Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prognostisk og prediktiv verdi av HE4-biomarkør i metastatisk eggstokkreft (Meta-Four)

16. oktober 2020 oppdatert av: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Bestemmelse av den prognostiske og prediktive verdien av den nye markøren HE4 i metastatisk ovariekreftovervåking

HE4 er en ny markør som kan forbedre oppdagelsen av eggstokkreft. HE4-analysen kan ha en fordel fremfor CA-125-analysen ved at den er sjeldnere positiv hos pasienter med ikke-malign sykdom. Siden evalueringen av HE4 for påvisning og diagnostisering av eggstokkreft er velkjent, bør oppførselen til markøren under kjemoterapi og oppfølgingsperiode etter behandling ved metastatisk eggstokkreft studeres. Det kan brukes til pasienter med ikke-CA-125-sekretærsvulster. Prognose og prediktiv verdi av HE4 bør sammenlignes med informasjon gitt av CA-125. Kinetikken til HE4-verdier etter behandling bør også analyseres for å bestemme rollen som HE4 kan spille i påvisning av residiv under oppfølging av metastatiske pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

101

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Institut Bergonie
      • Montpellier, Frankrike, 34298
        • CRLC Val d'Aurelle-Paul Lamarque

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk påvist epitelial eggstokkreft (serøs, mucinøs, klarcellet, endometrioid, udifferensiert type)
  • Gjentakelse av når som helst nødvendiggjør en ny linje med kjemoterapi
  • Pasient som har mottatt adjuvant kjemoterapi
  • Informert samtykke signert før eventuelle studiespesifikke prosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Mer enn 3 linjer med kjemoterapi
  • Graviditet eller amming
  • Anamnese med andre kreftformer i løpet av de siste 5 årene (unntatt kurativt behandlet ikke-melanom hudkreft og in situ livmorhalskreft)
  • Psykologiske, sosiale, geografiske lidelser eller andre tilstander som vil utelukke etterlevelse av studien (behandlingsmodaliteter og studieoppfølging).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Studiearm
Annen: Eksperimentell arm

Serumprøver samles inn:

  • på tidspunktet for diagnose av tilbakefall (før første kjemoterapi)
  • under hver syklus med kjemoterapi
  • etter avsluttet kjemoterapi
  • hver 3. måned frem til behandlingssvikt (3-6 prøver)
  • stoppe ved progresjon eller etter 18 måneder etter kjemoterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere den prediktive og prognostiske verdien av HE4-markør
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestem frekvensen av pasienter uten økning av CA-125 som viser en økning av HE4 som kan brukes til å overvåke sykdommen.
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

24. september 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

22. september 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

15. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

15. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

20. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Meta-Four
  • 2010-A00152-37 (REGISTER: N° ID RCB)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere