- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01766453
Jóga a cvičení v jižní Asii (SAYET)
Užitečnost kulturně relevantního nebo standardního cvičebního programu ke snížení rizika viscerální tukové tkáně a kardiovaskulárního onemocnění u abdominálně obézních postmenopauzálních žen jižní Asie
Jihoasijci mají jednu z nejvyšších četností srdečních chorob ze všech populací a jedinečný a škodlivý fenotyp obezity se zvýšeným množstvím tělesného tuku a vnitřního břicha ve srovnání s těmi z evropského prostředí. Následně jsme zjistili, že tento jedinečný fenotyp je odpovědný za velkou část zvýšeného rizika srdečních onemocnění u Jihoasijců, přičemž se na tom podílí zejména větší množství vnitřního břišního tuku. Kromě toho mají Jihoasijci v Kanadě podstatně nižší míru volnočasové fyzické aktivity.
V současné době neznáme odpovědi na následující otázky:
- Je konvenční (standardní) program fyzické aktivity, který se ukázal jako účinný při snižování vnitřního břišního tuku a rizikových faktorů srdečních chorob v populacích evropského původu, účinný u Jihoasijců?
- Je alternativní program fyzické aktivity běžně praktikovaný Jihoasijci (jako je tanec bhangra) účinný při snižování vnitřního břišního tuku a rizikových faktorů srdečních chorob u Jihoasijců? V této studii provedeme randomizovanou kontrolovanou studii tří podmínek – standardní cvičební program založený na tělocvičně (SE), taneční cvičební program bhangra (BE) a kontrolu bez cvičení (NE). Přijmeme 75 postmenopauzálních jihoasijských ženy s abdominální obezitou a náhodně je zařadíme do jedné ze tří skupin (25 na skupinu).
Předpokládáme, že programy SE i BE budou lepší než skupina NE z hlediska snižování rizikových faktorů DPH a KVO. Taková zjištění prokážou, že cvičení je účinnou metodou, která příznivě modifikuje fenotyp obezity a nadměrné DPH u Jihoasijců, a měla by být ústředním prvkem strategií podpory zdraví a prevence nemocí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6B5K3
- Simon Fraser University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy z jižní Asie po menopauze byly definovány jako ženy bez menstruace po dobu předchozích 12 po sobě jdoucích měsíců podle vlastního hodnocení
- Obvod pasu > 80 cm (ženy), jak jej Mezinárodní diabetologická federace označila jako jihoasijské střihy109
- Umět číst a psát a rozumět anglicky
- Dříve sedavý (<150 minut fyzické aktivity týdně podle akcelerometrie)
- Váha stabilní (< 2 kg změny hmotnosti za posledních 6 týdnů)
Kritéria vyloučení:
- Užívání léků, které mohou ovlivnit výsledky studie (léky snižující hladinu lipidů, antihypertenziva nebo hypoglykemické léky)
- Nelze poskytnout informovaný souhlas
- Jednotlivci > 136 kg (fyzické omezení stolu skeneru DXA)
- Kuřáci (vzhledem k matoucímu spojení mezi kouřením a adipozitou)
- Nemůžete se zúčastnit cvičení kvůli fyzickým omezením nebo kontraindikacím k pravidelnému cvičení, jak je uvedeno v základním zátěžovém testu maximální zátěže
- Jedinci se známým KVO nebo jinými známými komorbiditami (HIV, stav s oslabenou imunitou, diabetes mellitus 1. nebo 2. typu)
- Další člen domácnosti se již studie účastní
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Bez kontroly cvičení
Kontrola bez cvičení bude podrobena základnímu testování a následnému testování, ale nebude se účastnit cvičebního zásahu.
|
|
Experimentální: Standardní cvičení
Standardní cvičební skupina se zúčastní cvičení pod dohledem certifikovaného osobního trenéra.
Intenzita se zvýší každé čtyři týdny o 10 % z 50-80 % maximální tepové frekvence, aby bylo zajištěno, že cvičení bude progresivní povahy.
Účastníci dostanou během cvičení k dispozici měřič srdečního tepu a budou mít možnost aerobní trénink provádět na běžeckém pásu, kolu, eliptickém stroji nebo vleže, pokud se srdeční frekvence bude udržovat v předepsané tréninkové intenzitě.
Intenzita, trvání, klidová a zátěžová srdeční frekvence budou zaznamenávány pro každou cvičební relaci po dobu trvání intervence, aby bylo zajištěno dodržování cvičebního programu.
|
Aerobní cvičení s progresivním zvyšováním intenzity během 12 týdnů.
|
Experimentální: Taneční cvičení Bhangra
Kurzy tance Bhangra vyučoval certifikovaný instruktor, který postupoval v obtížích po dobu 12 týdnů.
Tanec Bhangra je indický lidový tanec, který se skládá ze skákání a kopání vysoké intenzity.
Tato skupina se zúčastní cvičení pod dohledem instruktora tance Bhangra.
Intenzita tance bhangra bude sledována prostřednictvím monitorů srdečního tepu, které mají účastníci na sobě.
|
Kurzy tance Bhangra pod vedením instruktora.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Viscerální tuková tkáň
Časové okno: 12 týdnů
|
Viscerální tuková tkáň bude hodnocena pomocí víceřezové počítačové tomografie
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kardiometabolické rizikové faktory
Časové okno: 12 týdnů
|
Krev bude odebrána a vyšetřena na lipidy, glukózu, inzulín, CRP, adiponektin a ALT
|
12 týdnů
|
Složení těla
Časové okno: 12 týdnů
|
Skenování DEXA bude použito k posouzení rozložení tělesného tuku a svalové hmoty
|
12 týdnů
|
Maximální aerobní fitness
Časové okno: 12 týdnů
|
K posouzení aerobní zdatnosti bude použit Bruceův protokol na běžeckém pásu s metabolickými daty
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Scott A Lear, PhD, Simon Fraser University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SFU
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Standardní cvičení
-
Institut Claudius RegaudDokončenoMETASTATICKÁ RAKOVINAFrancie
-
Hofseth Biocare ASAKGK Science Inc.DokončenoCovid-19 | COVIDKanada, Brazílie, Maďarsko, Mexiko, Srbsko
-
City University of New York, School of Public HealthNew York State Psychiatric Institute; University of KwaZulu; International Initiative... a další spolupracovníciDokončeno
-
Université de MontréalNáborArtritida rameneKanada
-
JHP Pharmaceuticals LLCSyneos HealthNeznámý
-
WepromZatím nenabírámeLeukémie, myeloidní, akutní | Metastatická rakovina | Rakovina, konečník | Myelodysplazie | Rakovina, prsa | Myelom | Leukémie, lymfocytární, akutní | Rakovina, plíce | Rakovina tlustého střeva | Leukémie, lymfocytární, chronická | Rakovina, ledviny | Rakovina slinivky břišní | Rakovina prostaty | Leukémie, myeloidní,... a další podmínkyFrancie
-
Kyoto University, Graduate School of MedicineDokončenoSrdeční selhání, diastolické | Městnavé srdeční selhání | Srdeční selhání, systolické | Starší Frail | Dodržování pokynůJaponsko
-
Institut Straumann AGUkončeno
-
National Institute on Aging (NIA)PfizerDokončenoStárnutíSpojené státy