.
I BASICS brukes en skadereduksjonstilnærming for å informere vurderingen og innholdet i den første vurderingsøkten, samt den oppfølgende tilbakemeldingsøkten (Dimeff et al., 1999). I samsvar med forskning som viser at det er et kontinuum av problemer for alkohol og annen eksternaliserende atferd (Bogg & Finn, 2010; Krueger et al., 2002), understreker skadereduksjonstilnærmingen at enhver bevegelse mot redusert risiko og skade, uavhengig av dens innvirkning , er positiv bevegelse, selv om en person kan være lenger langs kontinuumet av skade (Marlatt, 1998). Det nåværende forslaget søker å teste en utvidelse av skadereduksjonstilnærmingen til BASICS med en normativ forbedringstilnærming utledet fra den sosiale investeringshypotesen til den kumulative kontinuitetsmodellen for personlighetsutvikling (Roberts & Caspi, 2003).
I følge den sosiale investeringshypotesen, er prosessen med forpliktelse til normative roller, for eksempel høyskolestudent, tenkt å kreve en form for sosial kontroll gjennom rollekravene som er innebygd i disse kontekstene som oppfordrer individer til å handle med mer ansvar og ærlighet. '' (Roberts & Caspi, 2003; s. 203). I den grad ytterligere engasjement, investering og involvering i høyskolestudentrollen kan fremmes, bør det også forventes en samtidig økning i egenkontroll selv, uavhengig av skadereduserende effekter. Som antydet av funnene beskrevet ovenfor, kan effekten av økt subjektiv investering i høyskolestudentrolle være å avlede en risikabel bane for alkoholrelaterte problemer – en effekt som kan forsterkes ytterligere av tilsvarende økning i egenkontroll. Denne normative enhancement-tilnærmingen (NE) antas å være spesielt nyttig for de individene som ikke gjenkjenner eller er standhaftige motstandsdyktige mot selv mindre skadereduksjonsinnsats som formidles gjennom det motiverende intervjurammeverket til GRUNNLEGGENDE. Strategien for den normative forbedringstilnærmingen er å kapitalisere på et individs mål for involvering i roller - spesielt de rollene, for eksempel høyskolestudenter, som nominelt er frivillige.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Wayne State University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Vi screener i utgangspunktet anonymt på telefon for inkluderings-/ekskluderingskriteriene (se vedlagt telefonskjerm). Svarene innhentet fra respondentene brukes kun til å avgjøre om de oppfyller studiekriteriene. Navnene og svarene deres blir ikke registrert, og informasjonen de gir, makuleres når skjermen er fullført.
- være påmeldt på heltid universitetskurs
- være mellom 18 og 23 år
- forstå og kunne svare på screeningsspørsmål på engelsk
- kunne lese på 6. trinn
- har inntatt minst 4 (for kvinner) eller 5 (for menn) standarddrikker minst to ganger i løpet av de siste 30 dagene ELLER vanligvis konsumert minst 3 (for kvinner) eller 4 (for menn) standarddrikker ved en anledning
- oppfyller minst ett av DSM-IV-diagnosekriteriene for alkoholavhengighet ELLER skårer 8 eller høyere på Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT)
Ekskluderingskriterier:
- ikke har store kognitive svekkelser (dvs. vurdert ut fra om de kan forstå og svare tilstrekkelig på alle screeningsspørsmål)
- ikke har noen historie med traumatisk hjerneskade. Forsøkspersoner er også ekskludert hvis de rapporterer en historie med alvorlig hodeskade.
- ikke har en historie med psykotiske symptomer eller bipolar lidelse
- ikke ta medisiner for kreft, AIDS-behandling eller epilepsi
- ikke ta andre medisiner som vil påvirke atferd, for eksempel alvorlige beroligende midler eller antipsykotika
- mottar for tiden ikke frivillig eller pålagt rådgivning eller behandling for rusbruk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Selvstyrt: Kun informasjon
Deltakere i denne armen vil fullføre en grunnvurdering, etterfulgt av et 50-minutters kort motiverende intervju (Kort alkoholscreening og intervensjon for høyskolestudenter; GRUNNLEGGENDE) 10-14 dager etter den første vurderingen.
Deltakere i denne armen vil gjennomføre oppfølgingsvurderinger etter ca. 3 og 9 måneder.
|
|
|
Aktiv komparator: GRUNNLEGGENDE motiverende intervju
Deltakere i denne armen vil fullføre en baseline-vurdering, umiddelbart etter som de vil bli administrert alkoholrelaterte informasjonsark.
Disse deltakerne vil delta i oppfølgingsvurderinger etter ca. 3 og 9 måneder.
|
|
|
Eksperimentell: GRUNNLEGGENDE pluss normativ forbedring motiverende intervju
Deltakere i denne armen vil fullføre en baselinevurdering, etterfulgt av et 60-minutters kort motiverende intervju (Kort alkoholscreening og intervensjon for høyskolestudenter, med en normativ forbedringsmodul) 10-14 dager etter den første vurderingen.
Deltakere i denne armen vil gjennomføre oppfølgingsvurderinger etter ca. 3 og 9 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Siste 30-dagers typiske ukentlige alkoholforbruk, så vel som episoder med topp alkoholdrikking. Fra denne informasjonen kan det typiske og maksimale alkoholinnholdet i blodet for siste 30 dager beregnes.
Tidsramme: opptil 9 måneder
|
Dette tiltaket vurderes ved hjelp av et strukturert intervju.
|
opptil 9 måneder
|
|
Spørreskjema for alkoholkonsekvenser for unge voksne
Tidsramme: opptil 9 måneder
|
Dette instrumentet vurderer samtidig forekomst av atferdsproblemer og alkoholforbruk, inkludert fysisk, sosial, prestasjons- og risikorelatert atferd og utfall.
|
opptil 9 måneder
|
|
Hypotetisk rollebasert spørreskjema om beslutninger om å drikke
Tidsramme: opptil 9 måneder
|
Fire hypotetiske drikkescenarier for collegestudenter som varierer i belønning og straffende rollerelatert informasjon vurderer beslutninger om å delta, å drikke og hvor mye alkohol som vil bli konsumert.
|
opptil 9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektivt spørreskjema om investeringsrolle for høyskolestudenter
Tidsramme: Baseline, 3, 9 måneder
|
Denne skalaen vurderer involvering, ansvar, betydning og investering i utdanning og høyskolestudentrollen.
|
Baseline, 3, 9 måneder
|
|
Egenskaps selvkontroll spørreskjema
Tidsramme: Baseline, 3, 9 måneder
|
Denne skalaen vurderer generelle disposisjonstendenser for planlegging, tenkning før handling og impulskontroll
|
Baseline, 3, 9 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema for beredskap til å endre drikkemønster
Tidsramme: Baseline, 3, 9 måneder
|
Dette spørreskjemaet vurderer et individs motivasjonsstadium for å gjennomføre alkoholrelatert atferdsendring.
|
Baseline, 3, 9 måneder
|
|
Omfattende effekter av alkohol spørreskjema
Tidsramme: Baseline, 3, 9 måneder
|
Dette spørreskjemaet vurderer positive og negative drikkeforventninger.
|
Baseline, 3, 9 måneder
|
|
Spørreskjema for oppfattet risiko for alkohol
Tidsramme: Baseline, 3, 9 måneder
|
Dette spørreskjemaet vurderer en høyskolestudents oppfatning av ulike risikoer og utfall forbundet med alkoholforbruk.
|
Baseline, 3, 9 måneder
|
|
Vurderingsskjema for drikkenormer
Tidsramme: Baseline, 3, 9 måneder
|
Dette spørreskjemaet vurderer en høyskolestudents oppfatning av hva som er typisk for alkoholforbruksmønstrene til de fleste studenter.
|
Baseline, 3, 9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tim Bogg, Ph.D., Wayne State University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Borsari B, Carey KB. Effects of a brief motivational intervention with college student drinkers. J Consult Clin Psychol. 2000 Aug;68(4):728-33.
- Bogg T, Finn PR. A self-regulatory model of behavioral disinhibition in late adolescence: integrating personality traits, externalizing psychopathology, and cognitive capacity. J Pers. 2010 Apr;78(2):441-70. doi: 10.1111/j.1467-6494.2010.00622.x.
- Borsari B, Carey KB. Two brief alcohol interventions for mandated college students. Psychol Addict Behav. 2005 Sep;19(3):296-302. doi: 10.1037/0893-164X.19.3.296.
- Dimeff, L. A., Baer, J. S., Kivlahan, D. R., & Marlatt, G. A. (1999). Brief alcohol screening and intervention for college students: A harm reduction approach. New York: Guilford Press.
- Gordon, R. (1987). An operational classification of disease prevention. In J. A. Steinberg & M. M. Silverman (Eds.), Preventing mental disorders: A research perspective (DHHS Publication No. [ADM] 87-1492, pp. 20-26). Rockville, MD: National Institute of Mental Health.
- Krueger RF, Hicks BM, Patrick CJ, Carlson SR, Iacono WG, McGue M. Etiologic connections among substance dependence, antisocial behavior, and personality: modeling the externalizing spectrum. J Abnorm Psychol. 2002 Aug;111(3):411-24.
- Marlatt, G. A. (1998). Harm reduction: Pragmatic strategies for managing high-risk behaviors. New York: Guilford Press.
- Miller, W. R., & Rollnick, S. (2002). Motivational interviewing: Preparing people for change (2nd ed.). New York: Guilford Press.
- Roberts, B. W. & Caspi, A. (2003). The cumulative continuity model of personality development: Striking a balance between continuity and change in personality traits across the life course. In R.M. Staudinger & U. Lindenberger (Eds.), Understanding human development: Lifespan psychology in exchange with other disciplines (pp. 183-214). Dordrecht, NL: Kluwer Academic Publishers.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R00AA017877 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .