- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01757353
Detroit Area Study of College Student Lifestyles
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Mens individuelle forskelsfaktorer, såsom egenskabs-selvkontrol og subjektiv rolleinvestering for universitetsstuderende, ser ud til at være vigtige forudsigere for overdrevent alkoholforbrug og relaterede problemer, er disse faktorer typisk ikke inkorporeret i angivne forebyggelsesstrategier. Indiceret forebyggelse fokuserer sædvanligvis på grupper eller individer, som allerede udtrykker nogle aspekter af et sundhedsrelateret problem (f.eks. kraftigt episodisk drikkeri), eller som i det mindste udviser risikomarkører (f.eks. tidlig alder for første drink) forbundet med udviklingen af et sundhedsrelateret problem (Gordon, 1987). Det primære formål med det nuværende forslag er at inkorporere et personlighedsinformeret modul i en eksisterende motiverende interviewramme for alkoholrelateret skadesreduktion og teste dets effektivitet sammenlignet med en informationstilgang (dvs. informationspakke) og en konventionel strategi for indikerede forebyggelse (dvs. Brief Alcohol Screening and Intervention for College Students, BASICS; Dimeff et al., 1999), der har givet bevis for reduceret risiko for alkoholrelaterede problemer i randomiserede kontrollerede forsøg (Borsari & Carey, 2000; 2005).
Motiverende samtale er en almindelig teknik, der bruges til at adressere ambivalens og/eller modstand mod adfærdsændringer. Motiverende samtale bruges almindeligvis i forbindelse med sundhedsrelateret adfærd, såsom overdrevent alkoholforbrug, hvor en person måske ikke har oplevet nogen alvorlige konsekvenser (f.eks. at køre i spirituspåvirket tilstand), men stadig kan være i fare for problemer (Miller & Rollnick , 2002). I motiverende samtaler anses en tone af samarbejde og opmærksomhed som afgørende for interaktionens succes. Det primære mål er at guide et individ mod øget motivation til forandring (og faktisk adfærdsændring) ved at være lydhør over for individets ønsker og bekymringer, når det relaterer sig til forandring, og ved at få et individ til at forpligte sig til selv de mest beskedne forandringsmål. (f.eks. indtagelse af drikkevarer med reduceret alkohol efter volumen i situationer, der vides at være højrisiko, snarere end en favorit drik med højere alkohol i volumen). Motiverende samtale er velegnet til at rumme et personlighedsorienteret modul til forandring på grund af dets vægt på den enkeltes unikke profil af faktorer.
I BASICS bruges en skadesreduktionstilgang til at informere vurderingen og indholdet af den indledende vurderingssession, samt den opfølgende feedback-session (Dimeff et al., 1999). I overensstemmelse med forskning, der viser, at der er et kontinuum af problemer for alkohol og anden eksternaliserende adfærd (Bogg & Finn, 2010; Krueger et al., 2002), understreger skadesreduktionstilgangen, at enhver bevægelse i retning af reduceret risiko og skade, uanset dens indvirkning , er positiv bevægelse, selvom en person kan være længere hen ad kontinuummet af skade (Marlatt, 1998). Det nuværende forslag søger at teste en forstærkning af skadesreduktionstilgangen i BASICS med en normativ forbedringstilgang afledt af hypotesen om sociale investeringer i den kumulative kontinuitetsmodel for personlighedsudvikling (Roberts & Caspi, 2003).
Ifølge hypotesen om sociale investeringer, er processen med forpligtelse til normative roller, såsom universitetsstuderende, ''tænkt at kræve en form for social kontrol gennem de rollekrav, der er indlejret i disse sammenhænge, som opfordrer individer til at handle med mere ansvar og ærlighed. '' (Roberts & Caspi, 2003; s. 203). I det omfang yderligere engagement, investering og involvering i universitetsstuderendes rolle kan fremmes, så bør en samtidig stigning i egenskabs-selvkontrol også forventes, uafhængigt af skadesreducerende effekter. Som antydet af resultaterne beskrevet ovenfor, kunne effekten af øget subjektiv investering i universitetsstuderendes rolle være at afbøje en risikofyldt bane for alkoholrelaterede problemer - en effekt, der kunne forstærkes yderligere af tilsvarende stigninger i egenskabskontrol. Denne normative enhancement (NE) tilgang antages at være særlig nyttig for de personer, der ikke genkender eller er standhaftige modstandsdygtige over for selv mindre skadesreducerende indsatser, der formidles gennem den motiverende interviewramme for BASICS. Strategien for den normative forbedringstilgang er at udnytte et individs mål for involvering i roller - især de roller, såsom universitetsstuderende, som nominelt er frivillige.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Wayne State University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Vi screener i første omgang anonymt på telefonen for inklusions-/udelukkelseskriterierne (se vedhæftet telefonskærm). Svarene fra respondenterne bruges kun til at afgøre, om de opfylder undersøgelseskriterierne. Deres navne og svar registreres ikke, og de oplysninger, de giver, makuleres, når skærmen er færdig.
- være i øjeblikket tilmeldt universitetskurser på fuld tid
- være mellem 18 og 23 år
- forstå og kunne svare på screeningsspørgsmål på engelsk
- kunne læse på 6. klassetrin
- har indtaget mindst 4 (for kvinder) eller 5 (for mænd) standarddrikke mindst to gange inden for de seneste 30 dage ELLER typisk indtaget mindst 3 (for kvinder) eller 4 (for mænd) standarddrikke ved en drikkebegivenhed
- opfylder mindst et af DSM-IV diagnostiske kriterier for alkoholafhængighed ELLER score 8 eller højere på Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT)
Ekskluderingskriterier:
- ikke har store kognitive svækkelser (dvs. vurderet ud fra, om de kan forstå og reagere tilstrækkeligt på alle screeningsspørgsmål)
- ikke har nogen historie med traumatisk hjerneskade. Forsøgspersoner er også udelukket, hvis de rapporterer en historie med alvorlig hovedskade.
- ikke har en historie med psykotiske symptomer eller bipolar lidelse
- ikke tage medicin mod kræft, AIDS-behandling eller epilepsi
- ikke tage anden medicin, der vil påvirke adfærd, såsom stærke beroligende midler eller antipsykotika
- ikke i øjeblikket modtager frivillig eller påbudt rådgivning eller behandling for stofbrug
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Selvstyret: Kun oplysninger
Deltagerne i denne arm vil gennemføre en baseline-vurdering, efterfulgt af en 50-minutters kort motiverende samtale (Bort Alcohol Screening and Intervention for College Students; GRUNDLÆGGENDE) 10-14 dage efter den indledende vurdering.
Deltagere i denne arm vil gennemføre opfølgende vurderinger efter ca. 3 og 9 måneder.
|
|
|
Aktiv komparator: GRUNDLÆGGENDE motiverende samtale
Deltagerne i denne arm vil gennemføre en baseline-vurdering, hvorefter de straks vil få udleveret alkoholrelaterede informationsark.
Disse deltagere vil deltage i opfølgende vurderingssessioner efter ca. 3 og 9 måneder.
|
|
|
Eksperimentel: GRUNDLÆGGENDE plus normativ forbedring af motiverende samtale
Deltagerne i denne arm vil gennemføre en baseline-vurdering, efterfulgt af en 60-minutters kort motiverende samtale (den korte alkoholscreening og intervention for universitetsstuderende, med et normativt forbedringsmodul) 10-14 dage efter den indledende vurdering.
Deltagere i denne arm vil gennemføre opfølgende vurderinger efter ca. 3 og 9 måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sidste 30-dages typiske ugentlige alkoholforbrug, samt episoder med spidsbelastning af alkohol. Ud fra disse oplysninger kan det typiske og maksimale alkoholindhold i blodet over 30 dage beregnes.
Tidsramme: op til 9 måneder
|
Denne foranstaltning vurderes ved hjælp af et struktureret interview.
|
op til 9 måneder
|
|
Spørgeskema for unge voksne alkoholkonsekvenser
Tidsramme: op til 9 måneder
|
Dette instrument vurderer den samtidige forekomst af adfærdsproblemer og alkoholforbrug, herunder fysisk, social, præstations- og risikorelateret adfærd og resultater.
|
op til 9 måneder
|
|
Hypotetisk rollebaseret spørgeskema om beslutninger om at drikke
Tidsramme: op til 9 måneder
|
Fire hypotetiske drikkescenarier for universitetsstuderende, der varierer i belønning og straffende rollerelateret information, vurderer beslutninger om at deltage, om at drikke, og hvor meget alkohol der ville blive indtaget.
|
op til 9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektivt spørgeskema til investering i universitetsstuderende
Tidsramme: Baseline, 3, 9 måneder
|
Denne skala vurderer involvering, ansvar, betydning og investering i uddannelse og universitetsstuderendes rolle.
|
Baseline, 3, 9 måneder
|
|
Egenskabs-selvkontrol spørgeskema
Tidsramme: Baseline, 3, 9 måneder
|
Denne skala vurderer generelle dispositionstendenser til planlægning, tænkning før handling og impulskontrol
|
Baseline, 3, 9 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørgeskema om parathed til at ændre drikkemønstre
Tidsramme: Baseline, 3, 9 måneder
|
Dette spørgeskema vurderer et individs motivationsstadium til at gennemføre alkoholrelateret adfærdsændring.
|
Baseline, 3, 9 måneder
|
|
Omfattende virkninger af alkohol spørgeskema
Tidsramme: Baseline, 3, 9 måneder
|
Dette spørgeskema vurderer positive og negative forventninger til drikkeri.
|
Baseline, 3, 9 måneder
|
|
Spørgeskema for alkoholopfattede risici
Tidsramme: Baseline, 3, 9 måneder
|
Dette spørgeskema vurderer en universitetsstuderendes opfattelse af forskellige risici og resultater forbundet med alkoholforbrug.
|
Baseline, 3, 9 måneder
|
|
Formular til vurdering af drikkenormer
Tidsramme: Baseline, 3, 9 måneder
|
Dette spørgeskema vurderer en universitetsstuderendes opfattelse af, hvad der er typisk for de fleste universitetsstuderendes alkoholforbrug.
|
Baseline, 3, 9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tim Bogg, Ph.D., Wayne State University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Borsari B, Carey KB. Effects of a brief motivational intervention with college student drinkers. J Consult Clin Psychol. 2000 Aug;68(4):728-33.
- Bogg T, Finn PR. A self-regulatory model of behavioral disinhibition in late adolescence: integrating personality traits, externalizing psychopathology, and cognitive capacity. J Pers. 2010 Apr;78(2):441-70. doi: 10.1111/j.1467-6494.2010.00622.x.
- Borsari B, Carey KB. Two brief alcohol interventions for mandated college students. Psychol Addict Behav. 2005 Sep;19(3):296-302. doi: 10.1037/0893-164X.19.3.296.
- Dimeff, L. A., Baer, J. S., Kivlahan, D. R., & Marlatt, G. A. (1999). Brief alcohol screening and intervention for college students: A harm reduction approach. New York: Guilford Press.
- Gordon, R. (1987). An operational classification of disease prevention. In J. A. Steinberg & M. M. Silverman (Eds.), Preventing mental disorders: A research perspective (DHHS Publication No. [ADM] 87-1492, pp. 20-26). Rockville, MD: National Institute of Mental Health.
- Krueger RF, Hicks BM, Patrick CJ, Carlson SR, Iacono WG, McGue M. Etiologic connections among substance dependence, antisocial behavior, and personality: modeling the externalizing spectrum. J Abnorm Psychol. 2002 Aug;111(3):411-24.
- Marlatt, G. A. (1998). Harm reduction: Pragmatic strategies for managing high-risk behaviors. New York: Guilford Press.
- Miller, W. R., & Rollnick, S. (2002). Motivational interviewing: Preparing people for change (2nd ed.). New York: Guilford Press.
- Roberts, B. W. & Caspi, A. (2003). The cumulative continuity model of personality development: Striking a balance between continuity and change in personality traits across the life course. In R.M. Staudinger & U. Lindenberger (Eds.), Understanding human development: Lifespan psychology in exchange with other disciplines (pp. 183-214). Dordrecht, NL: Kluwer Academic Publishers.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R00AA017877 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med For stort alkoholforbrug
-
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research...UkendtPostoperativ smerte, PCA Contramal Consumption
Kliniske forsøg med Selvstyret: Kun oplysninger
-
University of BernSuzanne und Hans Biäsch FoundationAfsluttetArbejdsrelateret stress | Opførsel, sundhed | Opførsel, ModerNepal