- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01766453
Sørasiatisk yoga og treningsprøve (SAYET)
Nytten av et kulturrelevant eller et standard treningsprogram for å redusere risikoen for visceralt fettvev og kardiovaskulære sykdommer hos abdominalt overvektige postmenopausale sørasiatiske kvinner
Sør-asiater har en av de høyeste forekomstene av hjertesykdom av alle populasjoner og en unik og skadelig fedmefenotype med økt kroppsfett og indre mage sammenlignet med de med europeisk bakgrunn. Vi har senere identifisert at denne unike fenotypen står for mye av den økte risikoen for hjertesykdom hos sør-asiater, med de større mengder indre bukfett som er spesielt involvert. I tillegg har sørasiater i Canada betydelig lavere nivåer av fysisk aktivitet på fritiden.
Foreløpig vet vi ikke svarene på følgende spørsmål:
- Er et konvensjonelt (standard) fysisk aktivitetsprogram som har vist seg effektivt for å redusere indre bukfett og risikofaktorer for hjertesykdom i populasjoner med europeisk bakgrunn, effektivt hos sørasiater?
- Er et alternativt fysisk aktivitetsprogram som vanligvis praktiseres av sørasiater (som bhangra-dans) effektivt for å redusere indre bukfett og risikofaktorer for hjertesykdom hos sørasiater? I denne studien vil vi utføre en randomisert kontrollert studie av tre tilstander-gym-basert standard treningsprogram (SE), bhangra dans treningsprogram (BE) og ikke-treningskontroll (NE). Vi vil rekruttere 75 post-menopausale sørasiatiske kvinner med abdominal fedme og tildele dem tilfeldig til en av de tre gruppene (25 per gruppe).
Vi forventer at både SE- og BE-programmene vil være overlegne i forhold til NE-gruppen når det gjelder å redusere VAT- og CVD-risikofaktorer. Slike funn vil demonstrere at trening er en effektiv metode som gunstig modifiserer fedmefenotypen av merverdiavgift i sør-asiater, og bør være sentral i helsefremmende og sykdomsforebyggende strategier.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6B5K3
- Simon Fraser University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Postmenopausale sørasiatiske kvinner definert som ikke menstruerende de siste 12 påfølgende månedene, vurdert ved egenrapportering
- Midjeomkrets >80 cm (kvinner), identifisert som sørasiatiske avskjæringer av International Diabetes Federation109
- Kunne lese og skrive og forstå engelsk
- Tidligere stillesittende (<150 minutter fysisk aktivitet per uke vurdert ved akselerometri)
- Stabil vekt (<2 kg vektendring de siste 6 ukene)
Ekskluderingskriterier:
- Ta medisiner som kan påvirke studieresultatene (lipidsenkende, antihypertensive eller hypoglykemiske medisiner)
- Kan ikke gi informert samtykke
- Individer > 136 kg (fysisk begrensning av DXA-skannertabell)
- Røykere (gitt den forvirrende assosiasjonen mellom røyking og fett)
- Kan ikke delta i treningsøkter på grunn av fysiske begrensninger eller kontraindikasjoner for regelmessig trening som angitt på baseline maksimal treningsstresstest
- Personer med kjent CVD eller andre kjente komorbiditeter (HIV, nedsatt immunforsvar, type 1 eller 2 diabetes mellitus)
- Et annet medlem av husstanden deltar allerede i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Utøver ikke kontroll
Ikke-treningskontroll vil gjennomgå baseline-testing og oppfølgingstesting, men vil ikke delta i en treningsintervensjon.
|
|
|
Eksperimentell: Standard øvelse
Standard treningsgruppen vil delta på treningsøkter under tilsyn av en sertifisert personlig trener.
Intensiteten vil øke hver fjerde uke med 10 % fra 50-80 % av maksimal hjertefrekvens for å sikre at treningen er progressiv.
Deltakerne vil bli utstyrt med en pulsmåler under treningsøktene og har muligheten til å utføre den aerobic treningen på en tredemølle, stående sykkel, ellipsemaskin eller liggende sykkel så lenge pulsen holdes innenfor den foreskrevne treningsintensiteten.
Intensitet, varighet, hvile- og treningspuls vil bli registrert for hver treningsøkt for varigheten av intervensjonen for å sikre samsvar med treningsprogrammet.
|
Aerobic trening med en progressiv økning i intensitet over 12 uker.
|
|
Eksperimentell: Bhangra danseøvelse
Bhangra danseklasser undervises være en sertifisert instruktør som går videre i vanskeligheter i løpet av 12 ukers perioden.
Bhangra-dans er en indisk folkedans som består av hopping og sparking med høy intensitet.
Denne gruppen vil delta på treningsøkter under tilsyn av en Bhangra danseinstruktør.
Intensiteten til bhangra-dansen vil bli sporet gjennom pulsmålere som bæres av deltakerne.
|
Bhangra Dance-klasser undervist av en instruktør.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visceralt fettvev
Tidsramme: 12 uker
|
Visceralt fettvev vil bli vurdert med multi-slice computertomografi
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kardiometabolske risikofaktorer
Tidsramme: 12 uker
|
Blod vil bli tatt og vurdert for lipider, glukose, insulin, CRP, adiponectin og ALT
|
12 uker
|
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: 12 uker
|
DEXA-skanninger vil bli brukt til å vurdere kroppsfettfordeling og mager kroppsmasse
|
12 uker
|
|
Maksimal aerobisk kondisjon
Tidsramme: 12 uker
|
En tredemølletest med Bruce-protokollen med metabolske data vil bli brukt for å vurdere aerob kondisjon
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Scott A Lear, PhD, Simon Fraser University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SFU (Annet stipend/finansieringsnummer: SFU)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .