Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prognostická a prediktivní hodnota biomarkeru HE4 u metastatického karcinomu vaječníků (Meta-Four)

16. října 2020 aktualizováno: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Stanovení prognostické a prediktivní hodnoty nového markeru HE4 při monitorování metastatického karcinomu ovaria

HE4 je nový marker, který by mohl zlepšit detekci rakoviny vaječníků. Test HE4 může mít výhodu oproti testu CA-125 v tom, že je méně často pozitivní u pacientů s nemaligním onemocněním. Vzhledem k tomu, že hodnocení HE4 pro detekci a diagnostiku rakoviny vaječníků je dobře známo, mělo by být studováno chování markeru během chemoterapie a následného období po léčbě metastatického karcinomu vaječníků. Mohlo by být použito u pacientů se sekretářskými nádory bez CA-125. Prognóza a prediktivní hodnota HE4 by měla být porovnána s informacemi poskytnutými CA-125. Kinetika hodnot HE4 po léčbě by měla být také analyzována, aby se určila role, kterou by HE4 mohla hrát při detekci recidiv během sledování metastatických pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

101

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Institut Bergonie
      • Montpellier, Francie, 34298
        • CRLC Val d'Aurelle-Paul Lamarque

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky prokázaný epiteliální karcinom vaječníků (serózní, mucinózní, světlobuněčný, endometrioidní, nediferencovaný typ)
  • Recidiva kdykoli vyžadující novou řadu chemoterapie
  • Pacientka podstoupila adjuvantní chemoterapii
  • Informovaný souhlas podepsaný před jakýmikoli postupy specifickými pro studii

Kritéria vyloučení:

  • Více než 3 řady chemoterapie
  • Těhotenství nebo kojení
  • Anamnéza jiných nádorových onemocnění za posledních 5 let (kromě kurativního léčení nemelanomové rakoviny kůže a in situ rakoviny děložního čípku)
  • Psychologické, sociální, geografické poruchy nebo jakýkoli jiný stav, který by bránil dodržování studie (modality léčby a sledování studie).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Studijní rameno
Jiný: Experimentální rameno

Vzorky séra se odebírají:

  • v době diagnózy recidivy (před 1. chemoterapií)
  • během každého cyklu chemoterapie
  • po ukončení chemoterapie
  • každé 3 měsíce až do selhání léčby (3-6 vzorků)
  • zastavit při progresi nebo po 18 měsících po chemoterapii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zhodnotit prediktivní a prognostickou hodnotu markeru HE4
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Určete míru pacientů bez zvýšení CA-125 vykazujících zvýšení HE4, které by mohlo být použito pro monitorování onemocnění.
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

24. září 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

22. září 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

15. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

15. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Meta-Four
  • 2010-A00152-37 (REGISTR: N° ID RCB)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Experimentální rameno

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit