- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01766453
Sydasiatisk yoga og træningsprøve (SAYET)
Brugen af et kulturrelevant eller et standardtræningsprogram til at reducere risikoen for visceralt fedtvæv og kardiovaskulær sygdom hos abdominalt overvægtige postmenopausale sydasiatiske kvinder
Sydasiater har en af de højeste forekomster af hjertesygdomme af alle befolkninger og en unik og skadelig fedmefænotype med øget kropsfedt og indre mave i forhold til dem med europæisk baggrund. Vi har efterfølgende identificeret, at denne unikke fænotype tegner sig for en stor del af den øgede risiko for hjertesygdomme i sydasiater, hvor de større mængder af indre abdominalfedt er særligt impliceret. Derudover har sydasiater i Canada væsentligt lavere niveauer af fysisk aktivitet i fritiden.
På nuværende tidspunkt kender vi ikke svarene på følgende spørgsmål:
- Er et konventionelt (standard) fysisk aktivitetsprogram, der har vist sig effektivt til at reducere indre abdominalt fedt og risikofaktorer for hjertesygdomme hos befolkninger med europæisk baggrund, effektivt hos sydasiater?
- Er et alternativt fysisk aktivitetsprogram, der almindeligvis praktiseres af sydasiater (såsom bhangra-dans), effektivt til at reducere indre abdominalfedt og risikofaktorer for hjertesygdomme hos sydasiater? I denne undersøgelse vil vi udføre et randomiseret kontrolleret forsøg med tre tilstande-gym-baseret standard træningsprogram (SE), bhangra dans træningsprogram (BE) og non-exercise control (NE). Vi vil rekruttere 75 post-menopausale sydasiatiske kvinder med abdominal fedme og tildele dem tilfældigt til en af de tre grupper (25 pr. gruppe).
Vi forventer, at både SE- og BE-programmerne vil være NE-gruppen overlegne med hensyn til at reducere moms- og CVD-risikofaktorer. Sådanne resultater vil vise, at motion er en effektiv metode, der positivt modificerer fedmefænotypen af overskydende moms i sydasiater, og bør være central for sundhedsfremme og sygdomsforebyggende strategier.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6B5K3
- Simon Fraser University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Postmenopausale sydasiatiske kvinder defineret som ikke menstruerende i de foregående 12 på hinanden følgende måneder som vurderet ved selvrapportering
- Taljeomkreds >80 cm (kvinder), som identificeret som sydasiatiske afskæringer af International Diabetes Federation109
- Kan læse og skrive og forstå engelsk
- Tidligere stillesiddende (<150 minutters fysisk aktivitet om ugen vurderet ved accelerometri)
- Vægtstabil (<2 kg vægtændring over de seneste 6 uger)
Ekskluderingskriterier:
- Indtagelse af medicin, der kan påvirke undersøgelsesresultaterne (lipidsænkende, antihypertensive eller hypoglykæmiske medicin)
- Kan ikke give informeret samtykke
- Individer > 136 kg (fysisk begrænsning af DXA scannerbord)
- Rygere (i betragtning af den forvirrende sammenhæng mellem rygning og fedme)
- Ude af stand til at deltage i træningssessioner på grund af fysiske begrænsninger eller kontraindikationer til regelmæssig træning som angivet på baseline maksimal træningsstresstest
- Personer med kendt CVD eller andre kendte komorbiditeter (HIV, nedsat immunforsvar, type 1 eller 2 diabetes mellitus)
- Et andet medlem af husstanden deltager allerede i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Ikke udøve kontrol
Ikke træningskontrol vil gennemgå baseline test og opfølgende test, men vil ikke deltage i en træningsintervention.
|
|
|
Eksperimentel: Standard øvelse
Standardtræningsgruppen deltager i træningssessioner under opsyn af en certificeret personlig træner.
Intensiteten vil stige hver fjerde uge med 10 % fra 50-80 % af maksimal puls for at sikre, at træningen er progressiv.
Deltagerne vil blive forsynet med en pulsmåler under deres træningspas og har mulighed for at udføre den aerobe træning på et løbebånd, opretstående cykel, ellipsemaskine eller liggende cykel, så længe pulsen holdes inden for den foreskrevne træningsintensitet.
Intensitet, varighed, hvile- og træningspuls vil blive registreret for hver træningssession i varigheden af interventionen for at sikre overholdelse af træningsprogrammet.
|
Aerob træning med en progressiv stigning i intensitet over 12 uger.
|
|
Eksperimentel: Bhangra danseøvelse
Bhangra danseklasser undervises som en certificeret instruktør, der udvikler sig i vanskeligheder i løbet af 12 ugers perioden.
Bhangra-dans er en indisk folkedans, der består af hop og spark af høj intensitet.
Denne gruppe vil deltage i træningssessioner under opsyn af en Bhangra-danseinstruktør.
Intensiteten af bhangra-dans vil blive sporet gennem pulsmålere båret af deltagerne.
|
Bhangra Dance klasser undervist af en instruktør.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visceralt fedtvæv
Tidsramme: 12 uger
|
Visceralt fedtvæv vil blive vurderet med multi-slice computertomografi
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kardiometaboliske risikofaktorer
Tidsramme: 12 uger
|
Blod vil blive udtaget og vurderet for lipider, glucose, insulin, CRP, adiponectin og ALT
|
12 uger
|
|
Kropssammensætning
Tidsramme: 12 uger
|
DEXA-scanninger vil blive brugt til at vurdere kropsfedtfordeling og slank kropsmasse
|
12 uger
|
|
Maksimal aerob kondition
Tidsramme: 12 uger
|
En Bruce-protokol løbebåndstest med metaboliske data vil blive brugt til at vurdere aerob kondition
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Scott A Lear, PhD, Simon Fraser University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SFU (Andet bevillings-/finansieringsnummer: SFU)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Standard øvelse
-
Corporal Michael J. Crescenz VA Medical CenterAfsluttetIdiopatisk lungefibrose | KOL | Kongestiv hjertesvigt | Malignitet | Alvorlig eller meget alvorlig luftstrømsblokering og/eller modtagelse af eller berettiget til at modtage langvarig iltbehandling | Anden interstitiel lungesygdom uden helbredende terapi | NYHA Klasse IV eller NYHA Klasse III Plus... og andre forholdForenede Stater
-
University Hospital, BordeauxInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; Université... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAlzheimers sygdomFrankrig
-
University of PennsylvaniaRestaurant AssociatesAfsluttetFedme | Vægtøgning | Madpræferencer | Udvalg af madForenede Stater
-
Yonsei UniversityRekrutteringTilbagevendende epitelial ovariecancerKorea, Republikken
-
Institute of Cardiology, Warsaw, PolandUkendt
-
Neuroscience Trials AustraliaNational Institute for Health Research, United Kingdom; Northern Ireland... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Riphah International UniversityRekrutteringKarpaltunnelsyndrom | HåndledsskaderPakistan
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringRotator Cuff Skader | Forreste korsbåndsskader | Skulderluksation eller subluksation | Afrivning af bagerste korsbånd | Skinnebensmeniskskader | Atletiske skader (C26.857.500.124)Kina
-
Micro Medical Solution, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendePerifer arteriel sygdomForenede Stater