Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti u předškolních dětí ve věku 4–5 let s poruchou pozornosti/hyperaktivitou (ADHD)

16. května 2021 aktualizováno: Shire

Fáze 3, randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, paralelní skupina, placebem kontrolovaná studie bezpečnosti a účinnosti s fixní dávkou SPD489 ve srovnání s placebem u předškolních dětí ve věku 4–5 let s poruchou pozornosti/hyperaktivitou

Účelem této studie je určit, zda je zkoumaná léčba účinná ve zlepšení celkového skóre na předškolní verzi ADHD-RS-IV u dětí ve věku 4–5 let s diagnózou ADHD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

199

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Spojené státy, 36303
        • Harmonex, Inc
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Preferred Research Partners, Inc
    • California
      • Colton, California, Spojené státy, 92324
        • CMB Clinical Trials
      • Imperial, California, Spojené státy, 92251
        • Sun Valley Research Center
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90807
        • Alliance for Wellness d/b/a Alliance for Research
      • Panorama City, California, Spojené státy, 91402
        • Asclepes Research
      • San Diego, California, Spojené státy, 92108
        • Psychiatric Centers at San Diego
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • UCSF Dept of Psychiatry
      • Wildomar, California, Spojené státy, 92595
        • Elite Clinical Trials, Inc
    • Florida
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Orange City, Florida, Spojené státy, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Apg Research, Llc
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
        • University of South Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • University of South Florida Department Of Psychiatry
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
        • iResearch Atlanta LLC
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70629
        • Lake Charles Clinical Trials
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Kennedy Krieger Institute
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Spojené státy, 48306
        • Rochester Center for Behavioral Medicine
      • Sterling Heights, Michigan, Spojené státy, 48314
        • Clinical Neurophysiology Services
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68526
        • Premier Psychiatric Reseach Institute, LLC
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Spojené státy, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center (JSUMC)
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10036
        • Manhattan Behavioral Medicine
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Fairfield, Ohio, Spojené státy, 45014
        • Pediatric Associates of Fairfield, Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
        • IPS Research Company
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Oklahoma Clinical Research Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73118
        • Paradigm Research Professionals
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
        • Cutting Edge Research Group
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Spojené státy, 97030
        • Cyn3rgy Research Center
    • South Carolina
      • Barnwell, South Carolina, Spojené státy, 29812
        • Rainbow Research Inc
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29407
        • Carolina Clinical Trials, Inc.
      • Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
        • Coastal Carolina Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78759
        • BioBehavioral Research of Austin
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77084
        • BI Research Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77090
        • Red Oak Psychiatry Associates
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77007
        • Bayou City Research Limited
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78249
        • Road Runner Research
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77381
        • Family Psychiatry of The Woodlands
    • Utah
      • Clinton, Utah, Spojené státy, 84015
        • Ericksen Research and Development
    • Virginia
      • Petersburg, Virginia, Spojené státy, 23805
        • Clinical Research Partners, LLC
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Seattle Childrens Hospital, Pearl Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníkem je muž nebo žena ve věku 4-5 let včetně v době udělení souhlasu
  • Rodiče účastníka nebo jeho zákonně zmocněný zástupce (LAR) musí podepsat informovaný souhlas a před dokončením jakýchkoli postupů souvisejících se studií musí účastník mít dokumentaci o souhlasu (pokud je to relevantní).
  • Účastník a rodič (rodiče)/LAR jsou ochotni a schopni splnit všechna testování a požadavky definované v protokolu, včetně dohledu nad ranním dávkováním.
  • Účastník musí splňovat kritéria DSM-IV-TR pro primární diagnózu ADHD (jakýkoli podtyp).
  • Účastník má při základní návštěvě (návštěva 0) celkové skóre ADHD-RS-IV předškolní verze vyšší nebo rovné 28 u chlapců a vyšší nebo rovné 24 u dívek.
  • Účastník má skóre Globální klinické dojmy – závažnost onemocnění (CGI-S) vyšší nebo rovné 4 při základní návštěvě (návštěva 0).
  • Účastník má standardní skóre testu Peabody Picture Vocabulary Test vyšší nebo rovné 70 při screeningové návštěvě (návštěva -1).
  • Účastník podstoupil adekvátní průběh nefarmakologické léčby nebo má dostatečně závažný stav, aby zvážil zařazení, aniž by podstoupil předchozí nefarmakologickou léčbu.
  • Účastník se účastnil strukturované skupinové aktivity (např. předškolní, sportovní, nedělní škola), aby vyhodnotil symptomy a postižení v prostředí mimo domov.
  • Účastník žil se stejným rodičem (rodiči) nebo opatrovníkem po dobu delší nebo rovnou 6 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • Účastník je povinen nebo předvídá potřebu užívat jakékoli zakázané léky nebo léky, které mají účinky na centrální nervový systém (CNS) nebo mají vliv na výkon. Stabilní používání bronchodilatačních inhalátorů není vyloučeno.
  • Účastník užil jiný hodnocený produkt nebo se zúčastnil klinické studie do 30 dnů před screeningovou návštěvou (návštěva -1).
  • Účastník je dobře kontrolován na své současné léčbě ADHD s přijatelnou snášenlivostí.
  • Účastník současně trpí chronickým nebo akutním onemocněním, zdravotním postižením nebo jiným stavem, který by mohl zkreslit výsledky hodnocení bezpečnosti nebo může zvýšit riziko pro účastníka.
  • Účastník má glaukom.
  • Účastník nedokázal plně reagovat na adekvátní průběh amfetaminové terapie.
  • Účastník má zdokumentovanou alergii, přecitlivělost nebo intoleranci na amfetamin nebo kteroukoli pomocnou látku ve zkoumaném přípravku.
  • Účastník má známou rodinnou anamnézu náhlé srdeční smrti nebo ventrikulární arytmie.
  • Účastník má naměřený krevní tlak větší nebo rovný 95. percentilu pro věk, pohlaví a výšku při screeningové návštěvě (návštěva -1) nebo při základní návštěvě (návštěva 0) nebo v anamnéze středně těžké nebo těžké hypertenze.
  • Účastník má v anamnéze symptomatické kardiovaskulární onemocnění, nevysvětlitelnou synkopu, námahou bolest na hrudi, pokročilou arteriosklerózu, strukturální srdeční abnormality, kardiomyopatii, závažné abnormality srdečního rytmu, onemocnění koronárních tepen nebo jiné závažné srdeční problémy.
  • Účastník má jakékoli klinicky významné klinické laboratorní abnormality při screeningové návštěvě (návštěva -1) nebo elektrokardiogramu (EKG) při screeningové návštěvě (návštěva-1) nebo základní návštěvě (návštěva 0) na základě posouzení zkoušejícího.
  • Účastník má současnou abnormální funkci štítné žlázy, definovanou jako abnormální hormon stimulující štítnou žlázu (TSH) a tyroxin (T4) při screeningové návštěvě (návštěva -1). Je povolena léčba stabilní dávkou léků na štítnou žlázu po dobu alespoň 3 měsíců.

  • Účastník má současnou, kontrolovanou (vyžadující léky nebo terapii) nebo nekontrolovanou komorbidní psychiatrickou poruchu, včetně, ale bez omezení na kteroukoli z níže uvedených komorbidních poruch osy I a poruch osy II:

    i. posttraumatická stresová porucha nebo porucha přizpůsobení ii. bipolární nemoc, psychóza nebo rodinná anamnéza těchto poruch iii. pervazivní vývojová porucha iv. obsedantně-kompulzivní porucha (OCD) v. psychóza/schizofrenie vi. závažná tiková porucha nebo rodinná anamnéza Tourettovy poruchy vii. Účastník je v současné době podle názoru zkoušejícího považován za sebevražedného, ​​již se o sebevraždu pokusil, má v minulosti sebevražedné úmysly nebo v současnosti vykazuje aktivní sebevražedné myšlenky.

viii. anamnéza fyzického, sexuálního nebo emocionálního zneužívání ix. jakákoli jiná porucha nebo stav vzrušení, které podle názoru zkoušejícího kontraindikují léčbu SPD489 nebo lisdexamfetamin dimesylátem nebo zkreslují hodnocení účinnosti nebo bezpečnosti.

  • Účastník zahájil behaviorální terapii do 1 měsíce od základní návštěvy (návštěva 0). Účastník nesmí během studie zahájit behaviorální terapii.
  • Účastník má výšku menší než rovnou (<=) 5. percentilu pro věk a pohlaví při screeningové návštěvě (návštěva -1).
  • Účastník má hmotnost <= 5. percentil pro věk a pohlaví při screeningové návštěvě (návštěva -1).
  • Účastník žije s kýmkoli, kdo v současné době zneužívá stimulanty nebo kokain.
  • Účastník měl v anamnéze křeče (jiné než infantilní febrilní křeče).
  • Účastník užívá jakékoli léky, které jsou v protokolu vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Účastník obdrží placebo odpovídající kapsli SPD489 (lisdexamfetamin dimesylát) po dobu 6 týdnů.
Lék: Placebo
Placebo odpovídající kapsli SPD489 (lisdexamfetamin dimesylát) po dobu 6 týdnů.
Experimentální: SPD489 (lisdexamfetamin dimesylát)
Účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali tobolku SPD489 v poměru 5:5:5:5:6 k SPD489 5, 10, 20, 30 miligramů (mg) perorálně jednou denně po dobu 6 týdnů. Dávkování začne nejnižší silou SPD489 (5 mg) a bude titrováno, dokud nebude dosaženo náhodně přidělené fixní dávky.
Lék: SPD489 (lisdexamfetamin dimesylát)
SPD489 kapsle v poměru 5:5:5:5:6 na 5, 10, 20, 30 mg perorálně jednou denně po dobu 6 týdnů.
Lék: SPD489
SPD489

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti výchozímu stavu ve stupnici hodnocení deficitu pozornosti/hyperaktivity spravované lékařem IV (ADHD-RS-IV) Předškolní verze Celkové skóre v 6. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
ADHD-RS-IV Předškolní verze byla upravena z ADHD Rating Scale-IV a poskytla příklady vhodné pro vývojovou úroveň předškolních dětí. ADHD-RS-IV Preschool Version byl 18-položkový dotazník, který od respondenta vyžadoval, aby ohodnotil frekvenci výskytu symptomů ADHD, jak je definováno v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch, čtvrté vydání-revize textu (DSM-IV-TR) kritéria. Každá položka byla hodnocena na 4bodové škále v rozmezí od 0 (nikdy nebo zřídka) do 3 (velmi často) s celkovým skóre v rozmezí 0-54. Těchto 18 položek bylo seskupeno do 2 subškál: hyperaktivita/impulzivita (sudé položky 2-18) a nepozornost (liché položky 1-17). Kompletní sada analýzy (FAS) sestávala ze všech účastníků v souboru analýzy bezpečnosti, kteří měli po podání alespoň 1 celkového skóre ADHD RS IV předškolní verze.
Výchozí stav, týden 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické globální dojmy Globální zlepšení (CGI-I) v týdnu 6
Časové okno: 6. týden
CGI-I bylo celkové hodnocení zlepšení globálních symptomů hodnocením závažnosti stavu účastníka a zlepšení v průběhu času. Bodování bylo provedeno na základě 7-bodové škály v rozmezí od 1 (velmi výrazně lepší) do 7 (velmi mnohem horší), kde vyšší skóre hlásilo horší stav. Hodnocení bylo zpracováno jako: 1=velmi lepší; 2 = mnohem lepší; 3=minimálně zlepšeno; 4=žádná změna; 5=minimálně horší; 6 = mnohem horší; 7 = mnohem horší. FAS se skládal ze všech účastníků v souboru analýzy bezpečnosti, kteří měli alespoň 1 hodnocení celkového skóre předškolní verze ADHD RS IV po podání dávky.
6. týden
Vztah mezi dávkou a odezvou na změnu od výchozího stavu v ADHD-RS-IV předškolní verzi Celkové skóre u předškolních dětí v 6. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
Vztah reakce na dávku byl hodnocen pomocí celkového skóre ADHD-RS preschool verze. ADHD-RS-IV Předškolní verze byla upravena z ADHD Rating Scale-IV a poskytla příklady vhodné pro vývojovou úroveň předškolních dětí. Verze ADHD-RS-IV pro předškolní děti byl 18položkový dotazník, který vyžaduje, aby respondent ohodnotil frekvenci výskytu symptomů ADHD, jak je definováno v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch, čtvrté vydání-revize textu (DSM-IV-TR) kritéria. Každá položka byla hodnocena na 4bodové škále v rozmezí od 0 (nikdy nebo zřídka) do 3 (velmi často) s celkovým skóre v rozmezí 0-54. Těchto 18 položek bylo seskupeno do 2 subškál: hyperaktivita/impulzivita (sudé položky 2-18) a nepozornost (liché položky 1-17). Soubor analýzy odezvy na dávku sestával ze všech účastníků souboru analýzy bezpečnosti, kteří měli alespoň jedno platné primární měření účinnosti na úrovni randomizované cílové dávky zkoumaného produktu.
Výchozí stav, týden 6
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od začátku podávání studovaného léku až po sledování (7. týden)
Nežádoucí příhoda (AE) byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán hodnocený přípravek (IP), a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. TEAE byly definovány jako AE, které začínají nebo se zhoršují v den nebo po datu první dávky IP a ne později než 3 dny po poslední dávce IP.
Od začátku podávání studovaného léku až po sledování (7. týden)
Počet účastníků s potenciálně klinicky významnými změnami vitálních funkcí
Časové okno: 6. týden
Hodnocení vitálních funkcí zahrnovalo krevní tlak (systolický a diastolický), průměrnou tepovou frekvenci. Byl hlášen počet účastníků s potenciálně klinicky významnými změnami vitálních funkcí. mmHg představuje milimetr rtuti ve výsledných naměřených datech.
6. týden
Změna výšky od základní linie v 6. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
Výška byla měřena v palcích bez bot, přičemž účastník stál na rovném povrchu a s bradou rovnoběžně s podlahou.
Výchozí stav, týden 6
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty v 6. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
Tělesná hmotnost byla měřena v percentilech bez bot. Percentil tělesné hmotnosti byl normalizován podle pohlaví a věku pomocí růstových grafů Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Percentily tělesné hmotnosti byly kategorizovány jako menší než (<) 5., 5. až < 95. a větší nebo rovné (>=) 95. percentilům. Byla hlášena změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty v týdnu 6.
Výchozí stav, týden 6
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI) od výchozí hodnoty v 6. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
BMI bylo odvozeno z výšky a hmotnosti. Percentil BMI byl normalizován podle pohlaví a věku pomocí růstových grafů CDC. Percentily BMI byly kategorizovány jako: Podváha (BMI < 5. percentil); Zdravá hmotnost (BMI 5. percentil až < 85. percentil); nadváha (BMI 85. percentil < 95. percentil); Obézní (BMI >= 95. percentil). Byla hlášena změna indexu tělesné hmotnosti oproti výchozí hodnotě v 6. týdnu.
Výchozí stav, týden 6
Počet účastníků s potenciálně klinicky významnými změnami klinických laboratorních hodnot
Časové okno: 6. týden
Klinická laboratorní vyšetření zahrnovala biochemii a endokrinologii, hematologii a analýzu moči. Byl hlášen počet účastníků s potenciálně klinicky významnými změnami klinických laboratorních hodnot. ULN v naměřených datech představuje horní hranici normálu, mcmol/l představuje mikromoly na litr, > = představuje větší nebo rovno.
6. týden
Počet účastníků s potenciálně klinicky významnými změnami parametrů elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: 6. týden
Byl hlášen počet účastníků s potenciálně klinicky významnými změnami parametrů EKG. Interval QTcF představuje interval QT Fridericia's Correction Formula, QTcB interval představuje QTc korigovaný Bazett's v datech měření.
6. týden
Dotazník dětských spánkových návyků (CSHQ) v týdnu 6
Časové okno: 6. týden
Dotazník dětských spánkových návyků byl nástroj navržený ke screeningu nejčastějších problémů se spánkem u dětí a sestával z 33 položek k bodování. Přístroj hodnotil spánek dítěte na základě chování v rámci 8 různých subškál: odpor před spaním, zpoždění nástupu spánku, délka spánku, úzkost ze spánku, noční procházky, parasomnie, poruchy dýchání ve spánku a denní ospalost. Každá položka obdrží skóre od 1 (problém se vyskytuje zřídka) do 3 (problém se obvykle vyskytuje); proto vyšší skóre znamená horší výsledek. Rozsahy stupnice jsou následující: odpor před spaním: 6 až 18, zpoždění nástupu spánku: 1 až 3, délka spánku: 3 až 9, úzkost ze spánku: 4 až 12, noční procházky: 3 až 9, parasomnie: 7 až 21, spánek- poruchy dýchání: 3 až 9, denní ospalost: 8 až 24 a celkové poruchy (položky ze všech škál): 33 až 99.
6. týden
Počet účastníků s kladnou odezvou pomocí Columbia Suicide Stupnice závažnosti (C-SSRS)
Časové okno: Až do 6. týdne
C-SSRS byl polostrukturovaný rozhovor, který zachycoval výskyt, závažnost a frekvenci myšlenek a chování souvisejících se sebevraždou během hodnoceného období. Rozhovor obsahoval definice a navrhované otázky, které měly získat typ informací potřebných k určení, zda došlo k myšlence nebo chování související se sebevraždou. C-SSRS obsahoval 2 požadované položky týkající se sebevražedných myšlenek, 4 požadované položky týkající se sebevražedného chování a 1 požadovanou položku týkající se nesuicidálního, ale sebepoškozujícího chování. V situacích, kdy byla kladná odpověď na screeningové otázky, bylo dokončeno 8 dalších položek sebevražedných představ a 4 další položky sebevražedného chování. Bylo tedy potřeba dokončit maximálně 19 položek. Zde počet účastníků odpověděl kladně na sebevražedné myšlenky nebo chování.
Až do 6. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shire

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

23. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

23. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

24. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SPD489-347

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Takeda poskytuje přístup k deidentifikovaným údajům jednotlivých účastníků (IPD) pro způsobilé studie, aby pomohla kvalifikovaným výzkumníkům při řešení legitimních vědeckých cílů (závazek společnosti Takeda sdílet data je k dispozici na https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Tyto IPD budou poskytovány v bezpečném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení dat a za podmínek dohody o sdílení dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD ze způsobilých studií bude sdílena s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného na https://vivli.org/ourmember/takeda/. V případě schválených žádostí bude výzkumníkům poskytnut přístup k anonymizovaným údajům (za účelem respektování soukromí pacientů v souladu s platnými zákony a předpisy) a k informacím nezbytným k řešení cílů výzkumu podle podmínek dohody o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit