Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a snášenlivosti SPD489 u předškolních dětí ve věku 4–5 let s diagnostikovanou poruchou pozornosti/hyperaktivitou

10. února 2021 aktualizováno: Shire

Fáze 3, otevřená, multicentrická, 12měsíční studie bezpečnosti a snášenlivosti SPD489 u předškolních dětí ve věku 4–5 let s diagnostikovanou poruchou pozornosti / hyperaktivitou

Účelem této studie je vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost SPD489 podávaného jako denní ranní dávka (5, 10, 15, 20 a 30 mg/den) u předškolních dětí s diagnózou Attention-deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je dlouhodobá, otevřená studie, kde se účastní účastníci, kteří se účastnili předchozí studie SPD489 (SPD489-211 [NCT02402166] nebo SPD489-347 [NCT03260205]) nebo prostřednictvím přímého zápisu. Účastníci, kteří vstoupí do této studie, budou klasifikováni jako účastníci s převrácením nebo jako přímo zapsaní účastníci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

113

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Spojené státy, 36303
        • Harmonex, Inc
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Preferred Research Partners, Inc.
    • California
      • Imperial, California, Spojené státy, 92251
        • Sun Valley Research Center
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90807
        • Alliance for Wellness d/b/a Alliance for Research
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92660
        • AVIDA
      • Panorama City, California, Spojené státy, 91402
        • Asclepes Research
      • San Diego, California, Spojené státy, 92108
        • Psychiatric Centers at San Diego
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California
      • Wildomar, California, Spojené státy, 92595
        • Elite Clinical Trials, Inc
    • Florida
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Orange City, Florida, Spojené státy, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Apg Research, Llc
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
        • University of South Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • University of South Florida Department Of Psychiatry
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
        • iResearch Atlanta LLC
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70629
        • Lake Charles Clinical Trials
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Kennedy Krieger Institute
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Spojené státy, 48306
        • Rochester Center for Behavioral Medicine
      • Sterling Heights, Michigan, Spojené státy, 48314
        • Clinical Neurophysiology Services
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68526
        • Premier Psychiatric Reseach Institute, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Center For Psychiatry and Behavioral Medicine In
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Spojené státy, 7753
        • Jersey Shore University Medical Center (JSUMC)
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10036
        • Manhattan Behavioral Medicine
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14627
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke Child and Family Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Fairfield, Ohio, Spojené státy, 45014
        • Pediatric Associates of Fairfield, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
        • IPS Research Company
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Oklahoma Clinical Research Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73118
        • Paradigm Research Professionals
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
        • Cutting Edge Research Group
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Spojené státy, 97030
        • Cyn3rgy Research Center
    • South Carolina
      • Barnwell, South Carolina, Spojené státy, 29812
        • Rainbow Research Inc
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29407
        • Carolina Clinical Trials, Inc.
      • Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
        • Coastal Carolina Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78759
        • BioBehavioral Research of Austin
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77084
        • BI Research Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77090
        • Red Oak Psychiatry Associates
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77007
        • Bayou City Research Limited
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78249
        • Road Runner Research
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77381
        • Family Psychiatry of The Woodlands
    • Utah
      • Clinton, Utah, Spojené státy, 84015
        • Ericksen Research and Development
    • Virginia
      • Petersburg, Virginia, Spojené státy, 23805
        • Clinical Research Partners, LLC
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Seattle Childrens Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníkem je muž nebo žena ve věku 4–5 let včetně v době souhlasu z předchozích studií SPD489-211 nebo SPD489-347 nebo v době udělení souhlasu, pokud je přímo zapsán.
  2. Před dokončením jakýchkoli postupů souvisejících se studií musí rodič (rodiči) účastníka nebo jeho zákonně zmocněný zástupce (LAR) podepsat informovaný souhlas a musí existovat dokumentace o souhlasu účastníka (pokud je to relevantní), že účastník je obeznámen s výzkumem. charakter studia. Rodič(i) účastníka nebo LAR by měli pochopit, že požadované postupy a omezení jsou prováděny v souladu se směrnicí E6 (1996) Správné klinické praxe (GCP) Mezinárodní rady pro harmonizaci (ICH), všemi aktualizacemi nebo revizemi a příslušnými federálními předpisy. nebo místní předpisy.
  3. Účastník a rodič (rodiče)/LAR jsou ochotni a schopni splnit všechna testování a požadavky definované v protokolu, včetně dohledu nad ranním dávkováním. Konkrétně by měl být rodič/LAR k dispozici přibližně v 7:00 (+2 hodiny), aby mohl vydat dávku hodnoceného produktu po dobu trvání studie.

  4. Převrácený účastník z předchozí studie SPD489-347:

    A. Účastník dokončil předchozí studii (SPD489-347)

  5. Přímo zapsaní účastníci musí splňovat kritéria pro zařazení do předchozí studie, jak jsou uvedena níže

    1. Účastník musí splňovat kritéria Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, čtvrté vydání (DSM-IV-TR) pro primární diagnózu ADHD (jakéhokoli podtypu) na základě podrobného psychiatrického hodnocení provedeného sponzorem schváleným klinickým lékařem.
    2. Účastník má hodnotící stupnici poruchy pozornosti/hyperaktivity-IV (ADHD-RS-IV) Předškolní verze celkové skóre při základní návštěvě (návštěva 0) větší než rovno (>=) 28 pro chlapce a >= 24 pro dívky .
    3. Účastník má při základní návštěvě (návštěva 0) skóre Globální klinické dojmy – závažnost onemocnění (CGI-S) >=4.
    4. Účastník má při screeningové návštěvě (návštěva -1) test Peabody Picture Vocabulary Test, standardní skóre čtvrtého vydání >=70.
    5. Účastník podstoupil adekvátní průběh nefarmakologické léčby na základě úsudku zkoušejícího nebo má dostatečně závažný stav, aby zvážil zařazení, aniž by podstoupil předchozí nefarmakologickou léčbu, na základě úsudku zkoušejícího.
    6. Účastník se podle názoru výzkumníka účastnil strukturované skupinové aktivity (např. předškolní zařízení, sport, nedělní škola), aby zhodnotil symptomy a poškození v prostředí mimo domov.
    7. Účastník žil se stejným rodičem (rodiči) nebo opatrovníkem po dobu >=6 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  1. Účastník byl ukončen z předchozí studie SPD489 pro nedodržení a/nebo prodělal vážnou nepříznivou událost (SAE) nebo nepříznivou událost (AE), která vedla k ukončení.
  2. Účastník je povinen nebo předvídá potřebu užívat léky, které mají účinky na centrální nervový systém nebo ovlivňují výkonnost, jako jsou mimo jiné sedativní antihistaminika a dekongestantní sympatomimetika nebo inhibitory monoaminooxidázy. Stabilní používání bronchodilatačních inhalátorů není vyloučeno.
  3. Účastník má souběžné chronické nebo akutní onemocnění (jako je mimo jiné těžká alergická rýma nebo infekční proces vyžadující antibiotika), postižení nebo jiný stav, který by mohl zkreslit výsledky hodnocení bezpečnosti provedených ve studii nebo který by mohl zvýšit riziko k účastníkovi. Podobně bude účastník vyloučen, pokud má nějaké další podmínky, které by podle názoru zkoušejícího znemožnily účastníkovi studii dokončit nebo by nebyly v nejlepším zájmu účastníka. Dodatečný stav (stavy) by zahrnoval jakékoli závažné onemocnění nebo nestabilní zdravotní stav, který by mohl vést k potížím s dodržováním protokolu. Mírné, stabilní astma není vylučující.
  4. Účastník má zdokumentovanou alergii, přecitlivělost nebo intoleranci na amfetamin nebo kteroukoli pomocnou látku ve zkoumaném přípravku.
  5. Účastník má známou rodinnou anamnézu náhlé srdeční smrti nebo ventrikulární arytmie.
  6. Účastník má naměřený krevní tlak >= 95. percentil pro věk, pohlaví a výšku při screeningové návštěvě (návštěva -1) nebo základní návštěvě (návštěva 0) nebo anamnézu středně těžké nebo těžké hypertenze.
  7. Účastník má známou anamnézu symptomatického kardiovaskulárního onemocnění, nevysvětlitelnou synkopu, námahou bolest na hrudi, pokročilou arteriosklerózu, strukturální srdeční abnormality, kardiomyopatii, závažné abnormality srdečního rytmu, onemocnění koronárních tepen nebo jiné závažné srdeční problémy, které je staví do zvýšené zranitelnosti vůči sympatomimetickým účinkům stimulační droga.
  8. Účastník užívá jakékoli léky, které jsou vyloučeny z protokolu.
  9. Účastník měl jakýkoli klinicky významný elektrokardiogram (EKG) nebo klinické laboratorní abnormality při screeningové návštěvě (návštěva -1) nebo základní návštěvě (návštěva 0), na základě posouzení zkoušejícího.
  10. Účastník má v anamnéze hypertyreózu nebo současnou abnormální funkci štítné žlázy, definovanou jako abnormální hormon stimulující štítnou žlázu (TSH) a tyroxin (T4) při screeningové návštěvě (návštěva-1) nebo návštěvě 0. Léčba stabilní dávkou léků na štítnou žlázu po dobu jsou povoleny minimálně 3 měsíce.
  11. Účastník užil jiný hodnocený produkt nebo se zúčastnil klinické studie do 30 dnů před screeningovou návštěvou (návštěva -1).
  12. Účastník je dobře kontrolován na své současné léčbě ADHD s přijatelnou snášenlivostí.
  13. Účastník má glaukom.
  14. Účastník na základě posouzení zkoušejícího plně nereagoval na adekvátní průběh amfetaminové terapie.

  15. Účastník má současnou, kontrolovanou (vyžadující léky nebo terapii) nebo nekontrolovanou komorbidní psychiatrickou poruchu, včetně, ale bez omezení na kteroukoli z níže uvedených komorbidních poruch osy I a poruch osy II:

    1. posttraumatická stresová porucha (PTSD) nebo porucha přizpůsobení
    2. bipolární nemoc, psychózu nebo rodinnou anamnézu těchto poruch
    3. pervazivní vývojová porucha
    4. obsedantně-kompulzivní porucha (OCD)
    5. psychóza/schizofrenie
    6. účastník má závažnou tikovou poruchu nebo Tourettovu poruchu v rodinné anamnéze
    7. Účastník je v současné době podle názoru zkoušejícího považován za sebevražedného, ​​již se v minulosti pokusil o sebevraždu nebo má v anamnéze sebevražedné myšlenky nebo v současné době vykazuje aktivní sebevražedné myšlenky. Účastníci s přerušovanými pasivními sebevražednými myšlenkami nejsou nutně vyloučeni na základě posouzení zkoušejícího
    8. anamnéza fyzického, sexuálního nebo emocionálního zneužívání
    9. jakákoli jiná porucha nebo stav vzrušení, které podle názoru zkoušejícího kontraindikují léčbu SPD489 nebo lisdexamfetamin dimesylátem nebo zkreslují hodnocení účinnosti nebo bezpečnosti.
  16. Účastník zahájil behaviorální terapii do 1 měsíce od základní návštěvy (návštěva 0). Účastník nesmí během studie zahájit behaviorální terapii.
  17. Účastník má výšku <=5. percentil pro věk a pohlaví při screeningové návštěvě (návštěva -1).
  18. Účastník má hmotnost <=5. percentil pro věk a pohlaví při screeningové návštěvě (návštěva -1).
  19. Účastník žije s kýmkoli, kdo v současné době zneužívá stimulanty nebo kokain.
  20. Účastník měl v anamnéze křeče (jiné než infantilní febrilní křeče).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SPD489
Účastníci dostanou 5 miligramů (mg) tobolky SPD489 perorálně jednou denně ráno a titrují se postupně až na 10 mg, 15 mg, 20 mg nebo 30 mg, dokud nebude dosaženo optimální dávky během 52 týdnů.
Lék: SPD489
Účastníci dostanou 5 mg tobolky SPD489 perorálně jednou denně ráno a titrují se postupně až na 10 mg, 15 mg, 20 mg nebo 30 mg, dokud není dosaženo optimální dávky.
Ostatní jména:
  • Lisdexamfetamin dimesylát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od začátku podávání studijního léku až po sledování (53. týden)
Nežádoucí příhoda (AE) byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. TEAE byly definovány jako AE, které začínají nebo se zhoršují v den nebo po datu první dávky hodnoceného produktu a ne později než 3 dny po poslední dávce hodnoceného produktu.
Od začátku podávání studijního léku až po sledování (53. týden)
Změna spánkových vzorců od výchozího stavu hodnocená dotazníkem dětských spánkových návyků (CSHQ) v 52. týdnu / předčasné ukončení (ET)
Časové okno: 52. týden/ET
Spánkové vzorce zahrnovaly údaje ze spánkového deníku a dotazník o dětských spánkových návycích (CSHQ), což byl dotazník rodičovské zprávy určený ke screeningu nejběžnějších problémů se spánkem u dětí a sestával z 33 položek pro hodnocení a několika dalších položek, které měly administrátorům poskytnout další potenciálně užitečné informace o respondentech. Přístroj vyhodnocuje spánek dítěte na základě chování v rámci 8 různých dílčích škál: odpor před spaním, zpoždění nástupu spánku, délka spánku, úzkost ze spánku, noční probouzení, parasomnie, poruchy dýchání ve spánku a denní ospalost. Každá položka obdrží skóre od 1 (problém se vyskytuje zřídka) do 3 (problém se obvykle vyskytuje); proto vyšší skóre znamená horší výsledek. Rozsahy stupnice jsou následující: odpor před spaním: 6 až 18, zpoždění nástupu spánku: 1 až 3, délka spánku: 3 až 9, úzkost ze spánku: 4 až 12, noční procházky: 3 až 9, parasomnie: 7 až 21, spánek- poruchy dýchání: 3 až 9 a denní ospalost: 8 až 24.
52. týden/ET
Počet účastníků s potenciálně klinicky významnými změnami parametrů elektrokardiogramu (EKG) v 52. týdnu / předčasné ukončení (ET)
Časové okno: 52. týden/ET
Bylo vyhodnoceno a zaznamenáno 12svodové EKG. Proměnné EKG zahrnovaly srdeční frekvenci, PR interval, QRS interval, QT interval a korigovaný QT interval (QTc). QTc byla vypočtena pomocí korekcí Bazett (QTcB=QT/[RR]1/2) a Fridericia (QTcF=QT/[RR]1/3). Zde > = představuje "větší než nebo rovno", < představuje "menší než" a > představuje "větší než".
52. týden/ET
Počet účastníků s kladnou odezvou pomocí Columbia Suicide Stupnice závažnosti (C-SSRS) v 52. týdnu / předčasné ukončení (ET)
Časové okno: 52. týden/ET
C-SSRS byl polostrukturovaný rozhovor, který zachycoval výskyt, závažnost a frekvenci myšlenek a chování souvisejících se sebevraždou během hodnoceného období. Rozhovor obsahoval definice a navrhované otázky, které měly získat typ informací potřebných k určení, zda došlo k myšlence nebo chování související se sebevraždou. C-SSRS obsahoval 2 požadované položky týkající se sebevražedných myšlenek, 4 požadované položky týkající se sebevražedného chování a 1 požadovanou položku týkající se nesuicidálního, ale sebepoškozujícího chování. V situacích, kdy byla kladná odpověď na screeningové otázky, bylo dokončeno 8 dalších položek sebevražedných představ a 4 další položky sebevražedného chování. Bylo tedy potřeba dokončit maximálně 19 položek. Zde počet účastníků odpověděl kladně na sebevražedné myšlenky nebo chování.
52. týden/ET
Počet účastníků s potenciálně klinicky významnými změnami klinických laboratorních hodnot v 52. týdnu / předčasné ukončení (ET)
Časové okno: 52. týden/ET
Klinická laboratorní vyšetření zahrnovala biochemii a endokrinologii, hematologii a analýzu moči. Byl hlášen počet účastníků s potenciálně klinicky významnými změnami klinických laboratorních hodnot.
52. týden/ET
Počet účastníků s potenciálně klinicky významnými změnami vitálních funkcí v 52. týdnu / předčasné ukončení (ET)
Časové okno: 52. týden/ET
Hodnocení vitálních funkcí zahrnovalo krevní tlak, puls a dechovou frekvenci. Byl hlášen počet účastníků s potenciálně klinicky významnými změnami vitálních funkcí.
52. týden/ET
Počet účastníků s posunem od výchozí hodnoty v procentech indexu tělesné hmotnosti (BMI) v 52. týdnu / předčasné ukončení (ET)
Časové okno: 52. týden/ET
BMI bylo odvozeno z výšky a hmotnosti. BMI byl normalizován podle pohlaví a věku pomocí růstových grafů CDC. Percentily BMI byly kategorizovány jako: Podváha (BMI < 5. percentil); Zdravá hmotnost (BMI 5. percentil až < 85. percentil); nadváha (BMI 85. percentil < 95. percentil); Obézní (BMI >= 95. percentil). Byl hlášen počet účastníků s posunem od výchozí hodnoty v percentilových kategoriích BMI v týdnu 52/ET.
52. týden/ET

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické globální dojmy Globální zlepšení (CGI-I) v 52. týdnu / předčasné ukončení (ET)
Časové okno: 52. týden/ET
CGI-I bylo celkové hodnocení zlepšení globálních symptomů hodnocením závažnosti stavu účastníka a zlepšení v průběhu času. Bodování bylo provedeno na základě 7-bodové škály v rozmezí od 1 (velmi výrazně lepší) do 7 (velmi mnohem horší), kde vyšší skóre hlásilo horší stav. Hodnocení bylo zpracováno jako: 1=velmi lepší; 2 = mnohem lepší; 3=minimálně zlepšeno; 4=žádná změna; 5=minimálně horší; 6 = mnohem horší; 7 = mnohem horší.
52. týden/ET
Změna oproti výchozímu stavu ve stupnici hodnocení deficitu pozornosti/hyperaktivity spravované lékařem IV (ADHD-RS-IV) Verze pro předškolní děti Celkové skóre v 52. týdnu/ Předčasné ukončení (ET)
Časové okno: 52. týden/ET
ADHD-RS-IV Předškolní verze byla upravena z ADHD Rating Scale-IV a poskytla příklady vhodné pro vývojovou úroveň předškolních dětí. ADHD-RS-IV Preschool Version byl 18-položkový dotazník, který vyžadoval, aby respondent ohodnotil frekvenci výskytu symptomů ADHD, jak je definováno v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch, čtvrté vydání-revize textu (DSM-IV-TR) kritéria. Každá položka byla hodnocena na 4bodové škále v rozmezí od 0 (nikdy nebo zřídka) do 3 (velmi často) s celkovým skóre v rozmezí 0-54. Těchto 18 položek bylo seskupeno do 2 subškál: hyperaktivita/impulzivita (sudé položky 2-18) a nepozornost (liché položky 1-17).
52. týden/ET

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shire

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Shire Physician, Shire

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

3. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

3. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

9. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SPD489-348

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Takeda poskytuje přístup k deidentifikovaným údajům jednotlivých účastníků (IPD) pro způsobilé studie, aby pomohla kvalifikovaným výzkumníkům při dosahování legitimních vědeckých cílů (závazek společnosti Takeda sdílet data je k dispozici na https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Tyto IPD budou poskytovány v bezpečném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení dat a za podmínek dohody o sdílení dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD ze způsobilých studií bude sdílena s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného na https://vivli.org/ourmember/takeda/. V případě schválených žádostí bude výzkumníkům poskytnut přístup k anonymizovaným údajům (za účelem respektování soukromí pacientů v souladu s platnými zákony a předpisy) a k informacím nezbytným k řešení cílů výzkumu podle podmínek dohody o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD)

Klinické studie na SPD489

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit