Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prognostische en voorspellende waarde van HE4-biomarker bij gemetastaseerde eierstokkanker (Meta-Four)

16 oktober 2020 bijgewerkt door: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Bepaling van de prognostische en voorspellende waarde van de nieuwe marker HE4 bij monitoring van gemetastaseerde eierstokkanker

HE4 is een nieuwe marker die de detectie van eierstokkanker zou kunnen verbeteren. De HE4-assay kan een voordeel hebben ten opzichte van de CA-125-assay doordat deze minder vaak positief is bij patiënten met een niet-maligne ziekte. Aangezien de evaluatie van HE4 voor detectie en diagnose van eierstokkanker goed bekend is, moet het gedrag van de marker tijdens chemotherapie en de follow-upperiode na behandeling bij gemetastaseerde eierstokkanker worden bestudeerd. Het zou kunnen worden gebruikt bij patiënten met niet-CA-125 secretariële tumoren. Prognose en voorspellende waarde van HE4 moeten worden vergeleken met informatie die wordt verstrekt door CA-125. De kinetiek van HE4-waarden na behandeling moet ook worden geanalyseerd om de rol te bepalen die HE4 zou kunnen spelen bij het opsporen van recidieven tijdens de follow-up van gemetastaseerde patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

101

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • Institut Bergonie
      • Montpellier, Frankrijk, 34298
        • CRLC Val d'Aurelle-Paul Lamarque

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bewezen epitheliale eierstokkanker (sereus, slijmachtig, heldercellig, endometrioïde, ongedifferentieerd type)
  • Herhaling van elke keer dat een nieuwe reeks chemotherapie nodig heeft
  • Patiënt die adjuvante chemotherapie heeft gekregen
  • Geïnformeerde toestemming ondertekend voorafgaand aan alle studiespecifieke procedures

Uitsluitingscriteria:

  • Meer dan 3 lijnen chemotherapie
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Geschiedenis van andere vormen van kanker in de afgelopen 5 jaar (behalve curatief behandelde niet-melanome huidkanker en in situ baarmoederhalskanker)
  • Psychische, sociale, geografische stoornissen of elke andere aandoening die de naleving van de studie zou verhinderen (behandelingsmodaliteiten en follow-up van de studie).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Bestudeer arm
Ander: Experimentele tak

Serummonsters worden verzameld:

  • op het moment van diagnose van recidief (vóór de 1e chemotherapie)
  • tijdens elke cyclus van chemotherapie
  • na het einde van de chemotherapie
  • elke 3 maanden tot falen van de behandeling (3-6 monsters)
  • stoppen bij progressie of na 18 maanden na chemotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de voorspellende en prognostische waarde van de HE4-marker te evalueren
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bepaal het percentage patiënten zonder verhoging van CA-125 met een verhoging van HE4 dat zou kunnen worden gebruikt voor het monitoren van de ziekte.
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

24 september 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

22 september 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

15 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

15 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

20 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Meta-Four
  • 2010-A00152-37 (REGISTRATIE: N° ID RCB)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren